Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Diabeteszorg voor borstkankerpatiënten

10 juni 2026 bijgewerkt door: Weill Medical College of Cornell University

Optimalisatie van de levering van diabetesmanagement tijdens de zorg voor borstkanker

Het doel van deze studie is om een ​​nieuwe manier te vinden om diabeteszorg beter te maken voor patiënten met borstkanker en diabetes die momenteel chemotherapie ondergaan. We hebben twee groepen, de onderzoekers beslissen wie in welke groep zit. De ene groep werkt met een verpleegkundige die geschoold is in diabeteszorg, de andere groep niet. Hierdoor kunnen de onderzoekers zien of het hebben van een getrainde verpleegster als onderdeel van het zorgteam kan helpen de zorg die de patiënten krijgen te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De huidige studie heeft tot doel een door belanghebbenden geleide interventie te ontwikkelen om diabeteszorg te verbeteren voor patiënten met borstkanker en diabetes die aan de gang zijn met chemotherapie.

Dit is een pilot-haalbaarheidsstudie, waarin we een quasi-experimenteel pre-post design zullen gebruiken met niet-gerandomiseerde interventie- en controlegroepen. In deze haalbaarheidsstudie zullen de onderzoekers eerst 38 in aanmerking komende patiënten inschrijven voor de controlegroep en effectiviteitsmetingen verzamelen bij baseline en follow-up (einde van de chemotherapie, ~12 weken). Door middel van kaartonderzoek zullen de onderzoekers de voltooiing van het chemotherapieregime bij de follow-up documenteren. De onderzoekers zullen vervolgens 38 patiënten inschrijven voor de interventiegroep, waarbij de effectiviteit en implementatieresultaten aan het einde van de chemotherapie (~ 12 weken) worden verzameld.

De belangrijkste hypothese die in deze pilotstudie zal worden getest, is dat een verpleegkundig specialist die is ingebed in het oncologieteam en is opgeleid in diabetesmanagement, met succes diabetes kan beheersen tijdens actieve borstkankerzorg voor patiënten die chemotherapie ondergaan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

74

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11215
        • NewYork-Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital
      • Flushing, New York, Verenigde Staten, 11355
        • New York-Presbyterian Queens
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Weill Cornell Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Nieuw gediagnosticeerde invasieve borstkanker

  • Plan om neo-adjuvante of adjuvante chemotherapie te krijgen bij Weill Cornell Medicine (WCM)

    • Leeftijd 18+ jaar
    • Pre-diabetes OF diabetes type 2. Behandeling met antidiabetica OF
  • HbA1c hoger dan of gelijk aan 5,7 OR
  • Willekeurige glucose groter dan of gelijk aan OR
  • Nuchtere bloedglucose groter dan of gelijk aan 100

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die hospicezorg ontvangen
  • Diabetes type 1

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventiegroep onder leiding van een verpleegster-practitioner
Een verpleegkundig specialist (NP) die is opgeleid in diabetes in het oncologieteam, zal helpen bij het behandelen van diabetes bij borstkankerpatiënten die kankerbehandelingen ondergaan
Gedragsmatig: Verpleegkundige-practitioner geleide interventie
  • Face-to-face of virtueel overleg met NP tijdens chemotherapie-infusie met geïndividualiseerde aanbevelingen/medicatie EN patiëntenvoorlichting via het Patient Activated Learning System (PALS).
  • Wekelijkse follow-ups van NP via telefoon, Zoom of persoonlijk (patiëntgestuurd) gedurende 12 weken / kuur chemotherapie.
Geen tussenkomst: Non-interventiegroep (controlegroep).
De patiënt heeft geen toegang tot de door de verpleegkundig specialist geleide interventie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Succesratio werving
Tijdsspanne: 2 jaar
Aantal geworven deelnemers gedeeld door het aantal benaderde deelnemers
2 jaar
Succesratio gegevensverzameling
Tijdsspanne: 2 jaar
Aantal deelnemers dat beide enquêtes heeft ingevuld gedeeld door het aantal deelnemers dat was ingeschreven.
2 jaar
Intervention Completion Ratio
Tijdsspanne: 2 years
(Intervention only) Number of participants who completed the intervention divided by the number of participants who were enrolled.
2 years
Patient Questionnaire: Self-report of Intervention Feasibility
Tijdsspanne: Immediately post-intervention at the week ~12 follow-up

Questionnaire: Feasibility of Intervention Measure (4 items)

Response Scale:

For each item, respondents can choose a value from 1-5. Scales can be created for the measure by averaging responses for all 4 items for the overall score. The average score range is from 1 to 5 with higher scores indicating that the intervention is very feasible, and lower scores (below 3) indicating the intervention is not feasible.
Immediately post-intervention at the week ~12 follow-up
Patient Questionnaire: Self-report of Intervention Acceptability
Tijdsspanne: Immediately post-intervention at the week 12 follow-up

Questionnaire: Acceptability of Intervention Measure (4 items)

Response Scale:

For each item, respondents can choose a value from 1-5. Scales can be created for the measure by averaging responses for all 4 items for the overall score. The average score range is from 1 to 5 with higher scores indicating more favorable attitudes toward the intervention and lower scores (below 3) indicating less favorable attitudes.
Immediately post-intervention at the week 12 follow-up
Patient Questionnaire: Self-report of Intervention Appropriateness
Tijdsspanne: Immediately post-intervention at the week 12 follow-up

Questionnaire: Intervention Appropriateness Measure (4 items)

Response Scale:

For each item, respondents can choose a value from 1-5. Scales can be created for the measure by averaging responses for all 4 items for the overall score. The average score range is from 1 to 5 with higher scores indicating the intervention suits their needs well and lower scores (below 3) indicating the intervention does not fit their needs well.
Immediately post-intervention at the week 12 follow-up
Ratio of Patients Who Had a Summary Document Created for Them at the End of the Intervention
Tijdsspanne: 2 years
Number of patients who had a summary document created for them compared to the number of patients who complete the follow-up visit.
2 years
Mean Number of In-person, Virtual or Phone Contacts With the NP Per Participant.
Tijdsspanne: 2 years
This will assess the degree to which the intervention was implemented over the course of the study
2 years

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de zelfgerapporteerde antwoorden van de patiënt op de vragenlijst over de tevredenheid over de behandeling van diabetes
Tijdsspanne: Van nulmeting tot follow-upbezoek in week 12
Diabetes Behandeling Tevredenheidsvragenlijst (8 items) DTSQ, score 0-36; hogere scores wijzen op hogere tevredenheid
Van nulmeting tot follow-upbezoek in week 12
Verandering in zelfgerapporteerde antwoorden van de patiënt op de functionele beoordeling van kankertherapie-borstvragenlijst
Tijdsspanne: Van baseline tot week 12 follow-up
Functionele beoordeling van kankertherapie - Borst (44 items) meet de kwaliteit van leven van patiënten met borstkanker. Totaalscores variëren van 0-148, waarbij hogere scores een betere kwaliteit van leven vertegenwoordigen.
Van baseline tot week 12 follow-up
Severity of Patient Self-report Responses of Neuropathy as Measured By the PRO-CTCAE Survey at Follow-up
Tijdsspanne: At week 12 follow-up visit

PRO-CTCAE: Patient-Reported Outcomes version of the Common Terminology Criteria for Adverse Events

Neuropathy - PRO-CTCAE (2 items) 0-8 with higher scores representing worse neuropathy
At week 12 follow-up visit
Change in Patient Self-report Responses of Diabetes Distress Scale Questionnaire
Tijdsspanne: From baseline to Week 12 follow-up
Diabetes Distress Scale (17 items) A score of "1" indicates a particular item is not a problem or bother for the patient, whereas "6" represents an item is very concerning for the patient. To score, the patient's responses will be summed and then divided by the number of items in that scale. A mean score of 3 or higher (moderate distress) is considered as a level of distress that is above average. (decrease in score means the item is considered less of a problem/bother)
From baseline to Week 12 follow-up
Average Number of Hospitalizations Since Study Enrollment
Tijdsspanne: From baseline to Week ~12 follow-up
The average number of hospitalizations since study enrollment
From baseline to Week ~12 follow-up
Average Number of ED Visits Since Study Enrollment
Tijdsspanne: From baseline to Week ~12 follow-up
The average number of emergency department (ED) visits since study enrollment
From baseline to Week ~12 follow-up
Average Number of Uncompleted Chemotherapy Sessions
Tijdsspanne: From baseline to Week ~12 follow-up
Average number of planned chemo sessions that were not completed by participants
From baseline to Week ~12 follow-up
Proportion of Planned Chemo Session Completed (%)
Tijdsspanne: From baseline to Week ~12 follow-up
The proportion of planned chemo session completed during study enrollment, as a percentage
From baseline to Week ~12 follow-up
Chemo Dose Reduction
Tijdsspanne: From baseline to Week ~12 follow-up
Whether or not participants had their chemotherapy dose reduced
From baseline to Week ~12 follow-up
Most Recent HbA1c Level
Tijdsspanne: From baseline to Week ~12 follow-up
Average last HbA1c level
From baseline to Week ~12 follow-up
Highest Glucose During Treatment
Tijdsspanne: From baseline to Week ~12 follow-up
Average highest glucose measure during treatment
From baseline to Week ~12 follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Laura C Pinheiro, PhD, MPH, Assistant Professor of Health Services Research in Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 februari 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 juli 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 oktober 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 september 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 oktober 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 oktober 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 22-07025006
  • K01CA251645-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren