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Cura del diabete per i pazienti con cancro al seno

10 giugno 2026 aggiornato da: Weill Medical College of Cornell University

Ottimizzazione della consegna della gestione del diabete durante la cura del cancro al seno

L'obiettivo di questo studio è trovare un nuovo modo per migliorare la cura del diabete per i pazienti con cancro al seno e diabete che stanno attualmente ricevendo un trattamento chemioterapico. Avremo due gruppi, i ricercatori decideranno chi è in quale gruppo. Un gruppo lavorerà con un'infermiera che è addestrata nella cura del diabete mentre l'altro no. Ciò consentirà agli investigatori di vedere se avere un'infermiera qualificata come parte del team di assistenza può aiutare a migliorare l'assistenza che i pazienti ricevono.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il presente studio mira a sviluppare un intervento guidato da un infermiere (NP) coinvolto nelle parti interessate per migliorare la cura del diabete per i pazienti con cancro al seno e diabete che sono in corso di chemioterapia.

Questo è uno studio di fattibilità pilota, in cui utilizzeremo un progetto pre-post quasi sperimentale con intervento non randomizzato e gruppi di controllo. In questo studio di fattibilità, i ricercatori arruoleranno prima 38 pazienti idonei per il gruppo di controllo e raccoglieranno misure di efficacia al basale e al follow-up (fine della chemioterapia, ~ 12 settimane). Attraverso la revisione del grafico, gli investigatori documenteranno il completamento del regime chemioterapico al follow-up. Gli investigatori registreranno quindi 38 pazienti per il gruppo di intervento, raccogliendo i risultati di efficacia e implementazione alla fine della chemioterapia (~ 12 settimane).

L'ipotesi principale che verrà testata in questo studio pilota è che un infermiere integrato nel team oncologico addestrato nella gestione del diabete possa gestire con successo il diabete durante la cura attiva del cancro al seno per i pazienti sottoposti a chemioterapia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

74

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11215
        • NewYork-Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital
      • Flushing, New York, Stati Uniti, 11355
        • New York-Presbyterian Queens
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Weill Cornell Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma mammario invasivo di nuova diagnosi

  • Piano per ricevere chemioterapia neo-adiuvante o adiuvante presso Weill Cornell Medicine (WCM)

    • Età 18+ anni
    • Pre-diabete O diabete di tipo 2. Trattamento con farmaci antidiabetici OPPURE
  • HbA1c maggiore o uguale a 5,7 OR
  • Glicemia casuale maggiore o uguale a OR
  • Glicemia a digiuno maggiore o uguale a 100

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che ricevono assistenza in hospice
  • Diabete di tipo 1

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento guidato da infermiere
Un infermiere (NP) addestrato nel diabete nel team di oncologia aiuterà a gestire il diabete per i pazienti con cancro al seno sottoposti a trattamenti contro il cancro
Comportamentale: Intervento guidato dall'infermiere
  • Consultazione faccia a faccia o virtuale con NP durante l'infusione di chemioterapia con raccomandazioni/farmaci personalizzati E educazione del paziente attraverso il sistema di apprendimento attivato dal paziente (PALS).
  • Follow-up settimanali da NP tramite telefono, Zoom o di persona (diretto dal paziente) per 12 settimane/ciclo di chemioterapia.
Nessun intervento: Gruppo di non intervento (controllo).
Il paziente non avrà accesso all'intervento condotto dall'infermiere.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto di successo del reclutamento
Lasso di tempo: 2 anni
Numero di partecipanti reclutati diviso per il numero di partecipanti avvicinati
2 anni
Rapporto di successo della raccolta dati
Lasso di tempo: 2 anni
Numero di partecipanti che hanno completato entrambi i sondaggi diviso per il numero di partecipanti iscritti.
2 anni
Intervention Completion Ratio
Lasso di tempo: 2 years
(Intervention only) Number of participants who completed the intervention divided by the number of participants who were enrolled.
2 years
Patient Questionnaire: Self-report of Intervention Feasibility
Lasso di tempo: Immediately post-intervention at the week ~12 follow-up

Questionnaire: Feasibility of Intervention Measure (4 items)

Response Scale:

For each item, respondents can choose a value from 1-5. Scales can be created for the measure by averaging responses for all 4 items for the overall score. The average score range is from 1 to 5 with higher scores indicating that the intervention is very feasible, and lower scores (below 3) indicating the intervention is not feasible.
Immediately post-intervention at the week ~12 follow-up
Patient Questionnaire: Self-report of Intervention Acceptability
Lasso di tempo: Immediately post-intervention at the week 12 follow-up

Questionnaire: Acceptability of Intervention Measure (4 items)

Response Scale:

For each item, respondents can choose a value from 1-5. Scales can be created for the measure by averaging responses for all 4 items for the overall score. The average score range is from 1 to 5 with higher scores indicating more favorable attitudes toward the intervention and lower scores (below 3) indicating less favorable attitudes.
Immediately post-intervention at the week 12 follow-up
Patient Questionnaire: Self-report of Intervention Appropriateness
Lasso di tempo: Immediately post-intervention at the week 12 follow-up

Questionnaire: Intervention Appropriateness Measure (4 items)

Response Scale:

For each item, respondents can choose a value from 1-5. Scales can be created for the measure by averaging responses for all 4 items for the overall score. The average score range is from 1 to 5 with higher scores indicating the intervention suits their needs well and lower scores (below 3) indicating the intervention does not fit their needs well.
Immediately post-intervention at the week 12 follow-up
Ratio of Patients Who Had a Summary Document Created for Them at the End of the Intervention
Lasso di tempo: 2 years
Number of patients who had a summary document created for them compared to the number of patients who complete the follow-up visit.
2 years
Mean Number of In-person, Virtual or Phone Contacts With the NP Per Participant.
Lasso di tempo: 2 years
This will assess the degree to which the intervention was implemented over the course of the study
2 years

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione delle risposte auto-segnalate dai pazienti al questionario sulla soddisfazione del trattamento del diabete
Lasso di tempo: Dal basale alla visita di follow-up alla settimana 12
Questionario sulla soddisfazione del trattamento del diabete (8 item) DTSQ, punteggio 0-36; punteggi più alti che riflettono una maggiore soddisfazione
Dal basale alla visita di follow-up alla settimana 12
Cambiamento nelle risposte auto-segnalate dai pazienti del questionario per la valutazione funzionale della terapia del cancro al seno
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12 di follow-up
La valutazione funzionale della terapia del cancro al seno (44-item) misura la qualità della vita delle pazienti con carcinoma mammario. I punteggi totali vanno da 0 a 148 con punteggi più alti che rappresentano una migliore qualità della vita.
Dal basale alla settimana 12 di follow-up
Severity of Patient Self-report Responses of Neuropathy as Measured By the PRO-CTCAE Survey at Follow-up
Lasso di tempo: At week 12 follow-up visit

PRO-CTCAE: Patient-Reported Outcomes version of the Common Terminology Criteria for Adverse Events

Neuropathy - PRO-CTCAE (2 items) 0-8 with higher scores representing worse neuropathy
At week 12 follow-up visit
Change in Patient Self-report Responses of Diabetes Distress Scale Questionnaire
Lasso di tempo: From baseline to Week 12 follow-up
Diabetes Distress Scale (17 items) A score of "1" indicates a particular item is not a problem or bother for the patient, whereas "6" represents an item is very concerning for the patient. To score, the patient's responses will be summed and then divided by the number of items in that scale. A mean score of 3 or higher (moderate distress) is considered as a level of distress that is above average. (decrease in score means the item is considered less of a problem/bother)
From baseline to Week 12 follow-up
Average Number of Hospitalizations Since Study Enrollment
Lasso di tempo: From baseline to Week ~12 follow-up
The average number of hospitalizations since study enrollment
From baseline to Week ~12 follow-up
Average Number of ED Visits Since Study Enrollment
Lasso di tempo: From baseline to Week ~12 follow-up
The average number of emergency department (ED) visits since study enrollment
From baseline to Week ~12 follow-up
Average Number of Uncompleted Chemotherapy Sessions
Lasso di tempo: From baseline to Week ~12 follow-up
Average number of planned chemo sessions that were not completed by participants
From baseline to Week ~12 follow-up
Proportion of Planned Chemo Session Completed (%)
Lasso di tempo: From baseline to Week ~12 follow-up
The proportion of planned chemo session completed during study enrollment, as a percentage
From baseline to Week ~12 follow-up
Chemo Dose Reduction
Lasso di tempo: From baseline to Week ~12 follow-up
Whether or not participants had their chemotherapy dose reduced
From baseline to Week ~12 follow-up
Most Recent HbA1c Level
Lasso di tempo: From baseline to Week ~12 follow-up
Average last HbA1c level
From baseline to Week ~12 follow-up
Highest Glucose During Treatment
Lasso di tempo: From baseline to Week ~12 follow-up
Average highest glucose measure during treatment
From baseline to Week ~12 follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Laura C Pinheiro, PhD, MPH, Assistant Professor of Health Services Research in Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 febbraio 2023

Completamento primario (Effettivo)

29 luglio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

6 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

4 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22-07025006
  • K01CA251645-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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