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유방암 환자를 위한 당뇨병 관리

2026년 6월 10일 업데이트: Weill Medical College of Cornell University

유방암 치료 중 당뇨병 관리 전달 최적화

이 연구의 목표는 현재 화학 요법 치료를 받고 있는 유방암 및 당뇨병 환자를 위해 당뇨병 관리를 개선할 수 있는 새로운 방법을 찾는 것입니다. 우리는 두 그룹을 갖게 될 것이고, 연구원들은 누가 어느 그룹에 속할지 결정할 것입니다. 한 그룹은 당뇨병 치료 훈련을 받은 간호사와 함께 일할 것이고 다른 그룹은 그렇지 않은 간호사와 함께 일하게 될 것입니다. 이를 통해 조사관은 치료 팀의 일원으로 훈련된 간호사가 환자가 받는 치료를 개선하는 데 도움이 될 수 있는지 확인할 수 있습니다.

연구 개요

상세 설명

현재 연구는 화학 요법을 진행 중인 유방암 및 당뇨병 환자를 위한 당뇨병 관리를 개선하기 위해 이해 관계자 참여 간호사 실무자(NP) 주도 개입을 개발하는 것을 목표로 합니다.

이것은 파일럿 타당성 연구로서, 비무작위 개입 및 통제 그룹과 함께 준 실험적 사전 사후 디자인을 사용할 것입니다. 이 타당성 연구에서 조사관은 먼저 38명의 적격 환자를 대조군에 등록하고 기준선 및 후속 조치(화학 요법 종료, ~12주)에서 효과 측정을 수집합니다. 차트 검토를 통해 조사관은 후속 조치 시 화학 요법 완료를 문서화합니다. 그런 다음 조사관은 중재 그룹에 38명의 환자를 등록하여 화학 요법 종료(~12주)에 효과 및 구현 결과를 수집합니다.

이 파일럿 연구에서 테스트할 주요 가설은 당뇨병 관리 훈련을 받은 종양학 팀에 포함된 개업 간호사가 화학 요법을 받는 환자의 적극적인 유방암 치료 중에 당뇨병을 성공적으로 관리할 수 있다는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

74

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • New York
      • Brooklyn, New York, 미국, 11215
        • NewYork-Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital
      • Flushing, New York, 미국, 11355
        • New York-Presbyterian Queens
      • New York, New York, 미국, 10021
        • Weill Cornell Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 새로 진단된 침윤성 유방암
  • Weill Cornell Medicine(WCM)에서 선행 보조제 또는 보조제 화학 요법을 받을 계획

    • 18세 이상
    • 당뇨병 전단계 또는 제2형 당뇨병. 항당뇨병 약물 치료 또는
  • HbA1c 5.7 이상 또는
  • OR보다 크거나 같은 무작위 포도당
  • 공복 혈당이 100 이상

제외 기준:

  • 호스피스 케어를 받는 환자
  • 제1형 당뇨병

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 간호사-개업의 주도 개입 그룹
종양학 팀에서 당뇨병 훈련을 받은 전문간호사(NP)가 암 치료를 받는 유방암 환자의 당뇨병 관리를 도울 것입니다.
  • PALS(Patient Activated Learning System)를 통한 개별화된 권장 사항/약물 및 환자 교육을 통한 화학 요법 주입 중 NP와의 대면 또는 가상 상담.
  • 12주/화학 요법 과정 동안 전화, Zoom 또는 대면(환자 지시)을 통한 NP의 주간 후속 조치.
간섭 없음: 비개입(통제) 그룹
환자는 간호사가 주도하는 개입에 접근할 수 없습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
채용성공률
기간: 2 년
모집된 참가자 수를 접근한 참가자 수로 나눈 값
2 년
데이터 수집 성공률
기간: 2 년
두 설문 조사를 완료한 참가자 수를 등록된 참가자 수로 나눈 값입니다.
2 년
Intervention Completion Ratio
기간: 2 years
(Intervention only) Number of participants who completed the intervention divided by the number of participants who were enrolled.
2 years
Patient Questionnaire: Self-report of Intervention Feasibility
기간: Immediately post-intervention at the week ~12 follow-up

Questionnaire: Feasibility of Intervention Measure (4 items)

Response Scale:

For each item, respondents can choose a value from 1-5. Scales can be created for the measure by averaging responses for all 4 items for the overall score. The average score range is from 1 to 5 with higher scores indicating that the intervention is very feasible, and lower scores (below 3) indicating the intervention is not feasible.

Immediately post-intervention at the week ~12 follow-up
Patient Questionnaire: Self-report of Intervention Acceptability
기간: Immediately post-intervention at the week 12 follow-up

Questionnaire: Acceptability of Intervention Measure (4 items)

Response Scale:

For each item, respondents can choose a value from 1-5. Scales can be created for the measure by averaging responses for all 4 items for the overall score. The average score range is from 1 to 5 with higher scores indicating more favorable attitudes toward the intervention and lower scores (below 3) indicating less favorable attitudes.

Immediately post-intervention at the week 12 follow-up
Patient Questionnaire: Self-report of Intervention Appropriateness
기간: Immediately post-intervention at the week 12 follow-up

Questionnaire: Intervention Appropriateness Measure (4 items)

Response Scale:

For each item, respondents can choose a value from 1-5. Scales can be created for the measure by averaging responses for all 4 items for the overall score. The average score range is from 1 to 5 with higher scores indicating the intervention suits their needs well and lower scores (below 3) indicating the intervention does not fit their needs well.

Immediately post-intervention at the week 12 follow-up
Ratio of Patients Who Had a Summary Document Created for Them at the End of the Intervention
기간: 2 years
Number of patients who had a summary document created for them compared to the number of patients who complete the follow-up visit.
2 years
Mean Number of In-person, Virtual or Phone Contacts With the NP Per Participant.
기간: 2 years
This will assess the degree to which the intervention was implemented over the course of the study
2 years

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
당뇨병 치료 만족도 설문지의 환자 자기보고 응답의 변화
기간: 기준선에서 12주차 후속 방문까지
당뇨병 치료 만족도 설문지(8개 항목) DTSQ, 점수 0-36; 높은 만족도를 반영하는 높은 점수
기준선에서 12주차 후속 방문까지
암 치료-유방 설문지의 기능적 평가에 대한 환자 자기보고 응답의 변화
기간: 기준선에서 12주차 후속 조치까지
암 치료의 기능 평가 -Breast(44개 항목)는 유방암 환자의 삶의 질을 측정합니다. 총 점수 범위는 0-148이며 점수가 높을수록 삶의 질이 더 우수함을 나타냅니다.
기준선에서 12주차 후속 조치까지
Severity of Patient Self-report Responses of Neuropathy as Measured By the PRO-CTCAE Survey at Follow-up
기간: At week 12 follow-up visit

PRO-CTCAE: Patient-Reported Outcomes version of the Common Terminology Criteria for Adverse Events

Neuropathy - PRO-CTCAE (2 items) 0-8 with higher scores representing worse neuropathy

At week 12 follow-up visit
Change in Patient Self-report Responses of Diabetes Distress Scale Questionnaire
기간: From baseline to Week 12 follow-up
Diabetes Distress Scale (17 items) A score of "1" indicates a particular item is not a problem or bother for the patient, whereas "6" represents an item is very concerning for the patient. To score, the patient's responses will be summed and then divided by the number of items in that scale. A mean score of 3 or higher (moderate distress) is considered as a level of distress that is above average. (decrease in score means the item is considered less of a problem/bother)
From baseline to Week 12 follow-up
Average Number of Hospitalizations Since Study Enrollment
기간: From baseline to Week ~12 follow-up
The average number of hospitalizations since study enrollment
From baseline to Week ~12 follow-up
Average Number of ED Visits Since Study Enrollment
기간: From baseline to Week ~12 follow-up
The average number of emergency department (ED) visits since study enrollment
From baseline to Week ~12 follow-up
Average Number of Uncompleted Chemotherapy Sessions
기간: From baseline to Week ~12 follow-up
Average number of planned chemo sessions that were not completed by participants
From baseline to Week ~12 follow-up
Proportion of Planned Chemo Session Completed (%)
기간: From baseline to Week ~12 follow-up
The proportion of planned chemo session completed during study enrollment, as a percentage
From baseline to Week ~12 follow-up
Chemo Dose Reduction
기간: From baseline to Week ~12 follow-up
Whether or not participants had their chemotherapy dose reduced
From baseline to Week ~12 follow-up
Most Recent HbA1c Level
기간: From baseline to Week ~12 follow-up
Average last HbA1c level
From baseline to Week ~12 follow-up
Highest Glucose During Treatment
기간: From baseline to Week ~12 follow-up
Average highest glucose measure during treatment
From baseline to Week ~12 follow-up

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Laura C Pinheiro, PhD, MPH, Assistant Professor of Health Services Research in Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 2월 28일

기본 완료 (실제)

2025년 7월 29일

연구 완료 (실제)

2025년 10월 6일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 9월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 10월 3일

처음 게시됨 (실제)

2022년 10월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 7월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 10일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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