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유방암 환자를 위한 당뇨병 관리

2024년 2월 26일 업데이트: Weill Medical College of Cornell University

유방암 치료 중 당뇨병 관리 전달 최적화

이 연구의 목표는 현재 화학 요법 치료를 받고 있는 유방암 및 당뇨병 환자를 위해 당뇨병 관리를 개선할 수 있는 새로운 방법을 찾는 것입니다. 우리는 두 그룹을 갖게 될 것이고, 연구원들은 누가 어느 그룹에 속할지 결정할 것입니다. 한 그룹은 당뇨병 치료 훈련을 받은 간호사와 함께 일할 것이고 다른 그룹은 그렇지 않은 간호사와 함께 일하게 될 것입니다. 이를 통해 조사관은 치료 팀의 일원으로 훈련된 간호사가 환자가 받는 치료를 개선하는 데 도움이 될 수 있는지 확인할 수 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

현재 연구는 화학 요법을 진행 중인 유방암 및 당뇨병 환자를 위한 당뇨병 관리를 개선하기 위해 이해 관계자 참여 간호사 실무자(NP) 주도 개입을 개발하는 것을 목표로 합니다.

이것은 파일럿 타당성 연구로서, 비무작위 개입 및 통제 그룹과 함께 준 실험적 사전 사후 디자인을 사용할 것입니다. 이 타당성 연구에서 조사관은 먼저 38명의 적격 환자를 대조군에 등록하고 기준선 및 후속 조치(화학 요법 종료, ~12주)에서 효과 측정을 수집합니다. 차트 검토를 통해 조사관은 후속 조치 시 화학 요법 완료를 문서화합니다. 그런 다음 조사관은 중재 그룹에 38명의 환자를 등록하여 화학 요법 종료(~12주)에 효과 및 구현 결과를 수집합니다.

이 파일럿 연구에서 테스트할 주요 가설은 당뇨병 관리 훈련을 받은 종양학 팀에 포함된 개업 간호사가 화학 요법을 받는 환자의 적극적인 유방암 치료 중에 당뇨병을 성공적으로 관리할 수 있다는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

76

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • Brooklyn, New York, 미국, 11215
        • 모병
        • NewYork-Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Evelyn Taiwo, M.D.
      • Flushing, New York, 미국, 11355
        • 모병
        • New York-Presbyterian Queens
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Lauren Elreda, M.D.
      • New York, New York, 미국, 10021
        • 모병
        • Weill Cornell Medicine
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Laura Pinheiro, PhD, MPH

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 새로 진단된 침윤성 유방암

  • Weill Cornell Medicine(WCM)에서 선행 보조제 또는 보조제 화학 요법을 받을 계획

    • 18세 이상
    • 당뇨병 전단계 또는 제2형 당뇨병. 항당뇨병 약물 치료 또는
  • HbA1c 5.7 이상 또는
  • OR보다 크거나 같은 무작위 포도당
  • 공복 혈당이 100 이상

제외 기준:

  • 호스피스 케어를 받는 환자
  • 제1형 당뇨병

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 간호사-개업의 주도 개입 그룹
종양학 팀에서 당뇨병 훈련을 받은 전문간호사(NP)가 암 치료를 받는 유방암 환자의 당뇨병 관리를 도울 것입니다.
행동: 개업의 주도 개입
  • PALS(Patient Activated Learning System)를 통한 개별화된 권장 사항/약물 및 환자 교육을 통한 화학 요법 주입 중 NP와의 대면 또는 가상 상담.
  • 12주/화학 요법 과정 동안 전화, Zoom 또는 대면(환자 지시)을 통한 NP의 주간 후속 조치.
간섭 없음: 비개입(통제) 그룹
환자는 간호사가 주도하는 개입에 접근할 수 없습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
채용성공률
기간: 2 년
모집된 참가자 수를 접근한 참가자 수로 나눈 값
2 년
개입 완료 성공률
기간: 2 년
중재 그룹에만 해당 중재를 완료한 참가자 수를 등록한 참가자 수로 나눈 값
2 년
데이터 수집 성공률
기간: 2 년
두 설문 조사를 완료한 참가자 수를 등록된 참가자 수로 나눈 값입니다.
2 년
환자 설문지: 개입 타당성에 대한 자가 보고
기간: 12주차 후속 조치에서 개입 직후

설문: 개입조치 타당성(4항목)

반응 척도:

각 항목에 대해 응답자는 1-5의 값을 선택할 수 있습니다. 전체 점수에 대해 4개 항목 모두에 대한 응답을 평균화하여 측정에 대한 척도를 만들 수 있습니다. 평균 점수 범위는 1에서 5까지이며 점수가 높을수록 개입이 매우 실현 가능함을 나타내고 점수가 낮을수록(3 미만) 개입이 실현 가능하지 않음을 나타냅니다.
12주차 후속 조치에서 개입 직후
제공자 설문지: 개입 타당성에 대한 자가 보고
기간: 12주차 후속 조치에서 개입 직후

설문: 개입조치 타당성(4항목)

반응 척도:

각 항목에 대해 응답자는 1-5의 값을 선택할 수 있습니다. 전체 점수에 대해 4개 항목 모두에 대한 응답을 평균화하여 측정에 대한 척도를 만들 수 있습니다. 평균 점수 범위는 1에서 5까지이며 점수가 높을수록 개입이 매우 실현 가능함을 나타내고 점수가 낮을수록(3 미만) 개입이 실현 가능하지 않음을 나타냅니다.
12주차 후속 조치에서 개입 직후
환자 설문지: 개입 수용 가능성에 대한 자가 보고
기간: 12주차 후속 조치에서 개입 직후

설문: 개입 조치 수용 가능성(4개 항목)

반응 척도:

각 항목에 대해 응답자는 1-5의 값을 선택할 수 있습니다. 전체 점수에 대해 4개 항목 모두에 대한 응답을 평균화하여 측정에 대한 척도를 만들 수 있습니다. 평균 점수 범위는 1에서 5까지이며 점수가 높을수록 개입에 대해 더 호의적인 태도를 나타내고 점수가 낮을수록(3 미만) 덜 호의적인 태도를 나타냅니다.
12주차 후속 조치에서 개입 직후
제공자 설문지: 개입 수용 가능성에 대한 자가 보고
기간: 12주차 후속 조치에서 개입 직후

설문: 개입 조치 수용 가능성(4개 항목)

반응 척도:

각 항목에 대해 응답자는 1-5의 값을 선택할 수 있습니다. 전체 점수에 대해 4개 항목 모두에 대한 응답을 평균화하여 측정에 대한 척도를 만들 수 있습니다. 평균 점수 범위는 1에서 5까지이며 점수가 높을수록 개입에 대해 더 호의적인 태도를 나타내고 점수가 낮을수록(3 미만) 덜 호의적인 태도를 나타냅니다.
12주차 후속 조치에서 개입 직후
환자 설문지: 개입 적절성에 대한 자가 보고
기간: 12주차 후속 조치에서 개입 직후

설문지: 개입 적정성 측정(4항목)

반응 척도:

각 항목에 대해 응답자는 1-5의 값을 선택할 수 있습니다. 전체 점수에 대해 4개 항목 모두에 대한 응답을 평균화하여 측정에 대한 척도를 만들 수 있습니다. 평균 점수 범위는 1에서 5까지이며, 점수가 높을수록 중재가 자신의 필요에 잘 부합함을 나타내고 점수가 낮을수록(3 미만) 중재가 자신의 필요에 잘 맞지 않음을 나타냅니다.
12주차 후속 조치에서 개입 직후
제공자 설문지: 개입 적절성에 대한 자가 보고
기간: 12주차 후속 조치에서 개입 직후

설문지: 개입 적정성 측정(4항목)

반응 척도:

각 항목에 대해 응답자는 1-5의 값을 선택할 수 있습니다. 전체 점수에 대해 4개 항목 모두에 대한 응답을 평균화하여 측정에 대한 척도를 만들 수 있습니다. 평균 점수 범위는 1에서 5까지이며, 점수가 높을수록 중재가 자신의 필요에 잘 부합함을 나타내고 점수가 낮을수록(3 미만) 중재가 자신의 필요에 잘 맞지 않음을 나타냅니다.
12주차 후속 조치에서 개입 직후
중재 종료 시 요약 문서를 받은 환자의 비율
기간: 2 년
후속 방문을 완료한 환자 수와 비교한 요약 문서를 받은 환자 수.
2 년
NP와의 대면, 가상 또는 전화 접촉 수
기간: 2 년
이는 연구 과정에서 개입이 구현된 정도를 평가합니다.
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
당뇨병 치료 만족도 설문지의 환자 자기보고 응답의 변화
기간: 기준선에서 12주차 후속 방문까지
당뇨병 치료 만족도 설문지(8개 항목) DTSQ, 점수 0-36; 높은 만족도를 반영하는 높은 점수
기준선에서 12주차 후속 방문까지
PRO-CTCAE 조사에 의해 측정된 신경병증의 환자 자가 보고 반응의 변화
기간: 기준선에서 12주차 후속 방문까지

PRO-CTCAE: 부작용에 대한 일반 용어 기준의 환자 보고 결과 버전

신경병증 - PRO-CTCAE(2개 항목) 0-8점(높은 점수는 더 나쁜 신경병증을 나타냄)
기준선에서 12주차 후속 방문까지
당뇨병 고통 척도 설문지의 환자 자기 보고 응답의 변화
기간: 기준선에서 12주차 후속 조치까지
Diabetes Distress Scale (17문항) 점수 "1"은 특정 항목이 환자에게 문제가 되지 않거나 문제가 되지 않음을 나타내고 "6"은 환자에게 매우 우려되는 항목을 나타냅니다. 점수를 매기기 위해 환자의 응답을 합산한 다음 해당 척도의 항목 수로 나눕니다. 평균 점수가 3 이상(보통 고통)이면 평균 이상의 고통 수준으로 간주됩니다.
기준선에서 12주차 후속 조치까지
당뇨병 의존 QoL 설문지 감사의 환자 자기 보고 응답의 변화
기간: 기준선에서 12주차 후속 조치까지
당뇨병 의존적 삶의 질(QoL) 감사(15개 항목). 각 항목에 대해 응답자는 "영향"과 "중요도"에 대한 점수를 제공합니다. 총 가중 점수 범위는 -9에서 +3까지입니다. 점수가 낮을수록 삶의 질이 낮다는 것을 반영합니다.
기준선에서 12주차 후속 조치까지
암 치료-유방 설문지의 기능적 평가에 대한 환자 자기보고 응답의 변화
기간: 기준선에서 12주차 후속 조치까지
암 치료의 기능 평가 -Breast(44개 항목)는 유방암 환자의 삶의 질을 측정합니다. 총 점수 범위는 0-148이며 점수가 높을수록 삶의 질이 더 우수함을 나타냅니다.
기준선에서 12주차 후속 조치까지
암 진단 이후 입원 건수 변화
기간: 기준선에서 12주차 후속 조치까지
기준선에서 12주차 후속 조치까지
암 진단 이후 응급실(ED) 방문 횟수의 변화
기간: 기준선에서 12주차 후속 조치까지
기준선에서 12주차 후속 조치까지
놓친 화학 요법 복용량의 수
기간: 기준선에서 12주차 후속 조치까지
총 # 계획된 용량에서 주어진 용량의 #를 뺍니다.
기준선에서 12주차 후속 조치까지
화학요법 투여가 지연된 참가자 수
기간: 기준선에서 12주차 후속 조치까지
화학요법 주입이 예정 날짜로부터 지연된 일수
기준선에서 12주차 후속 조치까지
화학 요법 용량 감소 참가자 수
기간: 기준선에서 12주차 후속 조치까지
전자 의료 차트에서: 화학 요법 용량이 감소된 경우 표시
기준선에서 12주차 후속 조치까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Weill Medical College of Cornell University

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Laura C Pinheiro, PhD, MPH, Assistant Professor of Health Services Research in Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 2월 28일

기본 완료 (추정된)

2025년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 9월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 10월 3일

처음 게시됨 (실제)

2022년 10월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 2월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 26일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 22-07025006
  • K01CA251645-01 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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