- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05565534
유방암 환자를 위한 당뇨병 관리
유방암 치료 중 당뇨병 관리 전달 최적화
연구 개요
상세 설명
현재 연구는 화학 요법을 진행 중인 유방암 및 당뇨병 환자를 위한 당뇨병 관리를 개선하기 위해 이해 관계자 참여 간호사 실무자(NP) 주도 개입을 개발하는 것을 목표로 합니다.
이것은 파일럿 타당성 연구로서, 비무작위 개입 및 통제 그룹과 함께 준 실험적 사전 사후 디자인을 사용할 것입니다. 이 타당성 연구에서 조사관은 먼저 38명의 적격 환자를 대조군에 등록하고 기준선 및 후속 조치(화학 요법 종료, ~12주)에서 효과 측정을 수집합니다. 차트 검토를 통해 조사관은 후속 조치 시 화학 요법 완료를 문서화합니다. 그런 다음 조사관은 중재 그룹에 38명의 환자를 등록하여 화학 요법 종료(~12주)에 효과 및 구현 결과를 수집합니다.
이 파일럿 연구에서 테스트할 주요 가설은 당뇨병 관리 훈련을 받은 종양학 팀에 포함된 개업 간호사가 화학 요법을 받는 환자의 적극적인 유방암 치료 중에 당뇨병을 성공적으로 관리할 수 있다는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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Brooklyn, New York, 미국, 11215
- NewYork-Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital
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Flushing, New York, 미국, 11355
- New York-Presbyterian Queens
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New York, New York, 미국, 10021
- Weill Cornell Medicine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 새로 진단된 침윤성 유방암
Weill Cornell Medicine(WCM)에서 선행 보조제 또는 보조제 화학 요법을 받을 계획
- 18세 이상
- 당뇨병 전단계 또는 제2형 당뇨병. 항당뇨병 약물 치료 또는
- HbA1c 5.7 이상 또는
- OR보다 크거나 같은 무작위 포도당
- 공복 혈당이 100 이상
제외 기준:
- 호스피스 케어를 받는 환자
- 제1형 당뇨병
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 간호사-개업의 주도 개입 그룹
종양학 팀에서 당뇨병 훈련을 받은 전문간호사(NP)가 암 치료를 받는 유방암 환자의 당뇨병 관리를 도울 것입니다.
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간섭 없음: 비개입(통제) 그룹
환자는 간호사가 주도하는 개입에 접근할 수 없습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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채용성공률
기간: 2 년
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모집된 참가자 수를 접근한 참가자 수로 나눈 값
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2 년
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데이터 수집 성공률
기간: 2 년
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두 설문 조사를 완료한 참가자 수를 등록된 참가자 수로 나눈 값입니다.
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2 년
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Intervention Completion Ratio
기간: 2 years
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(Intervention only) Number of participants who completed the intervention divided by the number of participants who were enrolled.
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2 years
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Patient Questionnaire: Self-report of Intervention Feasibility
기간: Immediately post-intervention at the week ~12 follow-up
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Questionnaire: Feasibility of Intervention Measure (4 items) Response Scale: For each item, respondents can choose a value from 1-5. Scales can be created for the measure by averaging responses for all 4 items for the overall score. The average score range is from 1 to 5 with higher scores indicating that the intervention is very feasible, and lower scores (below 3) indicating the intervention is not feasible. |
Immediately post-intervention at the week ~12 follow-up
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Patient Questionnaire: Self-report of Intervention Acceptability
기간: Immediately post-intervention at the week 12 follow-up
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Questionnaire: Acceptability of Intervention Measure (4 items) Response Scale: For each item, respondents can choose a value from 1-5. Scales can be created for the measure by averaging responses for all 4 items for the overall score. The average score range is from 1 to 5 with higher scores indicating more favorable attitudes toward the intervention and lower scores (below 3) indicating less favorable attitudes. |
Immediately post-intervention at the week 12 follow-up
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Patient Questionnaire: Self-report of Intervention Appropriateness
기간: Immediately post-intervention at the week 12 follow-up
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Questionnaire: Intervention Appropriateness Measure (4 items) Response Scale: For each item, respondents can choose a value from 1-5. Scales can be created for the measure by averaging responses for all 4 items for the overall score. The average score range is from 1 to 5 with higher scores indicating the intervention suits their needs well and lower scores (below 3) indicating the intervention does not fit their needs well. |
Immediately post-intervention at the week 12 follow-up
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Ratio of Patients Who Had a Summary Document Created for Them at the End of the Intervention
기간: 2 years
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Number of patients who had a summary document created for them compared to the number of patients who complete the follow-up visit.
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2 years
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Mean Number of In-person, Virtual or Phone Contacts With the NP Per Participant.
기간: 2 years
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This will assess the degree to which the intervention was implemented over the course of the study
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2 years
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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당뇨병 치료 만족도 설문지의 환자 자기보고 응답의 변화
기간: 기준선에서 12주차 후속 방문까지
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당뇨병 치료 만족도 설문지(8개 항목) DTSQ, 점수 0-36; 높은 만족도를 반영하는 높은 점수
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기준선에서 12주차 후속 방문까지
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암 치료-유방 설문지의 기능적 평가에 대한 환자 자기보고 응답의 변화
기간: 기준선에서 12주차 후속 조치까지
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암 치료의 기능 평가 -Breast(44개 항목)는 유방암 환자의 삶의 질을 측정합니다.
총 점수 범위는 0-148이며 점수가 높을수록 삶의 질이 더 우수함을 나타냅니다.
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기준선에서 12주차 후속 조치까지
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Severity of Patient Self-report Responses of Neuropathy as Measured By the PRO-CTCAE Survey at Follow-up
기간: At week 12 follow-up visit
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PRO-CTCAE: Patient-Reported Outcomes version of the Common Terminology Criteria for Adverse Events Neuropathy - PRO-CTCAE (2 items) 0-8 with higher scores representing worse neuropathy |
At week 12 follow-up visit
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Change in Patient Self-report Responses of Diabetes Distress Scale Questionnaire
기간: From baseline to Week 12 follow-up
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Diabetes Distress Scale (17 items) A score of "1" indicates a particular item is not a problem or bother for the patient, whereas "6" represents an item is very concerning for the patient.
To score, the patient's responses will be summed and then divided by the number of items in that scale.
A mean score of 3 or higher (moderate distress) is considered as a level of distress that is above average.
(decrease in score means the item is considered less of a problem/bother)
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From baseline to Week 12 follow-up
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Average Number of Hospitalizations Since Study Enrollment
기간: From baseline to Week ~12 follow-up
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The average number of hospitalizations since study enrollment
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From baseline to Week ~12 follow-up
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Average Number of ED Visits Since Study Enrollment
기간: From baseline to Week ~12 follow-up
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The average number of emergency department (ED) visits since study enrollment
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From baseline to Week ~12 follow-up
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Average Number of Uncompleted Chemotherapy Sessions
기간: From baseline to Week ~12 follow-up
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Average number of planned chemo sessions that were not completed by participants
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From baseline to Week ~12 follow-up
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Proportion of Planned Chemo Session Completed (%)
기간: From baseline to Week ~12 follow-up
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The proportion of planned chemo session completed during study enrollment, as a percentage
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From baseline to Week ~12 follow-up
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Chemo Dose Reduction
기간: From baseline to Week ~12 follow-up
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Whether or not participants had their chemotherapy dose reduced
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From baseline to Week ~12 follow-up
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Most Recent HbA1c Level
기간: From baseline to Week ~12 follow-up
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Average last HbA1c level
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From baseline to Week ~12 follow-up
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Highest Glucose During Treatment
기간: From baseline to Week ~12 follow-up
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Average highest glucose measure during treatment
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From baseline to Week ~12 follow-up
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Laura C Pinheiro, PhD, MPH, Assistant Professor of Health Services Research in Medicine
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Glasgow RE, Vogt TM, Boles SM. Evaluating the public health impact of health promotion interventions: the RE-AIM framework. Am J Public Health. 1999 Sep;89(9):1322-7. doi: 10.2105/ajph.89.9.1322.
- Gearing RE, El-Bassel N, Ghesquiere A, Baldwin S, Gillies J, Ngeow E. Major ingredients of fidelity: a review and scientific guide to improving quality of intervention research implementation. Clin Psychol Rev. 2011 Feb;31(1):79-88. doi: 10.1016/j.cpr.2010.09.007. Epub 2010 Oct 7.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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