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Cuidados com diabetes para pacientes com câncer de mama

10 de junho de 2026 atualizado por: Weill Medical College of Cornell University

Otimizando a entrega do controle do diabetes durante o tratamento do câncer de mama

O objetivo deste estudo é encontrar uma nova maneira de melhorar o tratamento do diabetes para pacientes com câncer de mama e diabetes que estão atualmente recebendo tratamento quimioterápico. Teremos dois grupos, os pesquisadores vão decidir quem está em qual grupo. Um grupo trabalhará com uma enfermeira treinada em tratamento de diabetes, enquanto o outro não. Isso permitirá que os investigadores vejam se ter uma enfermeira treinada como parte da equipe de atendimento pode ajudar a melhorar o atendimento que os pacientes recebem.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O presente estudo tem como objetivo desenvolver uma intervenção liderada por um profissional de enfermagem (NP) engajado pelas partes interessadas para melhorar o tratamento do diabetes para pacientes com câncer de mama e diabetes que estão em quimioterapia.

Este é um estudo piloto de viabilidade, no qual usaremos um desenho pré-pós quase-experimental com intervenção não randomizada e grupos de controle. Neste estudo de viabilidade, os investigadores primeiro inscreverão 38 pacientes elegíveis para o grupo de controle e coletarão medidas de eficácia no início e no acompanhamento (final da quimioterapia, aproximadamente 12 semanas). Por meio da revisão do prontuário, os investigadores documentarão a conclusão do regime de quimioterapia no acompanhamento. Os investigadores então inscreverão 38 pacientes para o grupo de intervenção, coletando os resultados de eficácia e implementação no final da quimioterapia (~12 semanas).

A principal hipótese que será testada neste estudo piloto é que uma enfermeira inserida na equipe de oncologia que é treinada no controle do diabetes pode gerenciar com sucesso o diabetes durante o tratamento ativo do câncer de mama para pacientes submetidos à quimioterapia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

74

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11215
        • NewYork-Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital
      • Flushing, New York, Estados Unidos, 11355
        • New York-Presbyterian Queens
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Weill Cornell Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Câncer de mama invasivo recém-diagnosticado

  • Planeje receber quimioterapia neoadjuvante ou adjuvante na Weill Cornell Medicine (WCM)

    • Idade 18+ anos
    • Pré-diabetes OU diabetes tipo 2. Tratamento com medicação antidiabética OU
  • HbA1c maior ou igual a 5,7 OU
  • Glicose aleatória maior ou igual a OR
  • Glicemia em jejum maior ou igual a 100

Critério de exclusão:

  • Pacientes recebendo cuidados paliativos
  • diabetes tipo 1

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de intervenção liderado por enfermeiros
Uma enfermeira (NP) que é treinada em diabetes na equipe de oncologia ajudará a controlar o diabetes para pacientes com câncer de mama submetidos a tratamentos de câncer
Comportamental: Intervenção liderada por enfermeira
  • Consulta presencial ou virtual com NP durante a infusão de quimioterapia com recomendações/medicamentos individualizados E educação do paciente por meio do Sistema de Aprendizagem Ativada pelo Paciente (PALS).
  • Acompanhamentos semanais de NP via telefone, Zoom ou pessoalmente (orientado pelo paciente) por 12 semanas/curso de quimioterapia.
Sem intervenção: Grupo sem intervenção (controle)
O paciente não terá acesso à intervenção conduzida pelo enfermeiro.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de sucesso de recrutamento
Prazo: 2 anos
Número de participantes recrutados dividido pelo número de participantes abordados
2 anos
Taxa de sucesso da coleta de dados
Prazo: 2 anos
Número de participantes que completaram ambas as pesquisas dividido pelo número de participantes inscritos.
2 anos
Intervention Completion Ratio
Prazo: 2 years
(Intervention only) Number of participants who completed the intervention divided by the number of participants who were enrolled.
2 years
Patient Questionnaire: Self-report of Intervention Feasibility
Prazo: Immediately post-intervention at the week ~12 follow-up

Questionnaire: Feasibility of Intervention Measure (4 items)

Response Scale:

For each item, respondents can choose a value from 1-5. Scales can be created for the measure by averaging responses for all 4 items for the overall score. The average score range is from 1 to 5 with higher scores indicating that the intervention is very feasible, and lower scores (below 3) indicating the intervention is not feasible.
Immediately post-intervention at the week ~12 follow-up
Patient Questionnaire: Self-report of Intervention Acceptability
Prazo: Immediately post-intervention at the week 12 follow-up

Questionnaire: Acceptability of Intervention Measure (4 items)

Response Scale:

For each item, respondents can choose a value from 1-5. Scales can be created for the measure by averaging responses for all 4 items for the overall score. The average score range is from 1 to 5 with higher scores indicating more favorable attitudes toward the intervention and lower scores (below 3) indicating less favorable attitudes.
Immediately post-intervention at the week 12 follow-up
Patient Questionnaire: Self-report of Intervention Appropriateness
Prazo: Immediately post-intervention at the week 12 follow-up

Questionnaire: Intervention Appropriateness Measure (4 items)

Response Scale:

For each item, respondents can choose a value from 1-5. Scales can be created for the measure by averaging responses for all 4 items for the overall score. The average score range is from 1 to 5 with higher scores indicating the intervention suits their needs well and lower scores (below 3) indicating the intervention does not fit their needs well.
Immediately post-intervention at the week 12 follow-up
Ratio of Patients Who Had a Summary Document Created for Them at the End of the Intervention
Prazo: 2 years
Number of patients who had a summary document created for them compared to the number of patients who complete the follow-up visit.
2 years
Mean Number of In-person, Virtual or Phone Contacts With the NP Per Participant.
Prazo: 2 years
This will assess the degree to which the intervention was implemented over the course of the study
2 years

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nas respostas de auto-relato do paciente do questionário de satisfação do tratamento do diabetes
Prazo: Desde o início até a visita de acompanhamento da semana 12
Questionário de Satisfação do Tratamento do Diabetes (8 itens) DTSQ, pontuação 0-36; pontuações mais altas refletindo maior satisfação
Desde o início até a visita de acompanhamento da semana 12
Mudança nas respostas de auto-relato do paciente da avaliação funcional do questionário de terapia do câncer de mama
Prazo: Do início ao seguimento da Semana 12
Avaliação Funcional da Terapia do Câncer - Mama (44 itens) mede a qualidade de vida de pacientes com câncer de mama. As pontuações totais variam de 0 a 148, com pontuações mais altas representando melhor qualidade de vida.
Do início ao seguimento da Semana 12
Severity of Patient Self-report Responses of Neuropathy as Measured By the PRO-CTCAE Survey at Follow-up
Prazo: At week 12 follow-up visit

PRO-CTCAE: Patient-Reported Outcomes version of the Common Terminology Criteria for Adverse Events

Neuropathy - PRO-CTCAE (2 items) 0-8 with higher scores representing worse neuropathy
At week 12 follow-up visit
Change in Patient Self-report Responses of Diabetes Distress Scale Questionnaire
Prazo: From baseline to Week 12 follow-up
Diabetes Distress Scale (17 items) A score of "1" indicates a particular item is not a problem or bother for the patient, whereas "6" represents an item is very concerning for the patient. To score, the patient's responses will be summed and then divided by the number of items in that scale. A mean score of 3 or higher (moderate distress) is considered as a level of distress that is above average. (decrease in score means the item is considered less of a problem/bother)
From baseline to Week 12 follow-up
Average Number of Hospitalizations Since Study Enrollment
Prazo: From baseline to Week ~12 follow-up
The average number of hospitalizations since study enrollment
From baseline to Week ~12 follow-up
Average Number of ED Visits Since Study Enrollment
Prazo: From baseline to Week ~12 follow-up
The average number of emergency department (ED) visits since study enrollment
From baseline to Week ~12 follow-up
Average Number of Uncompleted Chemotherapy Sessions
Prazo: From baseline to Week ~12 follow-up
Average number of planned chemo sessions that were not completed by participants
From baseline to Week ~12 follow-up
Proportion of Planned Chemo Session Completed (%)
Prazo: From baseline to Week ~12 follow-up
The proportion of planned chemo session completed during study enrollment, as a percentage
From baseline to Week ~12 follow-up
Chemo Dose Reduction
Prazo: From baseline to Week ~12 follow-up
Whether or not participants had their chemotherapy dose reduced
From baseline to Week ~12 follow-up
Most Recent HbA1c Level
Prazo: From baseline to Week ~12 follow-up
Average last HbA1c level
From baseline to Week ~12 follow-up
Highest Glucose During Treatment
Prazo: From baseline to Week ~12 follow-up
Average highest glucose measure during treatment
From baseline to Week ~12 follow-up

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Weill Medical College of Cornell University

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Laura C Pinheiro, PhD, MPH, Assistant Professor of Health Services Research in Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de fevereiro de 2023

Conclusão Primária (Real)

29 de julho de 2025

Conclusão do estudo (Real)

6 de outubro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de setembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de outubro de 2022

Primeira postagem (Real)

4 de outubro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 22-07025006
  • K01CA251645-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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