Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diabetesbehandling til brystkræftpatienter

10. juni 2026 opdateret af: Weill Medical College of Cornell University

Optimering af levering af diabetesbehandling under brystkræftbehandling

Målet med denne undersøgelse er at finde en ny måde at gøre diabetesbehandlingen bedre for patienter med brystkræft og diabetes, som i øjeblikket modtager kemoterapi. Vi vil have to grupper, forskerne bestemmer, hvem der er i hvilken gruppe. Den ene gruppe vil arbejde med en sygeplejerske, der er uddannet i diabetesbehandling, mens den anden ikke er det. Dette vil give efterforskerne mulighed for at se, om det at have en uddannet sygeplejerske som en del af plejeteamet kan hjælpe med at forbedre den pleje, patienterne modtager.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse har til formål at udvikle en interessent-engageret sygeplejerske (NP)-ledet intervention for at forbedre diabetesbehandlingen for patienter med brystkræft og diabetes, som er i gang med kemoterapi.

Dette er et pilotgennemførlighedsstudie, hvor vi vil bruge et kvasi-eksperimentelt pre-post design med ikke-randomiserede interventions- og kontrolgrupper. I denne feasibility-undersøgelse vil efterforskerne først indskrive 38 kvalificerede patienter til kontrolgruppen og indsamle effektivitetsmål ved baseline og opfølgning (slut på kemoterapi, ~12 uger). Gennem diagramgennemgang vil efterforskerne dokumentere færdiggørelsen af ​​kemoterapiregimet ved opfølgning. Efterforskerne vil derefter indskrive 38 patienter til interventionsgruppen og indsamle effektiviteten og implementeringsresultaterne ved afslutningen af ​​kemoterapien (~12 uger).

Hovedhypotesen, der vil blive testet i dette pilotstudie, er, at en sygeplejerske, der er indlejret i onkologiteamet, og som er uddannet i diabetesbehandling, med succes kan håndtere diabetes under aktiv brystkræftbehandling for patienter, der gennemgår kemoterapi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

74

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11215
        • NewYork-Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital
      • Flushing, New York, Forenede Stater, 11355
        • New York-Presbyterian Queens
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Weill Cornell Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nydiagnosticeret invasiv brystkræft

  • Planlæg at modtage neo-adjuverende eller adjuverende kemoterapi hos Weill Cornell Medicine (WCM)

    • Alder 18+ år
    • Præ-diabetes ELLER type 2-diabetes. Behandling med antidiabetisk medicin ELLER
  • HbA1c større end eller lig med 5,7 OR
  • Tilfældig glucose større end eller lig med OR
  • Fastende blodsukker større end eller lig med 100

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der modtager hospice
  • Type 1 diabetes

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sygeplejerske-praktiserende læge ledet interventionsgruppe
En sygeplejerske (NP), der er uddannet i diabetes på onkologiteamet, vil hjælpe med at håndtere diabetes for brystkræftpatienter, der gennemgår kræftbehandling
Adfærdsmæssigt: Sygeplejerske-praktiserende læge ledet intervention
  • Ansigt til ansigt eller virtuel konsultation med NP under kemoterapiinfusion med individualiserede anbefalinger/medicin OG patientuddannelse gennem Patient Activated Learning System (PALS).
  • Ugentlig opfølgning fra NP via telefon, Zoom eller personligt (patientstyret) i 12 uger/forløb med kemoterapi.
Ingen indgriben: Ikke-intervention (kontrol) gruppe
Patienten vil ikke have adgang til den praktiserende sygeplejerske-ledede intervention.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rekrutteringssuccesforhold
Tidsramme: 2 år
Antal rekrutterede deltagere divideret med antallet af henvendte deltagere
2 år
Dataindsamlings succesforhold
Tidsramme: 2 år
Antal deltagere, der gennemførte begge undersøgelser, divideret med antallet af deltagere, der var tilmeldt.
2 år
Intervention Completion Ratio
Tidsramme: 2 years
(Intervention only) Number of participants who completed the intervention divided by the number of participants who were enrolled.
2 years
Patient Questionnaire: Self-report of Intervention Feasibility
Tidsramme: Immediately post-intervention at the week ~12 follow-up

Questionnaire: Feasibility of Intervention Measure (4 items)

Response Scale:

For each item, respondents can choose a value from 1-5. Scales can be created for the measure by averaging responses for all 4 items for the overall score. The average score range is from 1 to 5 with higher scores indicating that the intervention is very feasible, and lower scores (below 3) indicating the intervention is not feasible.
Immediately post-intervention at the week ~12 follow-up
Patient Questionnaire: Self-report of Intervention Acceptability
Tidsramme: Immediately post-intervention at the week 12 follow-up

Questionnaire: Acceptability of Intervention Measure (4 items)

Response Scale:

For each item, respondents can choose a value from 1-5. Scales can be created for the measure by averaging responses for all 4 items for the overall score. The average score range is from 1 to 5 with higher scores indicating more favorable attitudes toward the intervention and lower scores (below 3) indicating less favorable attitudes.
Immediately post-intervention at the week 12 follow-up
Patient Questionnaire: Self-report of Intervention Appropriateness
Tidsramme: Immediately post-intervention at the week 12 follow-up

Questionnaire: Intervention Appropriateness Measure (4 items)

Response Scale:

For each item, respondents can choose a value from 1-5. Scales can be created for the measure by averaging responses for all 4 items for the overall score. The average score range is from 1 to 5 with higher scores indicating the intervention suits their needs well and lower scores (below 3) indicating the intervention does not fit their needs well.
Immediately post-intervention at the week 12 follow-up
Ratio of Patients Who Had a Summary Document Created for Them at the End of the Intervention
Tidsramme: 2 years
Number of patients who had a summary document created for them compared to the number of patients who complete the follow-up visit.
2 years
Mean Number of In-person, Virtual or Phone Contacts With the NP Per Participant.
Tidsramme: 2 years
This will assess the degree to which the intervention was implemented over the course of the study
2 years

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i patientens selvrapportering af spørgeskemaet om tilfredshed med diabetesbehandling
Tidsramme: Fra baseline til uge 12 opfølgningsbesøg
Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (8 items) DTSQ, score 0-36; højere score afspejler højere tilfredshed
Fra baseline til uge 12 opfølgningsbesøg
Ændring i patientens selvrapporteringssvar af den funktionelle vurdering af kræftterapi-brystspørgeskema
Tidsramme: Fra baseline til uge 12 opfølgning
Funktionel vurdering af kræftterapi -Bryst (44-elementer) måler livskvalitet for patienter med brystkræft. Samlet score spænder fra 0-148 med højere score, der repræsenterer bedre livskvalitet.
Fra baseline til uge 12 opfølgning
Severity of Patient Self-report Responses of Neuropathy as Measured By the PRO-CTCAE Survey at Follow-up
Tidsramme: At week 12 follow-up visit

PRO-CTCAE: Patient-Reported Outcomes version of the Common Terminology Criteria for Adverse Events

Neuropathy - PRO-CTCAE (2 items) 0-8 with higher scores representing worse neuropathy
At week 12 follow-up visit
Change in Patient Self-report Responses of Diabetes Distress Scale Questionnaire
Tidsramme: From baseline to Week 12 follow-up
Diabetes Distress Scale (17 items) A score of "1" indicates a particular item is not a problem or bother for the patient, whereas "6" represents an item is very concerning for the patient. To score, the patient's responses will be summed and then divided by the number of items in that scale. A mean score of 3 or higher (moderate distress) is considered as a level of distress that is above average. (decrease in score means the item is considered less of a problem/bother)
From baseline to Week 12 follow-up
Average Number of Hospitalizations Since Study Enrollment
Tidsramme: From baseline to Week ~12 follow-up
The average number of hospitalizations since study enrollment
From baseline to Week ~12 follow-up
Average Number of ED Visits Since Study Enrollment
Tidsramme: From baseline to Week ~12 follow-up
The average number of emergency department (ED) visits since study enrollment
From baseline to Week ~12 follow-up
Average Number of Uncompleted Chemotherapy Sessions
Tidsramme: From baseline to Week ~12 follow-up
Average number of planned chemo sessions that were not completed by participants
From baseline to Week ~12 follow-up
Proportion of Planned Chemo Session Completed (%)
Tidsramme: From baseline to Week ~12 follow-up
The proportion of planned chemo session completed during study enrollment, as a percentage
From baseline to Week ~12 follow-up
Chemo Dose Reduction
Tidsramme: From baseline to Week ~12 follow-up
Whether or not participants had their chemotherapy dose reduced
From baseline to Week ~12 follow-up
Most Recent HbA1c Level
Tidsramme: From baseline to Week ~12 follow-up
Average last HbA1c level
From baseline to Week ~12 follow-up
Highest Glucose During Treatment
Tidsramme: From baseline to Week ~12 follow-up
Average highest glucose measure during treatment
From baseline to Week ~12 follow-up

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Laura C Pinheiro, PhD, MPH, Assistant Professor of Health Services Research in Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. februar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. juli 2025

Studieafslutning (Faktiske)

6. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

4. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 22-07025006
  • K01CA251645-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner