Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Диабетическая помощь больным раком молочной железы

10 июня 2026 г. обновлено: Weill Medical College of Cornell University

Оптимизация лечения диабета во время лечения рака молочной железы

Цель этого исследования — найти новый способ улучшить лечение диабета у пациентов с раком молочной железы и диабетом, которые в настоящее время проходят курс химиотерапии. У нас будет две группы, исследователи будут решать, кто в какой группе. Одна группа будет работать с медсестрой, обученной лечению диабета, а другая – нет. Это позволит исследователям увидеть, может ли наличие обученной медсестры в составе группы по уходу помочь улучшить уход, получаемый пациентами.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Настоящее исследование направлено на разработку вмешательства под руководством практикующей медсестры (NP) с привлечением заинтересованных сторон для улучшения лечения диабета пациентов с раком молочной железы и диабетом, которые продолжают химиотерапию.

Это пилотное технико-экономическое обоснование, в котором мы будем использовать квазиэкспериментальный дизайн до и после с нерандомизированными группами вмешательства и контроля. В этом технико-экономическом обосновании исследователи сначала зачислят 38 подходящих пациентов в контрольную группу и соберут показатели эффективности на исходном уровне и в последующем (окончание химиотерапии, ~ 12 недель). При просмотре диаграмм исследователи документируют завершение режима химиотерапии при последующем наблюдении. Затем исследователи зачислят 38 пациентов в группу вмешательства, собирая данные об эффективности и результатах внедрения в конце химиотерапии (~ 12 недель).

Основная гипотеза, которая будет проверена в этом экспериментальном исследовании, заключается в том, что практикующая медсестра, включенная в команду онкологии и обученная ведению диабета, может успешно управлять диабетом во время активного лечения рака молочной железы у пациентов, проходящих химиотерапию.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

74

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New York
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11215
        • NewYork-Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital
      • Flushing, New York, Соединенные Штаты, 11355
        • New York-Presbyterian Queens
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Weill Cornell Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Недавно диагностированный инвазивный рак молочной железы

  • Планируйте получение неоадъювантной или адъювантной химиотерапии в Weill Cornell Medicine (WCM)

    • Возраст 18+ лет
    • Предиабет ИЛИ сахарный диабет 2 типа. Лечение противодиабетическими препаратами ИЛИ
  • HbA1c больше или равен 5,7 ИЛИ
  • Случайная глюкоза больше или равна OR
  • Уровень глюкозы в крови натощак больше или равен 100

Критерий исключения:

  • Пациенты, получающие хосписную помощь
  • Диабет 1 типа

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа вмешательства под руководством практикующей медсестры
Практикующая медсестра (NP), обученная диабету в команде онкологии, будет помогать управлять диабетом у пациентов с раком молочной железы, проходящих лечение от рака.
Поведенческий: Вмешательство под руководством практикующей медсестры
  • Личная или виртуальная консультация с NP во время инфузии химиотерапии с индивидуальными рекомендациями / лекарствами И обучением пациентов с помощью системы обучения, активируемой пациентом (PALS).
  • Еженедельные последующие наблюдения от NP по телефону, Zoom или лично (по указанию пациента) в течение 12 недель/курса химиотерапии.
Без вмешательства: Неинтервенционная (контрольная) группа
Пациент не будет иметь доступа к вмешательству под руководством практикующей медсестры.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Коэффициент успешного набора
Временное ограничение: 2 года
Количество набранных участников, разделенное на количество участников, к которым подошли
2 года
Коэффициент успешного сбора данных
Временное ограничение: 2 года
Количество участников, заполнивших оба опроса, деленное на количество зарегистрированных участников.
2 года
Intervention Completion Ratio
Временное ограничение: 2 years
(Intervention only) Number of participants who completed the intervention divided by the number of participants who were enrolled.
2 years
Patient Questionnaire: Self-report of Intervention Feasibility
Временное ограничение: Immediately post-intervention at the week ~12 follow-up

Questionnaire: Feasibility of Intervention Measure (4 items)

Response Scale:

For each item, respondents can choose a value from 1-5. Scales can be created for the measure by averaging responses for all 4 items for the overall score. The average score range is from 1 to 5 with higher scores indicating that the intervention is very feasible, and lower scores (below 3) indicating the intervention is not feasible.
Immediately post-intervention at the week ~12 follow-up
Patient Questionnaire: Self-report of Intervention Acceptability
Временное ограничение: Immediately post-intervention at the week 12 follow-up

Questionnaire: Acceptability of Intervention Measure (4 items)

Response Scale:

For each item, respondents can choose a value from 1-5. Scales can be created for the measure by averaging responses for all 4 items for the overall score. The average score range is from 1 to 5 with higher scores indicating more favorable attitudes toward the intervention and lower scores (below 3) indicating less favorable attitudes.
Immediately post-intervention at the week 12 follow-up
Patient Questionnaire: Self-report of Intervention Appropriateness
Временное ограничение: Immediately post-intervention at the week 12 follow-up

Questionnaire: Intervention Appropriateness Measure (4 items)

Response Scale:

For each item, respondents can choose a value from 1-5. Scales can be created for the measure by averaging responses for all 4 items for the overall score. The average score range is from 1 to 5 with higher scores indicating the intervention suits their needs well and lower scores (below 3) indicating the intervention does not fit their needs well.
Immediately post-intervention at the week 12 follow-up
Ratio of Patients Who Had a Summary Document Created for Them at the End of the Intervention
Временное ограничение: 2 years
Number of patients who had a summary document created for them compared to the number of patients who complete the follow-up visit.
2 years
Mean Number of In-person, Virtual or Phone Contacts With the NP Per Participant.
Временное ограничение: 2 years
This will assess the degree to which the intervention was implemented over the course of the study
2 years

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в ответах пациентов на анкету удовлетворенности лечением диабета
Временное ограничение: От исходного уровня до контрольного визита на 12-й неделе
Опросник удовлетворенности лечением диабета (8 пунктов) DTSQ, балл 0–36; более высокие баллы отражают более высокую удовлетворенность
От исходного уровня до контрольного визита на 12-й неделе
Изменения в ответах пациентов на функциональную оценку терапии рака груди.
Временное ограничение: От исходного уровня до наблюдения на 12-й неделе
Функциональная оценка терапии рака груди (44 пункта) измеряет качество жизни пациентов с раком молочной железы. Сумма баллов варьируется от 0 до 148, при этом более высокие баллы соответствуют лучшему качеству жизни.
От исходного уровня до наблюдения на 12-й неделе
Severity of Patient Self-report Responses of Neuropathy as Measured By the PRO-CTCAE Survey at Follow-up
Временное ограничение: At week 12 follow-up visit

PRO-CTCAE: Patient-Reported Outcomes version of the Common Terminology Criteria for Adverse Events

Neuropathy - PRO-CTCAE (2 items) 0-8 with higher scores representing worse neuropathy
At week 12 follow-up visit
Change in Patient Self-report Responses of Diabetes Distress Scale Questionnaire
Временное ограничение: From baseline to Week 12 follow-up
Diabetes Distress Scale (17 items) A score of "1" indicates a particular item is not a problem or bother for the patient, whereas "6" represents an item is very concerning for the patient. To score, the patient's responses will be summed and then divided by the number of items in that scale. A mean score of 3 or higher (moderate distress) is considered as a level of distress that is above average. (decrease in score means the item is considered less of a problem/bother)
From baseline to Week 12 follow-up
Average Number of Hospitalizations Since Study Enrollment
Временное ограничение: From baseline to Week ~12 follow-up
The average number of hospitalizations since study enrollment
From baseline to Week ~12 follow-up
Average Number of ED Visits Since Study Enrollment
Временное ограничение: From baseline to Week ~12 follow-up
The average number of emergency department (ED) visits since study enrollment
From baseline to Week ~12 follow-up
Average Number of Uncompleted Chemotherapy Sessions
Временное ограничение: From baseline to Week ~12 follow-up
Average number of planned chemo sessions that were not completed by participants
From baseline to Week ~12 follow-up
Proportion of Planned Chemo Session Completed (%)
Временное ограничение: From baseline to Week ~12 follow-up
The proportion of planned chemo session completed during study enrollment, as a percentage
From baseline to Week ~12 follow-up
Chemo Dose Reduction
Временное ограничение: From baseline to Week ~12 follow-up
Whether or not participants had their chemotherapy dose reduced
From baseline to Week ~12 follow-up
Most Recent HbA1c Level
Временное ограничение: From baseline to Week ~12 follow-up
Average last HbA1c level
From baseline to Week ~12 follow-up
Highest Glucose During Treatment
Временное ограничение: From baseline to Week ~12 follow-up
Average highest glucose measure during treatment
From baseline to Week ~12 follow-up

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Weill Medical College of Cornell University

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Laura C Pinheiro, PhD, MPH, Assistant Professor of Health Services Research in Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 февраля 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 июля 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

6 октября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 сентября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 октября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 октября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 22-07025006
  • K01CA251645-01 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться