COPD患者に対する地域ベースの運動介入（都市研修）中の監督の効果
2024年11月20日 更新者：Tamara del Corral Núñez-Flores、Universidad Complutense de Madrid
慢性閉塞性肺疾患患者の運動耐容能に関する地域ベースの運動介入（都市研修）と治療教育プログラムにおける対面と遠隔による監督の効果
このプロジェクトは、慢性閉塞性肺疾患（COPD）患者の各患者のニーズと能力に適応した、公共スペースと都市部の歩きやすい小道を使用することにより、治療教育プログラムと組み合わせた地域ベースの運動介入（都市トレーニング）を計画しています。
本研究の主な目的は、短期、中期、長期におけるさまざまなレベルの監督（対面対テレマティック）を比較した効果を以下の項目に関して評価することである。（主な結果）：運動能力、および（副次的アウトカム）：身体活動、生活の質、精神的健康、COPDの悪化。
調査の概要
詳細な説明
これは単一盲検ランダム化臨床試験です。 各参加者は、次のグループのいずれかにランダムに割り当てられます: (1) アーバン トレーニング 対面指導による介入 + 治療教育プログラム、(2) アーバン トレーニング テレマティック指導による介入 + 治療教育プログラム
各運動トレーニング プログラムは、1 日 1 回、12 週間にわたって週に 3 回適用されます。
対面指導によるアーバントレーニング介入のグループは、週に一度理学療法士の指導を受けます。 テレマティック監督による都市型トレーニング介入のグループは、週に 1 回電話で監督されます。 コンプライアンスを記録するために、すべてのグループの参加者は、各トレーニング セッションの最後に日記を記入するよう求められました。
治療教育プログラムは 4 週間、週 1 セッションで構成されます。
参加者は介入開始時にベースライン評価を受け、13週目の終わりに介入後評価、6ヶ月間の追跡調査、および12ヶ月間の追跡調査を受けました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Madrid
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Torrejón De Ardoz、Madrid、スペイン、28850
- Zona Básica de Salud Torrejón de Ardoz
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～100年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 > 18歳
- 臨床状態が安定している間に肺機能検査によりCOPDと診断され、1秒努力呼気量(FEV1)と努力肺活量(FVC)の比が0.70以下である
- 臨床的安定性。COPD の悪化が少なくとも 6 週間ないものと定義される
除外基準:
- 協力する能力を妨げる神経筋障害または神経障害および/または精神疾患または認知疾患
- 研究介入を妨げる可能性のある併存疾患（重度の整形外科的問題など）
- 過去にリハビリテーションプログラムに参加したことがある（過去6か月）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーバントレーニング 対面指導による介入＋治療教育プログラム
患者には、対面の監督のもと、定められた都市部の小道を歩くようアドバイスされる
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公共スペースや都市部の歩きやすい小道を利用し、各患者のニーズと能力に合わせた地域密着型の運動介入（アーバントレーニング）
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アクティブコンパレータ：アーバントレーニング テレマティックスーパービジョンによる介入+治療教育プログラム
患者には、テレマティック監視のもと、定められた都市部の小道を歩くようアドバイスされる
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公共スペースや都市部の歩きやすい小道を利用し、各患者のニーズと能力に合わせた地域密着型の運動介入（アーバントレーニング）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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運動能力の変化
時間枠：ベースライン、介入後（最長 13 週間）、6 か月、および 12 か月
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6 分間の歩行距離で測定した、ベースラインから最大 13 週間、6 か月、12 か月までの運動能力の変化
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ベースライン、介入後（最長 13 週間）、6 か月、および 12 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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身体活動の変化
時間枠：ベースライン、介入後（最長 13 週間）、6 か月、および 12 か月
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加速度計で 1 週間測定した、ベースライン、最大 13 週間、6 か月、および 12 か月のフォローアップの間の身体活動の変化
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ベースライン、介入後（最長 13 週間）、6 か月、および 12 か月
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生活の質の変化
時間枠：ベースライン、介入後（最長 13 週間）、6 か月、および 12 か月
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COPD評価検査によって測定された、ベースライン、最大13週間、6ヶ月、および12ヶ月のフォローアップの間の生活の質の変化
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ベースライン、介入後（最長 13 週間）、6 か月、および 12 か月
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不安とうつ病の症状の変化
時間枠：ベースライン、介入後（最長 13 週間）、6 か月、および 12 か月
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不安とうつ病の症状のベースライン、最大13週間、6か月、および12か月のフォローアップの間の変化。病院不安およびうつ病スケール（HADS）によって測定されます。病院不安およびうつ病スケール（HADS）は、不安とうつ病の2つのサブスケールに分割された14項目で構成されます。
各項目は、0 ～ 3 の範囲の 4 点リッカート スケールでスコア付けされ、スコアの範囲は 0 ～ 42、最適なカットオフ スコアは 13 以上です。
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ベースライン、介入後（最長 13 週間）、6 か月、および 12 か月
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COPDの増悪
時間枠：介入後 (最長 13 週間)、6 か月、および 12 か月
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COPDの増悪、救急治療室または病院への入院の回数と期間
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介入後 (最長 13 週間)、6 か月、および 12 か月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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都市部の研修プログラムへの参加が自己効力感の変化に及ぼす影響
時間枠：ベースライン、介入後（最長 13 週間）、6 か月、および 12 か月
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運動スケールを調整するための自己効力感によって測定される自己効力感のベースライン、最大 13 週間、6 か月、および 12 か月の追跡調査の間の変化。
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ベースライン、介入後（最長 13 週間）、6 か月、および 12 か月
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治療の遵守
時間枠：介入後 (最長 13 週間)、6 か月、および 12 か月
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AdT-Physio スケールで測定した、介入後（最大 13 週間）、6 か月、および 12 か月間のフォローアップ間の治療遵守の変化（理学療法士の介入に対する遵守）
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介入後 (最長 13 週間)、6 か月、および 12 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Tamara del Corral, PhD、Universidad Complutense de Madrid
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Arbillaga-Etxarri A, Gimeno-Santos E, Barberan-Garcia A, Balcells E, Benet M, Borrell E, Celorrio N, Delgado A, Jane C, Marin A, Martin-Cantera C, Monteagudo M, Montella N, Munoz L, Ortega P, Rodriguez DA, Rodriguez-Roisin R, Simonet P, Toran-Monserrat P, Torrent-Pallicer J, Vall-Casas P, Vilaro J, Garcia-Aymerich J. Long-term efficacy and effectiveness of a behavioural and community-based exercise intervention (Urban Training) to increase physical activity in patients with COPD: a randomised controlled trial. Eur Respir J. 2018 Oct 18;52(4):1800063. doi: 10.1183/13993003.00063-2018. Print 2018 Oct.
- Arbillaga-Etxarri A, Gimeno-Santos E, Barberan-Garcia A, Benet M, Borrell E, Dadvand P, Foraster M, Marin A, Monteagudo M, Rodriguez-Roisin R, Vall-Casas P, Vilaro J, Garcia-Aymerich J; Urban Training Study Group. Socio-environmental correlates of physical activity in patients with chronic obstructive pulmonary disease (COPD). Thorax. 2017 Sep;72(9):796-802. doi: 10.1136/thoraxjnl-2016-209209. Epub 2017 Mar 1.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年10月5日
一次修了 (実際)
2024年6月20日
研究の完了 (実際)
2024年7月10日
試験登録日
最初に提出
2022年9月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年9月29日
最初の投稿 (実際)
2022年10月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年11月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月20日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。