Valvonnan vaikutukset keuhkoahtaumatautia sairastavien potilaiden yhteisöllisen harjoittelun (kaupunkiharjoittelun) aikana
keskiviikko 20. marraskuuta 2024 päivittänyt: Tamara del Corral Núñez-Flores, Universidad Complutense de Madrid
Kasvokkain tapahtuvan ja telemaattisen valvonnan vaikutukset yhteisöpohjaisen harjoittelun (kaupunkiharjoittelun) ja terapeuttisen koulutusohjelman aikana kroonista obstruktiivista keuhkosairautta sairastavien potilaiden harjoituksen sietokykyyn
Tässä hankkeessa suunnitellaan yhteisölähtöistä liikuntainterventiota (Urban Training) yhdistettynä terapeuttiseen koulutusohjelmaan käyttämällä julkisia tiloja ja kaupunkien kävelyreittejä, jotka on mukautettu kunkin potilaan tarpeisiin ja kykyihin kroonista obstruktiivista keuhkosairautta (COPD) sairastavilla potilailla.
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida valvonnan eri tasoja (kasvotusten vs telemaattinen) vaikutuksia lyhyellä, keskipitkällä ja pitkällä aikavälillä suhteessa: (ensisijainen tulos): liikuntakyky ja (toissijaiset seuraukset): fyysinen aktiivisuus, elämänlaatu, mielenterveys ja COPD:n paheneminen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Se on yksisokkoutettu satunnaistettu kliininen koetutkimus. Jokainen osallistuja jaetaan satunnaisesti johonkin seuraavista ryhmistä: (1) Kaupunkikoulutus Interventio + terapeuttinen koulutusohjelma kasvokkain ohjatulla valvonnalla, (2) Kaupunkikoulutus Interventio + terapeuttinen koulutusohjelma telemaattisella ohjauksella
Kutakin harjoitusohjelmaa sovelletaan kerran päivässä, 3 harjoitusta viikossa 12 viikon ajan.
Kaupunkiharjoitteluryhmä Interventio kasvotusten ohjauksella on fysioterapeutin ohjaama kerran viikossa. Kaupunkikoulutusryhmä Interventio telemaattisella valvonnalla ohjataan puhelinsoitolla kerran viikossa. Noudatusten kirjaamiseksi kaikkien ryhmien osallistujia pyydettiin täyttämään päiväkirja jokaisen harjoittelun lopussa.
Terapeuttinen koulutusohjelma koostuu 1 istunnosta/viikko 4 viikon aikana.
Osallistujat saivat lähtötilanteen arvioinnit toimenpiteen alussa, intervention jälkeiset arvioinnit 13. viikon lopussa, 6 kuukautta seurantaa ja 12 kuukautta seurantaa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
80
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Madrid
-
Torrejón De Ardoz, Madrid, Espanja, 28850
- Zona Básica de Salud Torrejón de Ardoz
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä > 18 vuotta
- Keuhkoahtaumatauti on diagnosoitu keuhkojen toimintatesteillä kliinisen stabiiliuden aikana, ja pakotetun uloshengityksen tilavuuden suhde sekunnissa (FEV1) pakotettuun vitaalikapasiteettiin (FVC) ≤ 0,70
- Kliininen stabiilisuus määritellään vähintään 6 viikon ajaksi ilman COPD:n pahenemista
Poissulkemiskriteerit:
- Neuromuskulaariset tai neurologiset häiriöt ja/tai psykiatriset tai kognitiiviset tilat, jotka estivät heidän kykyään tehdä yhteistyötä
- Samanaikainen sairaus, joka voi häiritä tutkimustoimenpiteitä (esim. vakavat ortopediset ongelmat)
- Aikaisempi osallistuminen kuntoutusohjelmaan (edelliset 6 kuukautta)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kaupunkikoulutus Interventio + terapeuttinen koulutusohjelma kasvokkain ohjattuna
Potilaita neuvotaan kävelemään määritellyillä kaupunkipoluilla kasvotusten valvonnassa
|
Yhteisöpohjainen harjoittelu (Urban Training) käyttämällä julkisia tiloja ja kaupunkien kävelyreittejä, jotka on mukautettu kunkin potilaan tarpeisiin ja kykyihin
|
|
Active Comparator: Kaupunkikoulutus Interventio + terapeuttinen koulutusohjelma telemaattisella ohjauksella
Potilaita neuvotaan kävelemään määritellyillä kaupunkipoluilla telemaattisessa valvonnassa
|
Yhteisöpohjainen harjoittelu (Urban Training) käyttämällä julkisia tiloja ja kaupunkien kävelyreittejä, jotka on mukautettu kunkin potilaan tarpeisiin ja kykyihin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Harjoituskyvyn muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne, intervention jälkeinen (enintään 13 viikkoa), 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Harjoituskapasiteetin muutos lähtötason välillä, jopa 13 viikkoa, 6 kuukautta ja 12 kuukautta, mitattuna 6 minuutin kävelyetäisyydellä
|
Lähtötilanne, intervention jälkeinen (enintään 13 viikkoa), 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos fyysisessä aktiivisuudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, intervention jälkeinen (enintään 13 viikkoa), 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Fyysisen aktiivisuuden muutos lähtötilanteen välillä, enintään 13 viikon, 6 kuukauden ja 12 kuukauden seurannan välillä, mitattuna 1 viikon aikana kiihtyvyysmittarilla
|
Lähtötilanne, intervention jälkeinen (enintään 13 viikkoa), 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Muutos elämänlaadussa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, intervention jälkeinen (enintään 13 viikkoa), 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Elämänlaadun muutos lähtötilanteen, jopa 13 viikon, 6 kuukauden ja 12 kuukauden seurannan välillä, mitattuna COPD-arviointitestillä
|
Lähtötilanne, intervention jälkeinen (enintään 13 viikkoa), 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Muutos ahdistuksen ja masennuksen oireissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, intervention jälkeinen (enintään 13 viikkoa), 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Muutos ahdistuneisuus- ja masennuksen oireissa lähtötilanteen, jopa 13 viikon, 6 kuukauden ja 12 kuukauden seurannan välillä, mitattuna sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (HADS), joka koostuu 14 kohdasta, jotka on jaettu kahteen ahdistuksen ja masennuksen ala-asteikkoon.
Jokainen kohta pisteytetään nelipisteisellä Likert-asteikolla 0–3, pisteet 0–42 ja optimaalinen rajapistemäärä ≥13.
|
Lähtötilanne, intervention jälkeinen (enintään 13 viikkoa), 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
COPD:n pahenemisvaiheet
Aikaikkuna: Intervention jälkeinen (enintään 13 viikkoa), 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Keuhkoahtaumatautien pahenemisvaiheiden lukumäärä ja kesto sekä ensiapuun tai sairaalaan ottaminen
|
Intervention jälkeinen (enintään 13 viikkoa), 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaupunkikoulutusohjelmaan osallistumisen vaikutus itsetehokkuuden muutoksiin
Aikaikkuna: Lähtötilanne, intervention jälkeinen (enintään 13 viikkoa), 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Muutokset lähtötilanteen, enintään 13 viikon, 6 kuukauden ja 12 kuukauden seurannan välillä itsetehokkuudessa mitattuna itsetehokkuudella harjoitusasteikon säätelemiseksi.
|
Lähtötilanne, intervention jälkeinen (enintään 13 viikkoa), 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Hoidon noudattaminen
Aikaikkuna: Intervention jälkeinen (enintään 13 viikkoa), 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Muutos hoitoon sitoutumisessa intervention jälkeisen (enintään 13 viikkoa), 6 kuukauden ja 12 kuukauden seurannan välillä AdT-Physio-asteikolla mitattuna (fysioterapeutin interventioon sitoutuminen)
|
Intervention jälkeinen (enintään 13 viikkoa), 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Tamara del Corral, PhD, Universidad Complutense de Madrid
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Arbillaga-Etxarri A, Gimeno-Santos E, Barberan-Garcia A, Balcells E, Benet M, Borrell E, Celorrio N, Delgado A, Jane C, Marin A, Martin-Cantera C, Monteagudo M, Montella N, Munoz L, Ortega P, Rodriguez DA, Rodriguez-Roisin R, Simonet P, Toran-Monserrat P, Torrent-Pallicer J, Vall-Casas P, Vilaro J, Garcia-Aymerich J. Long-term efficacy and effectiveness of a behavioural and community-based exercise intervention (Urban Training) to increase physical activity in patients with COPD: a randomised controlled trial. Eur Respir J. 2018 Oct 18;52(4):1800063. doi: 10.1183/13993003.00063-2018. Print 2018 Oct.
- Arbillaga-Etxarri A, Gimeno-Santos E, Barberan-Garcia A, Benet M, Borrell E, Dadvand P, Foraster M, Marin A, Monteagudo M, Rodriguez-Roisin R, Vall-Casas P, Vilaro J, Garcia-Aymerich J; Urban Training Study Group. Socio-environmental correlates of physical activity in patients with chronic obstructive pulmonary disease (COPD). Thorax. 2017 Sep;72(9):796-802. doi: 10.1136/thoraxjnl-2016-209209. Epub 2017 Mar 1.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 5. lokakuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 20. kesäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 10. heinäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 27. syyskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. syyskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 4. lokakuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 25. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 22/126-EC_X_Tesis
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .