Effekter av övervakning under en gemenskapsbaserad träningsintervention (stadsutbildning) hos patienter med KOL
20 november 2024 uppdaterad av: Tamara del Corral Núñez-Flores, Universidad Complutense de Madrid
Effekter av ansikte mot ansikte kontra telematisk övervakning under en gemenskapsbaserad träningsintervention (stadsutbildning) Plus terapeutiskt utbildningsprogram om träningstolerans hos patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom
Detta projekt planerar på en gemenskapsbaserad träningsintervention (Urban Training) kombinerat med terapeutiskt utbildningsprogram, genom att använda offentliga utrymmen och stadsvandringsleder, anpassade till varje patients behov och förmåga hos patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL).
Huvudsyftet med denna studie är att utvärdera effekterna av att jämföra olika nivåer av övervakning (ansikte mot ansikte vs telematik) på kort, medellång och lång sikt med avseende på: (primärt resultat): träningskapacitet och (sekundära resultat): fysisk aktivitet, livskvalitet, psykisk hälsa och KOL-exacerbationer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det är en enkelblind randomiserad klinisk studie. Varje deltagare kommer att slumpmässigt tilldelas en av följande grupper: (1) Urban träning Intervention + terapeutiskt utbildningsprogram med övervakning ansikte mot ansikte, (2) Urban träning Intervention + terapeutiskt utbildningsprogram med telematisk övervakning
Varje träningsprogram kommer att tillämpas en gång per dag, 3 pass per vecka under 12 veckor.
Gruppen med Urban träning Intervention med handledning ansikte mot ansikte kommer att handledas av sjukgymnast en gång i veckan. Gruppen med Urban träning Intervention med telematisk handledning kommer att övervakas av ett telefonsamtal en gång i veckan. För att registrera efterlevnad ombads deltagare från alla grupper att fylla i en dagbok i slutet av varje träningspass.
Det terapeutiska utbildningsprogrammet kommer att bestå av 1 session/vecka under 4 veckor.
Deltagarna fick baslinjebedömningar i början av interventionen, bedömningar efter interventionen i slutet av den 13:e veckan, 6 månaders uppföljning och 12 månaders uppföljning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
80
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Madrid
-
Torrejón De Ardoz, Madrid, Spanien, 28850
- Zona Básica de Salud Torrejón de Ardoz
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder > 18 år
- KOL diagnostiserats genom lungfunktionstester under klinisk stabilitet, med ett förhållande mellan forcerad utandningsvolym på en sekund (FEV1) och forcerad vitalkapacitet (FVC) ≤ 0,70
- Klinisk stabilitet, definierad som minst 6 veckor utan KOL-exacerbation
Exklusions kriterier:
- Neuromuskulära eller neurologiska störningar och/eller psykiatriska eller kognitiva tillstånd som hindrade deras förmåga att samarbeta
- Samsjuklighet som kan störa studieintervention (t.ex. allvarliga ortopediska problem)
- Tidigare inkludering i ett rehabiliteringsprogram (tidigare 6 månader)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Urban träning Intervention + terapeutiskt utbildningsprogram med handledning ansikte mot ansikte
Patienter kommer att uppmanas att gå i de definierade stadsstigarna med övervakning ansikte mot ansikte
|
En gemenskapsbaserad träningsintervention (Urban Training) genom att använda offentliga utrymmen och stadsvandringsleder, anpassade till varje patients behov och förmåga
|
|
Aktiv komparator: Stadsutbildning Intervention + terapeutiskt utbildningsprogram med telematisk handledning
Patienter kommer att uppmanas att gå i de definierade stadsstigarna med telematisk övervakning
|
En gemenskapsbaserad träningsintervention (Urban Training) genom att använda offentliga utrymmen och stadsvandringsleder, anpassade till varje patients behov och förmåga
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i träningskapacitet
Tidsram: Baslinje, efter intervention (upp till 13 veckor), 6 månader och 12 månader
|
Förändring i träningskapacitet mellan baslinjen, upp till 13 veckor, 6 månader och 12 månader, mätt med 6 minuters gångavstånd
|
Baslinje, efter intervention (upp till 13 veckor), 6 månader och 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i fysisk aktivitet
Tidsram: Baslinje, efter intervention (upp till 13 veckor), 6 månader och 12 månader
|
Förändring i fysisk aktivitet mellan baslinjen, upp till 13 veckor, 6 månader och 12 månaders uppföljning, mätt under 1 vecka med accelerometer
|
Baslinje, efter intervention (upp till 13 veckor), 6 månader och 12 månader
|
|
Förändring i livskvalitet
Tidsram: Baslinje, efter intervention (upp till 13 veckor), 6 månader och 12 månader
|
Förändring i livskvalitet mellan baslinjen, upp till 13 veckor, 6 månader och 12 månaders uppföljning, mätt med COPD Assessment Test
|
Baslinje, efter intervention (upp till 13 veckor), 6 månader och 12 månader
|
|
Förändring i ångest- och depressionssymtom
Tidsram: Baslinje, efter intervention (upp till 13 veckor), 6 månader och 12 månader
|
Förändring i ångest- och depressionssymtom mellan baslinjen, upp till 13 veckor, 6 månader och 12 månaders uppföljning, mätt med Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), som består av 14 poster uppdelade i 2 subskalor för ångest och depression.
Varje objekt poängsätts på en 4-punkts Likert-skala som sträcker sig från 0 till 3, med poäng från 0 till 42 och en optimal cut-off-poäng på ≥13.
|
Baslinje, efter intervention (upp till 13 veckor), 6 månader och 12 månader
|
|
KOL-exacerbationer
Tidsram: Efter intervention (upp till 13 veckor), 6 månader och 12 månader
|
Antal och varaktighet av KOL-exacerbationer och inläggningar på akutmottagning eller sjukhus
|
Efter intervention (upp till 13 veckor), 6 månader och 12 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekten av ett deltagande i ett urbant träningsprogram på förändringar i self-efficacy
Tidsram: Baslinje, efter intervention (upp till 13 veckor), 6 månader och 12 månader
|
Förändringar mellan baslinjen, upp till 13 veckor, 6 månader och 12 månaders uppföljning av själveffektivitet mätt med själveffektivitet för att reglera träningsskalan.
|
Baslinje, efter intervention (upp till 13 veckor), 6 månader och 12 månader
|
|
Följsamhet till behandling
Tidsram: Efter intervention (upp till 13 veckor), 6 månader och 12 månader
|
Förändring i följsamhet till behandling mellan efter intervention (upp till 13 veckor), 6 månader och 12 månaders uppföljning, mätt med AdT-Physio-skalan (efterlevnad av fysioterapeutintervention)
|
Efter intervention (upp till 13 veckor), 6 månader och 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Tamara del Corral, PhD, Universidad Complutense de Madrid
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Arbillaga-Etxarri A, Gimeno-Santos E, Barberan-Garcia A, Balcells E, Benet M, Borrell E, Celorrio N, Delgado A, Jane C, Marin A, Martin-Cantera C, Monteagudo M, Montella N, Munoz L, Ortega P, Rodriguez DA, Rodriguez-Roisin R, Simonet P, Toran-Monserrat P, Torrent-Pallicer J, Vall-Casas P, Vilaro J, Garcia-Aymerich J. Long-term efficacy and effectiveness of a behavioural and community-based exercise intervention (Urban Training) to increase physical activity in patients with COPD: a randomised controlled trial. Eur Respir J. 2018 Oct 18;52(4):1800063. doi: 10.1183/13993003.00063-2018. Print 2018 Oct.
- Arbillaga-Etxarri A, Gimeno-Santos E, Barberan-Garcia A, Benet M, Borrell E, Dadvand P, Foraster M, Marin A, Monteagudo M, Rodriguez-Roisin R, Vall-Casas P, Vilaro J, Garcia-Aymerich J; Urban Training Study Group. Socio-environmental correlates of physical activity in patients with chronic obstructive pulmonary disease (COPD). Thorax. 2017 Sep;72(9):796-802. doi: 10.1136/thoraxjnl-2016-209209. Epub 2017 Mar 1.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
5 oktober 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
20 juni 2024
Avslutad studie (Faktisk)
10 juli 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 september 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 september 2022
Första postat (Faktisk)
4 oktober 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
25 november 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 november 2024
Senast verifierad
1 november 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 22/126-EC_X_Tesis
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .