Эффекты супервизии во время вмешательства по месту жительства (городские тренировки) у пациентов с ХОБЛ
20 ноября 2024 г. обновлено: Tamara del Corral Núñez-Flores, Universidad Complutense de Madrid
Эффекты очного наблюдения в сравнении с телематическим наблюдением во время интервенции с физическими упражнениями на уровне сообщества (городские тренировки) плюс терапевтическая образовательная программа по толерантности к физической нагрузке у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких
В рамках этого проекта планируется проведение лечебных упражнений на уровне сообщества (городское обучение) в сочетании с программой терапевтического обучения с использованием общественных мест и городских пешеходных троп, адаптированных к потребностям и возможностям каждого пациента с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ).
Основная цель настоящего исследования состоит в том, чтобы оценить влияние сравнения различных уровней надзора (лицом к лицу и телематического контроля) в краткосрочной, среднесрочной и долгосрочной перспективе в отношении: (основной результат): способности к физической нагрузке и (вторичные исходы): физическая активность, качество жизни, психическое здоровье и обострения ХОБЛ.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это простое слепое рандомизированное клиническое исследование. Каждый участник будет случайным образом распределен в одну из следующих групп: (1) Городское обучение Вмешательство + терапевтическая образовательная программа с личным наблюдением, (2) Городское обучение Вмешательство + терапевтическая образовательная программа с телематическим наблюдением
Каждая программа упражнений будет применяться один раз в день, 3 занятия в неделю в течение 12 недель.
Группа с урбанистической тренировкой Intervention с очным наблюдением будет проходить под наблюдением физиотерапевта один раз в неделю. Группа с обучением Urban Intervention с телематическим наблюдением будет контролироваться телефонным звонком один раз в неделю. Для регистрации соблюдения требований участников всех групп просили заполнять дневник в конце каждой тренировки.
Программа терапевтического обучения будет состоять из 1 сеанса в неделю в течение 4 недель.
Участники получили базовые оценки в начале вмешательства, оценки после вмешательства в конце 13-й недели, 6 месяцев наблюдения и 12 месяцев наблюдения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
80
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Madrid
-
Torrejón De Ardoz, Madrid, Испания, 28850
- Zona Básica de Salud Torrejón de Ardoz
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- возраст > 18 лет
- ХОБЛ, диагностированная с помощью тестов функции легких в период клинической стабильности, с отношением объема форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1) к форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ) ≤ 0,70
- Клиническая стабильность, определяемая как минимум 6 недель без обострения ХОБЛ.
Критерий исключения:
- Нервно-мышечные или неврологические расстройства и/или психические или когнитивные расстройства, препятствующие их способности к сотрудничеству.
- Сопутствующие заболевания, которые могут помешать проведению исследования (например, серьезные ортопедические проблемы)
- Предыдущее включение в программу реабилитации (предыдущие 6 месяцев)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Городское обучение Программа вмешательства + терапевтическое обучение с личным наблюдением
Пациентам будет рекомендовано ходить по определенным городским тропам под личным наблюдением.
|
Упражнения на уровне сообщества (городские тренировки) с использованием общественных мест и городских пешеходных троп, адаптированных к потребностям и возможностям каждого пациента.
|
|
Активный компаратор: Городское обучение Программа «Вмешательство + терапевтическое обучение» с телематическим контролем
Пациентам будет рекомендовано ходить по определенным городским тропам с телематическим наблюдением.
|
Упражнения на уровне сообщества (городские тренировки) с использованием общественных мест и городских пешеходных троп, адаптированных к потребностям и возможностям каждого пациента.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение работоспособности
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства (до 13 недель), 6 месяцев и 12 месяцев
|
Изменение переносимости физической нагрузки между исходным уровнем, до 13 недель, 6 месяцев и 12 месяцев, измеренное путем 6-минутной ходьбы
|
Исходный уровень, после вмешательства (до 13 недель), 6 месяцев и 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение физической активности
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства (до 13 недель), 6 месяцев и 12 месяцев
|
Изменение физической активности между исходным уровнем, до 13 недель, 6 месяцев и 12 месяцев наблюдения, измеренное в течение 1 недели с помощью акселерометра.
|
Исходный уровень, после вмешательства (до 13 недель), 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Изменение качества жизни
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства (до 13 недель), 6 месяцев и 12 месяцев
|
Изменение качества жизни между исходным уровнем, до 13 недель, 6 месяцев и 12 месяцев наблюдения, измеренное с помощью оценочного теста на ХОБЛ
|
Исходный уровень, после вмешательства (до 13 недель), 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Изменение симптомов тревоги и депрессии
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства (до 13 недель), 6 месяцев и 12 месяцев
|
Изменение симптомов тревоги и депрессии между исходным уровнем, до 13 недель, 6 месяцев и 12 месяцев наблюдения, измеренное по госпитальной шкале тревоги и депрессии (HADS), которая состоит из 14 пунктов, разделенных на 2 подшкалы для тревоги и депрессии.
Каждый пункт оценивается по 4-балльной шкале Лайкерта от 0 до 3, с баллами от 0 до 42 и оптимальным пороговым значением ≥13.
|
Исходный уровень, после вмешательства (до 13 недель), 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Обострения ХОБЛ
Временное ограничение: После вмешательства (до 13 недель), 6 месяцев и 12 месяцев
|
Количество и продолжительность обострений ХОБЛ, госпитализаций в отделения неотложной помощи или больницы
|
После вмешательства (до 13 недель), 6 месяцев и 12 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние посещения городской программы обучения на изменения в самоэффективности
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства (до 13 недель), 6 месяцев и 12 месяцев
|
Изменения между исходным уровнем, до 13 недель, 6 месяцев и 12 месяцев наблюдения в самоэффективности, измеряемой самоэффективностью для регулирования шкалы упражнений.
|
Исходный уровень, после вмешательства (до 13 недель), 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Приверженность к лечению
Временное ограничение: После вмешательства (до 13 недель), 6 месяцев и 12 месяцев
|
Изменение приверженности лечению после вмешательства (до 13 недель), 6 месяцев и 12 месяцев наблюдения, измеренное по шкале AdT-Physio (приверженность вмешательству физиотерапевта)
|
После вмешательства (до 13 недель), 6 месяцев и 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Tamara del Corral, PhD, Universidad Complutense de Madrid
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Arbillaga-Etxarri A, Gimeno-Santos E, Barberan-Garcia A, Balcells E, Benet M, Borrell E, Celorrio N, Delgado A, Jane C, Marin A, Martin-Cantera C, Monteagudo M, Montella N, Munoz L, Ortega P, Rodriguez DA, Rodriguez-Roisin R, Simonet P, Toran-Monserrat P, Torrent-Pallicer J, Vall-Casas P, Vilaro J, Garcia-Aymerich J. Long-term efficacy and effectiveness of a behavioural and community-based exercise intervention (Urban Training) to increase physical activity in patients with COPD: a randomised controlled trial. Eur Respir J. 2018 Oct 18;52(4):1800063. doi: 10.1183/13993003.00063-2018. Print 2018 Oct.
- Arbillaga-Etxarri A, Gimeno-Santos E, Barberan-Garcia A, Benet M, Borrell E, Dadvand P, Foraster M, Marin A, Monteagudo M, Rodriguez-Roisin R, Vall-Casas P, Vilaro J, Garcia-Aymerich J; Urban Training Study Group. Socio-environmental correlates of physical activity in patients with chronic obstructive pulmonary disease (COPD). Thorax. 2017 Sep;72(9):796-802. doi: 10.1136/thoraxjnl-2016-209209. Epub 2017 Mar 1.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 октября 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 июня 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 июля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 сентября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 сентября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 октября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
25 ноября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 ноября 2024 г.
Последняя проверка
1 ноября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 22/126-EC_X_Tesis
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .