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Efectos de la supervisión durante una intervención de ejercicio basada en la comunidad (entrenamiento urbano) en pacientes con EPOC

4 de octubre de 2022 actualizado por: Tamara del Corral Núñez-Flores, Universidad Complutense de Madrid

Efectos de la supervisión presencial versus telemática durante una intervención comunitaria de ejercicio (entrenamiento urbano) más un programa de educación terapéutica sobre la tolerancia al ejercicio en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica

Este proyecto prevé una intervención de ejercicio de base comunitaria (Entrenamiento Urbano) combinado con un programa de educación terapéutica, mediante el uso de espacios públicos y senderos urbanos transitables, adaptados a las necesidades y capacidades de cada paciente con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC). El objetivo principal del presente estudio es evaluar los efectos comparando diferentes niveles de supervisión (presencial vs telemática) a corto, medio y largo plazo con respecto a: (resultado principal): capacidad de ejercicio, y (resultados secundarios): actividad física, calidad de vida, salud mental y exacerbaciones de la EPOC.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Es un estudio de ensayo clínico aleatorizado simple ciego. Cada participante será asignado aleatoriamente a uno de los siguientes grupos: (1) Intervención de entrenamiento urbano + programa de educación terapéutica con supervisión presencial, (2) Intervención de entrenamiento urbano + programa de educación terapéutica con supervisión telemática

Cada programa de entrenamiento físico se aplicará una vez al día, 3 sesiones por semana durante 12 semanas.

El grupo con Intervención de entrenamiento Urbano con supervisión presencial será supervisado por un fisioterapeuta una vez por semana. El grupo con Intervención formativa Urbana con supervisión telemática será supervisado mediante una llamada telefónica una vez por semana. Para registrar el cumplimiento, se pidió a los participantes de todos los grupos que completaran un diario al final de cada sesión de capacitación.

El programa de educación terapéutica consistirá en 1 sesión/semana durante 4 semanas.

Los participantes recibieron evaluaciones de referencia al comienzo de la intervención, evaluaciones posteriores a la intervención al final de la semana 13, 6 meses de seguimiento y 12 meses de seguimiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Tamara del Corral, PhD
  • Número de teléfono: (0034) 91 394 1517
  • Correo electrónico: tamdelco@ucm.es

Ubicaciones de estudio

  • España
    • Madrid
      • Torrejón De Ardoz, Madrid, España, 28850

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad > 18 años
  • EPOC diagnosticada por pruebas de función pulmonar durante la estabilidad clínica, con una relación de volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1) a capacidad vital forzada (FVC) ≤ 0,70
  • Estabilidad clínica, definida como al menos 6 semanas sin exacerbación de la EPOC

Criterio de exclusión:

  • Trastornos neuromusculares o neurológicos y/o condiciones psiquiátricas o cognitivas que dificultan su capacidad para cooperar
  • Comorbilidad que podría interferir con la intervención del estudio (p. ej., problemas ortopédicos graves)
  • Inclusión previa en un programa de rehabilitación (6 meses previos)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención de entrenamiento urbano + programa de educación terapéutica con supervisión presencial
Se aconsejará a los pacientes que caminen por los senderos urbanos definidos con supervisión presencial
Conductual: Formación urbana
Una intervención comunitaria de ejercicio (Urban Training) mediante el uso de espacios públicos y senderos urbanos transitables, adaptados a las necesidades y capacidades de cada paciente
Comparador activo: Intervención de entrenamiento urbano + programa de educación terapéutica con supervisión telemática
Se aconsejará a los pacientes que caminen por los senderos urbanos definidos con supervisión telemática
Conductual: Formación urbana
Una intervención comunitaria de ejercicio (Urban Training) mediante el uso de espacios públicos y senderos urbanos transitables, adaptados a las necesidades y capacidades de cada paciente

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la capacidad de ejercicio
Periodo de tiempo: Línea de base, post-intervención (hasta 13 semanas), 6 meses y 12 meses
Cambio en la capacidad de ejercicio entre el inicio, hasta 13 semanas, 6 meses y 12 meses, medido por la distancia de caminata de 6 minutos
Línea de base, post-intervención (hasta 13 semanas), 6 meses y 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la actividad física
Periodo de tiempo: Línea de base, post-intervención (hasta 13 semanas), 6 meses y 12 meses
Cambio en la actividad física entre el inicio, hasta 13 semanas, 6 meses y 12 meses de seguimiento, medido durante 1 semana por acelerómetro
Línea de base, post-intervención (hasta 13 semanas), 6 meses y 12 meses
Cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: Línea de base, post-intervención (hasta 13 semanas), 6 meses y 12 meses
Cambio en la calidad de vida entre el inicio, hasta 13 semanas, 6 meses y 12 meses de seguimiento, según lo medido por la prueba de evaluación de la COPD
Línea de base, post-intervención (hasta 13 semanas), 6 meses y 12 meses
Cambio en los síntomas de ansiedad y depresión.
Periodo de tiempo: Línea de base, post-intervención (hasta 13 semanas), 6 meses y 12 meses
Cambio en los síntomas de ansiedad y depresión entre el inicio, hasta 13 semanas, 6 meses y 12 meses de seguimiento, medido por la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS), que consta de 14 ítems divididos en 2 subescalas para ansiedad y depresión. Cada ítem se puntúa en una escala Likert de 4 puntos que va de 0 a 3, con puntuaciones que van de 0 a 42 y una puntuación de corte óptima de ≥13.
Línea de base, post-intervención (hasta 13 semanas), 6 meses y 12 meses
Exacerbaciones de la EPOC
Periodo de tiempo: Post-intervención (hasta 13 semanas), 6 meses y 12 meses
Número y duración de las exacerbaciones de la EPOC e ingresos en urgencias u hospitales
Post-intervención (hasta 13 semanas), 6 meses y 12 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El efecto de la asistencia a un programa de formación urbana sobre los cambios en la autoeficacia
Periodo de tiempo: Línea de base, post-intervención (hasta 13 semanas), 6 meses y 12 meses
Cambios entre el inicio, hasta las 13 semanas, 6 meses y 12 meses de seguimiento en la autoeficacia medida por la escala de autoeficacia para regular el ejercicio.
Línea de base, post-intervención (hasta 13 semanas), 6 meses y 12 meses
Adherencia al tratamiento
Periodo de tiempo: Post-intervención (hasta 13 semanas), 6 meses y 12 meses
Cambio en la adherencia al tratamiento entre post-intervención (hasta 13 semanas), 6 meses y 12 meses de seguimiento, medida por la escala AdT-Physio (adherencia a la intervención del fisioterapeuta)
Post-intervención (hasta 13 semanas), 6 meses y 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Universidad Complutense de Madrid

Colaboradores

Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica
Gerencia de Atención Primaria, Madrid

Investigadores

  • Investigador principal: Tamara del Corral, PhD, Universidad Complutense de Madrid

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de octubre de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

15 de noviembre de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

15 de noviembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de septiembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de septiembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

4 de octubre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de octubre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de octubre de 2022

Última verificación

1 de octubre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 22/126-EC_X_Tesis

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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