Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van toezicht tijdens een op de gemeenschap gebaseerde oefeninterventie (stadstraining) bij patiënten met COPD

4 oktober 2022 bijgewerkt door: Tamara del Corral Núñez-Flores, Universidad Complutense de Madrid

Effecten van face-to-face versus telematicatoezicht tijdens een op de gemeenschap gebaseerde inspanningsinterventie (stadstraining) plus therapeutisch educatieprogramma over inspanningstolerantie bij patiënten met chronische obstructieve longziekte

Dit project beoogt een op de gemeenschap gebaseerde oefeninterventie (Urban Training) gecombineerd met een therapeutisch onderwijsprogramma, door gebruik te maken van openbare ruimtes en wandelpaden in de stad, aangepast aan de behoeften en mogelijkheden van elke patiënt bij patiënten met chronische obstructieve longziekte (COPD). Het hoofddoel van de huidige studie is om de effecten te evalueren door verschillende niveaus van supervisie (face-to-face versus telematica) op korte, middellange en lange termijn te vergelijken met betrekking tot: (primair resultaat): inspanningsvermogen, en (secundaire uitkomstmaten): lichamelijke activiteit, kwaliteit van leven, geestelijke gezondheid en COPD-exacerbaties.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het is een enkelblind gerandomiseerd klinisch onderzoek. Elke deelnemer wordt willekeurig toegewezen aan een van de volgende groepen: (1) Urban training Interventie + therapeutisch educatieprogramma met face-to-face supervisie, (2) Urban training Interventie + therapeutisch educatieprogramma met telematica supervisie

Elk oefenprogramma wordt eenmaal per dag toegepast, 3 sessies per week gedurende 12 weken.

De groep met Urban training Interventie met face-to-face begeleiding wordt één keer per week begeleid door een fysiotherapeut. De groep met Urban training Interventie met telematicatoezicht wordt één keer per week telefonisch begeleid. Om de naleving vast te leggen, werd aan de deelnemers van alle groepen gevraagd om aan het einde van elke trainingssessie een dagboek bij te houden.

Het therapeutische opleidingsprogramma zal bestaan ​​uit 1 sessie/week gedurende 4 weken.

Deelnemers kregen basisbeoordelingen aan het begin van de interventie, beoordelingen na de interventie aan het einde van de 13e week, 6 maanden follow-up en 12 maanden follow-up.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Tamara del Corral, PhD
  • Telefoonnummer: (0034) 91 394 1517
  • E-mail: tamdelco@ucm.es

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd > 18 jaar
  • COPD gediagnosticeerd door longfunctietesten tijdens klinische stabiliteit, met een verhouding van geforceerd expiratoir volume in één seconde (FEV1) tot geforceerde vitale capaciteit (FVC) ≤ 0,70
  • Klinische stabiliteit, gedefinieerd als ten minste 6 weken zonder COPD-exacerbatie

Uitsluitingscriteria:

  • Neuromusculaire of neurologische aandoeningen en/of psychiatrische of cognitieve aandoeningen die hun vermogen om samen te werken belemmerden
  • Comorbiditeit die studie-interventie zou kunnen verstoren (bijvoorbeeld ernstige orthopedische problemen)
  • Eerdere opname in een revalidatieprogramma (vorige 6 maanden)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Stedelijke training Interventie + therapeutisch opleidingsprogramma met face-to-face supervisie
Patiënten zullen worden geadviseerd om in de gedefinieerde stadspaden te lopen met persoonlijk toezicht
Gedragsmatig: Stedelijke opleiding
Een op de gemeenschap gebaseerde oefeninterventie (Urban Training) door gebruik te maken van openbare ruimtes en wandelpaden in de stad, aangepast aan de behoeften en mogelijkheden van elke patiënt
Actieve vergelijker: Stedelijke training Interventie + therapeutisch onderwijsprogramma met telematicasupervisie
Patiënten zullen worden geadviseerd om in de gedefinieerde stadspaden te lopen met telematicatoezicht
Gedragsmatig: Stedelijke opleiding
Een op de gemeenschap gebaseerde oefeninterventie (Urban Training) door gebruik te maken van openbare ruimtes en wandelpaden in de stad, aangepast aan de behoeften en mogelijkheden van elke patiënt

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in inspanningscapaciteit
Tijdsspanne: Baseline, post-interventie (tot 13 weken), 6 maanden en 12 maanden
Verandering in inspanningscapaciteit tussen baseline, tot 13 weken, 6 maanden en 12 maanden, gemeten op 6 minuten loopafstand
Baseline, post-interventie (tot 13 weken), 6 maanden en 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in fysieke activiteit
Tijdsspanne: Baseline, post-interventie (tot 13 weken), 6 maanden en 12 maanden
Verandering in fysieke activiteit tussen baseline, tot 13 weken, 6 maanden en 12 maanden follow-up, zoals gemeten gedurende 1 week met een accelerometer
Baseline, post-interventie (tot 13 weken), 6 maanden en 12 maanden
Verandering in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Baseline, post-interventie (tot 13 weken), 6 maanden en 12 maanden
Verandering in kwaliteit van leven tussen baseline, tot 13 weken, 6 maanden en 12 maanden follow-up, zoals gemeten met de COPD-beoordelingstest
Baseline, post-interventie (tot 13 weken), 6 maanden en 12 maanden
Verandering in symptomen van angst en depressie
Tijdsspanne: Baseline, post-interventie (tot 13 weken), 6 maanden en 12 maanden
Verandering in angst- en depressiesymptomen tussen baseline, tot 13 weken, 6 maanden en 12 maanden follow-up, zoals gemeten met de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), die bestaat uit 14 items verdeeld in 2 subschalen voor angst en depressie. Elk item wordt gescoord op een 4-punts Likertschaal van 0 tot 3, met scores van 0 tot 42 en een optimale afkapscore van ≥13.
Baseline, post-interventie (tot 13 weken), 6 maanden en 12 maanden
COPD-exacerbaties
Tijdsspanne: Post-interventie (tot 13 weken), 6 maanden en 12 maanden
Aantal en duur van COPD-exacerbaties en opnames op de eerste hulp of in het ziekenhuis
Post-interventie (tot 13 weken), 6 maanden en 12 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het effect van het bijwonen van een stedelijk trainingsprogramma op veranderingen in zelfredzaamheid
Tijdsspanne: Baseline, post-interventie (tot 13 weken), 6 maanden en 12 maanden
Veranderingen tussen baseline, tot 13 weken, 6 maanden en 12 maanden follow-up in zelfeffectiviteit gemeten door de zelfeffectiviteit om de inspanningsschaal te reguleren.
Baseline, post-interventie (tot 13 weken), 6 maanden en 12 maanden
Naleving van de behandeling
Tijdsspanne: Post-interventie (tot 13 weken), 6 maanden en 12 maanden
Verandering in therapietrouw tussen postinterventie (tot 13 weken), 6 maanden en 12 maanden follow-up, zoals gemeten met de AdT-Physio-schaal (trouw aan fysiotherapeutische interventie)
Post-interventie (tot 13 weken), 6 maanden en 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universidad Complutense de Madrid

Medewerkers

Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica
Gerencia de Atención Primaria, Madrid

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tamara del Corral, PhD, Universidad Complutense de Madrid

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 oktober 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

15 november 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

15 november 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 september 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 september 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 oktober 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 22/126-EC_X_Tesis

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekten van de luchtwegen

Klinische onderzoeken op Stedelijke opleiding

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren