Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efekty superwizji podczas środowiskowej interwencji ruchowej (trening miejski) u pacjentów z POChP

30 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Tamara del Corral Núñez-Flores, Universidad Complutense de Madrid

Wpływ nadzoru osobistego w porównaniu z nadzorem telematycznym podczas lokalnej interwencji ruchowej (trening miejski) oraz programu edukacji terapeutycznej na tolerancję wysiłku u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc

Ten projekt przewiduje interwencję ruchową opartą na społeczności lokalnej (trening miejski) w połączeniu z programem edukacji terapeutycznej, z wykorzystaniem przestrzeni publicznych i miejskich ścieżek, dostosowanych do potrzeb i możliwości każdego pacjenta u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP). Głównym celem niniejszego badania jest ocena efektów porównujących różne poziomy superwizji (bezpośredni vs telematyczny) w perspektywie krótko-, średnio- i długoterminowej w odniesieniu do: (główny wynik): wydolności wysiłkowej oraz (wyniki drugorzędne): aktywność fizyczna, jakość życia, zdrowie psychiczne i zaostrzenia POChP.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane badanie kliniczne z pojedynczą ślepą próbą. Każdy uczestnik zostanie losowo przydzielony do jednej z następujących grup: (1) Trening miejski Interwencja + program edukacji terapeutycznej z superwizją bezpośrednią, (2) Trening miejski Interwencja + program edukacji terapeutycznej z superwizją telematyczną

Każdy program ćwiczeń fizycznych będzie stosowany raz dziennie, 3 sesje tygodniowo przez 12 tygodni.

Grupa z Urban Training Intervention z superwizją twarzą w twarz będzie nadzorowana przez fizjoterapeutę raz w tygodniu. Grupa z Treningiem Miejskim Interwencja z superwizją telematyczną będzie nadzorowana telefonicznie raz w tygodniu. Aby odnotować zgodność, uczestnicy ze wszystkich grup zostali poproszeni o wypełnienie dziennika na koniec każdej sesji treningowej.

Program edukacji terapeutycznej będzie obejmował 1 sesję/tydzień przez 4 tygodnie.

Uczestnicy otrzymali ocenę wyjściową na początku interwencji, oceny po interwencji pod koniec 13 tygodnia, 6 miesięcy obserwacji i 12 miesięcy obserwacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Tamara del Corral, PhD
  • Numer telefonu: (0034) 91 394 1517
  • E-mail: tamdelco@ucm.es

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek > 18 lat
  • POChP rozpoznana na podstawie badań czynnościowych płuc w stabilnym stanie klinicznym, ze stosunkiem natężonej objętości wydechowej w ciągu jednej sekundy (FEV1) do natężonej pojemności życiowej (FVC) ≤ 0,70
  • Stabilność kliniczna, zdefiniowana jako co najmniej 6 tygodni bez zaostrzenia POChP

Kryteria wyłączenia:

  • Zaburzenia nerwowo-mięśniowe lub neurologiczne i/lub zaburzenia psychiczne lub poznawcze, które utrudniają im współpracę
  • Choroby współistniejące, które mogą zakłócać interwencję w badaniu (np. poważne problemy ortopedyczne)
  • Wcześniejsze włączenie do programu rehabilitacji (poprzednie 6 miesięcy)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Trening miejski Interwencja + program edukacji terapeutycznej z superwizją twarzą w twarz
Pacjenci zostaną poinstruowani, aby chodzić po wyznaczonych szlakach miejskich pod bezpośrednim nadzorem
Behawioralne: Trening miejski
Oparta na społeczności interwencja ruchowa (trening miejski) z wykorzystaniem przestrzeni publicznych i miejskich szlaków, po których można spacerować, dostosowana do potrzeb i możliwości każdego pacjenta
Aktywny komparator: Trening miejski Interwencja + program edukacji terapeutycznej z superwizją telematyczną
Pacjenci zostaną poinstruowani, aby chodzić po wyznaczonych szlakach miejskich z nadzorem telematycznym
Behawioralne: Trening miejski
Oparta na społeczności interwencja ruchowa (trening miejski) z wykorzystaniem przestrzeni publicznych i miejskich szlaków, po których można spacerować, dostosowana do potrzeb i możliwości każdego pacjenta

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wydolności wysiłkowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji (do 13 tygodni), 6 miesięcy i 12 miesięcy
Zmiana wydolności wysiłkowej między wartością wyjściową, do 13 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy, mierzona na podstawie 6-minutowego marszu
Wartość wyjściowa, po interwencji (do 13 tygodni), 6 miesięcy i 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji (do 13 tygodni), 6 miesięcy i 12 miesięcy
Zmiana aktywności fizycznej między punktem wyjściowym, do 13 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy obserwacji, mierzona w ciągu 1 tygodnia za pomocą akcelerometru
Wartość wyjściowa, po interwencji (do 13 tygodni), 6 miesięcy i 12 miesięcy
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji (do 13 tygodni), 6 miesięcy i 12 miesięcy
Zmiana jakości życia między punktem wyjściowym, okresem obserwacji do 13 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy, mierzona testem oceniającym POChP
Wartość wyjściowa, po interwencji (do 13 tygodni), 6 miesięcy i 12 miesięcy
Zmiana objawów lęku i depresji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji (do 13 tygodni), 6 miesięcy i 12 miesięcy
Zmiana nasilenia objawów lękowych i depresyjnych między punktem wyjściowym, okresem obserwacji do 13 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy, mierzona za pomocą Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS), która składa się z 14 elementów podzielonych na 2 podskale dla lęku i depresji. Każda pozycja jest oceniana na 4-punktowej skali Likerta w zakresie od 0 do 3, z wynikami w zakresie od 0 do 42 i optymalnym wynikiem odcięcia ≥13.
Wartość wyjściowa, po interwencji (do 13 tygodni), 6 miesięcy i 12 miesięcy
Zaostrzenia POChP
Ramy czasowe: Po interwencji (do 13 tygodni), 6 miesięcy i 12 miesięcy
Liczba i czas trwania zaostrzeń POChP oraz przyjęć na izbę przyjęć lub do szpitala
Po interwencji (do 13 tygodni), 6 miesięcy i 12 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ uczestnictwa w miejskim programie szkoleniowym na zmiany poczucia własnej skuteczności
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji (do 13 tygodni), 6 miesięcy i 12 miesięcy
Zmiany między punktem wyjściowym, okresem obserwacji do 13 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy w poczuciu własnej skuteczności mierzonym poczuciem własnej skuteczności w celu uregulowania skali ćwiczeń.
Wartość wyjściowa, po interwencji (do 13 tygodni), 6 miesięcy i 12 miesięcy
Przestrzeganie leczenia
Ramy czasowe: Po interwencji (do 13 tygodni), 6 miesięcy i 12 miesięcy
Zmiana w przestrzeganiu zaleceń terapeutycznych pomiędzy okresem po interwencji (do 13 tygodni), 6 i 12 miesięcy obserwacji, mierzona skalą AdT-Physio (stosowanie się do interwencji fizjoterapeuty)
Po interwencji (do 13 tygodni), 6 miesięcy i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universidad Complutense de Madrid

Współpracownicy

Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica
Gerencia de Atención Primaria, Madrid

Śledczy

  • Główny śledczy: Tamara del Corral, PhD, Universidad Complutense de Madrid

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 października 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 listopada 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 22/126-EC_X_Tesis

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Trening miejski

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj