以社区为基础的运动干预（城市训练）对 COPD 患者的监督效果
2024年11月20日 更新者：Tamara del Corral Núñez-Flores、Universidad Complutense de Madrid
基于社区的运动干预（城市训练）加治疗教育计划对慢性阻塞性肺疾病患者运动耐量的面对面监督与远程信息处理监督的影响
该项目计划将基于社区的运动干预（城市训练）与治疗教育计划相结合，通过使用公共空间和城市步行小径，适应慢性阻塞性肺病 (COPD) 患者的每位患者的需求和能力。
本研究的主要目的是评估短期、中期和长期不同监督水平（面对面与远程信息处理）的效果比较：（主要结果）：运动能力，以及（次要结果）：体力活动、生活质量、心理健康和 COPD 恶化。
研究概览
详细说明
这是一项单盲随机临床试验研究。 每个参与者将被随机分配到以下一组：（1）城市培训干预+面对面监督的治疗教育计划，（2）城市培训干预+远程信息处理监督的治疗教育计划
每个运动训练计划将每天应用一次，在 12 周内每周 3 次。
接受面对面监督的城市培训干预小组将由物理治疗师每周一次监督。 具有远程信息处理监督的城市培训干预小组将通过每周一次的电话监督。 为了记录合规性，要求所有组的参与者在每次培训课程结束时完成日记。
治疗教育计划将包括 1 节课/周，为期 4 周。
参与者在干预开始时接受基线评估，在第 13 周结束时接受干预后评估，随访 6 个月和随访 12 个月。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
80
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Madrid
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Torrejón De Ardoz、Madrid、西班牙、28850
- Zona Básica de Salud Torrejón de Ardoz
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 100年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄 > 18 岁
- 临床稳定期间肺功能检查诊断为COPD，一秒用力呼气容积（FEV1）与用力肺活量（FVC）的比值≤0.70
- 临床稳定性，定义为至少 6 周没有 COPD 恶化
排除标准：
- 阻碍他们合作能力的神经肌肉或神经系统疾病和/或精神或认知状况
- 可能干扰研究干预的合并症（例如，严重的骨科问题）
- 以前参加康复计划（前 6 个月）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：城市培训 干预 + 面对面监督的治疗教育计划
将建议患者在面对面的监督下在规定的城市小径上行走
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以社区为基础的运动干预（城市训练），利用公共空间和城市步行小径，适应每位患者的需求和能力
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有源比较器：城市培训干预+远程信息处理监督的治疗教育计划
将建议患者在远程信息处理监督下在规定的城市小径上行走
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以社区为基础的运动干预（城市训练），利用公共空间和城市步行小径，适应每位患者的需求和能力
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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运动能力的变化
大体时间：基线、干预后（最多 13 周）、6 个月和 12 个月
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以 6 分钟步行距离衡量的基线、最多 13 周、6 个月和 12 个月之间运动能力的变化
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基线、干预后（最多 13 周）、6 个月和 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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身体活动的变化
大体时间：基线、干预后（最多 13 周）、6 个月和 12 个月
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基线、长达 13 周、6 个月和 12 个月随访期间身体活动的变化，如在 1 周内通过加速度计测量的
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基线、干预后（最多 13 周）、6 个月和 12 个月
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生活质量的改变
大体时间：基线、干预后（最多 13 周）、6 个月和 12 个月
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通过 COPD 评估测试测量的基线、长达 13 周、6 个月和 12 个月随访之间的生活质量变化
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基线、干预后（最多 13 周）、6 个月和 12 个月
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焦虑和抑郁症状的变化
大体时间：基线、干预后（最多 13 周）、6 个月和 12 个月
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根据医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 测量的基线、长达 13 周、6 个月和 12 个月随访期间焦虑和抑郁症状的变化，该量表由 14 个项目组成，分为焦虑和抑郁的 2 个子量表。
每个项目均采用 0 到 3 分的 4 点李克特量表评分，分数范围为 0 到 42 分，最佳截止分数≥13 分。
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基线、干预后（最多 13 周）、6 个月和 12 个月
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慢性阻塞性肺病恶化
大体时间：干预后（最多 13 周）、6 个月和 12 个月
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COPD 恶化的次数和持续时间，以及急诊室或医院的住院情况
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干预后（最多 13 周）、6 个月和 12 个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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参加城市培训计划对自我效能变化的影响
大体时间：基线、干预后（最多 13 周）、6 个月和 12 个月
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基线之间的变化，长达 13 周、6 个月和 12 个月的自我效能跟进，通过调节运动量表的自我效能来衡量。
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基线、干预后（最多 13 周）、6 个月和 12 个月
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坚持治疗
大体时间：干预后（最多 13 周）、6 个月和 12 个月
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干预后（最多 13 周）、6 个月和 12 个月随访期间治疗依从性的变化，由 AdT-Physio 量表衡量（物理治疗师干预的依从性）
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干预后（最多 13 周）、6 个月和 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Tamara del Corral, PhD、Universidad Complutense de Madrid
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Arbillaga-Etxarri A, Gimeno-Santos E, Barberan-Garcia A, Balcells E, Benet M, Borrell E, Celorrio N, Delgado A, Jane C, Marin A, Martin-Cantera C, Monteagudo M, Montella N, Munoz L, Ortega P, Rodriguez DA, Rodriguez-Roisin R, Simonet P, Toran-Monserrat P, Torrent-Pallicer J, Vall-Casas P, Vilaro J, Garcia-Aymerich J. Long-term efficacy and effectiveness of a behavioural and community-based exercise intervention (Urban Training) to increase physical activity in patients with COPD: a randomised controlled trial. Eur Respir J. 2018 Oct 18;52(4):1800063. doi: 10.1183/13993003.00063-2018. Print 2018 Oct.
- Arbillaga-Etxarri A, Gimeno-Santos E, Barberan-Garcia A, Benet M, Borrell E, Dadvand P, Foraster M, Marin A, Monteagudo M, Rodriguez-Roisin R, Vall-Casas P, Vilaro J, Garcia-Aymerich J; Urban Training Study Group. Socio-environmental correlates of physical activity in patients with chronic obstructive pulmonary disease (COPD). Thorax. 2017 Sep;72(9):796-802. doi: 10.1136/thoraxjnl-2016-209209. Epub 2017 Mar 1.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年10月5日
初级完成 (实际的)
2024年6月20日
研究完成 (实际的)
2024年7月10日
研究注册日期
首次提交
2022年9月27日
首先提交符合 QC 标准的
2022年9月29日
首次发布 (实际的)
2022年10月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年11月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年11月20日
最后验证
2024年11月1日
更多信息
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