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Effetti della supervisione durante un intervento di esercizio su base comunitaria (allenamento urbano) in pazienti con BPCO

20 novembre 2024 aggiornato da: Tamara del Corral Núñez-Flores, Universidad Complutense de Madrid

Effetti della supervisione faccia a faccia rispetto a quella telematica durante un intervento di esercizio fisico su base comunitaria (allenamento urbano) più un programma di educazione terapeutica sulla tolleranza all'esercizio nei pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva

Questo progetto prevede un intervento di esercizio basato sulla comunità (Urban Training) combinato con un programma di educazione terapeutica, utilizzando spazi pubblici e percorsi pedonali urbani, adattati alle esigenze e alle capacità di ciascun paziente nei pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO). L'obiettivo principale del presente studio è valutare gli effetti confrontando diversi livelli di supervisione (faccia a faccia vs telematica) a breve, medio e lungo termine rispetto a: (risultato primario): capacità di esercizio e (outcome secondari): attività fisica, qualità della vita, salute mentale e riacutizzazioni di BPCO.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio clinico randomizzato in singolo cieco. Ogni partecipante verrà assegnato in modo casuale a uno dei seguenti gruppi: (1) Intervento di formazione urbana + programma di educazione terapeutica con supervisione faccia a faccia, (2) Intervento di formazione urbana + programma di educazione terapeutica con supervisione telematica

Ogni programma di allenamento fisico verrà applicato una volta al giorno, 3 sessioni a settimana per 12 settimane.

Il gruppo con intervento di formazione urbana con supervisione faccia a faccia sarà supervisionato da un fisioterapista una volta alla settimana. Il gruppo con Intervento formativo Urbano con supervisione telematica sarà supervisionato da una telefonata una volta alla settimana. Per registrare la conformità, ai partecipanti di tutti i gruppi è stato chiesto di compilare un diario alla fine di ogni sessione di formazione.

Il programma di educazione terapeutica consisterà in 1 sessione/settimana per 4 settimane.

I partecipanti hanno ricevuto valutazioni di base all'inizio dell'intervento, valutazioni post-intervento alla fine della 13a settimana, 6 mesi di follow-up e 12 mesi di follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Madrid
      • Torrejón De Ardoz, Madrid, Spagna, 28850
        • Zona Básica de Salud Torrejón de Ardoz

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età > 18 anni
  • BPCO diagnosticata dai test di funzionalità polmonare durante la stabilità clinica, con un rapporto tra volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) e capacità vitale forzata (FVC) ≤ 0,70
  • Stabilità clinica, definita come almeno 6 settimane senza riacutizzazione della BPCO

Criteri di esclusione:

  • Disturbi neuromuscolari o neurologici e/o condizioni psichiatriche o cognitive che hanno ostacolato la loro capacità di cooperare
  • Comorbidità che potrebbero interferire con l'intervento dello studio (ad esempio, gravi problemi ortopedici)
  • Precedente inclusione in un programma di riabilitazione (precedenti 6 mesi)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Formazione urbana Intervento + programma di educazione terapeutica con supervisione faccia a faccia
Ai pazienti verrà consigliato di camminare nei percorsi urbani definiti con supervisione faccia a faccia
Comportamentale: Formazione urbana
Un intervento di esercizio basato sulla comunità (Urban Training) utilizzando spazi pubblici e percorsi pedonali urbani, adattati alle esigenze e alle capacità di ciascun paziente
Comparatore attivo: Formazione urbana Intervento + programma di educazione terapeutica con supervisione telematica
Ai pazienti verrà consigliato di camminare nei percorsi urbani definiti con supervisione telematica
Comportamentale: Formazione urbana
Un intervento di esercizio basato sulla comunità (Urban Training) utilizzando spazi pubblici e percorsi pedonali urbani, adattati alle esigenze e alle capacità di ciascun paziente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della capacità di esercizio
Lasso di tempo: Basale, post-intervento (fino a 13 settimane), 6 mesi e 12 mesi
Variazione della capacità di esercizio tra il basale, fino a 13 settimane, 6 mesi e 12 mesi, misurata dalla distanza percorsa a piedi in 6 minuti
Basale, post-intervento (fino a 13 settimane), 6 mesi e 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell'attività fisica
Lasso di tempo: Basale, post-intervento (fino a 13 settimane), 6 mesi e 12 mesi
Variazione dell'attività fisica tra il basale, fino a 13 settimane, 6 mesi e 12 mesi di follow-up, misurata durante 1 settimana dall'accelerometro
Basale, post-intervento (fino a 13 settimane), 6 mesi e 12 mesi
Cambiamento della qualità della vita
Lasso di tempo: Basale, post-intervento (fino a 13 settimane), 6 mesi e 12 mesi
Variazione della qualità della vita tra il basale, fino a 13 settimane, 6 mesi e 12 mesi di follow-up, misurata dal test di valutazione della BPCO
Basale, post-intervento (fino a 13 settimane), 6 mesi e 12 mesi
Alterazione dei sintomi di ansia e depressione
Lasso di tempo: Basale, post-intervento (fino a 13 settimane), 6 mesi e 12 mesi
Variazione dei sintomi di ansia e depressione tra il basale, fino a 13 settimane, 6 mesi e 12 mesi di follow-up, misurata dalla Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), che consiste di 14 item divisi in 2 sottoscale per ansia e depressione. Ogni item viene valutato su una scala Likert a 4 punti che va da 0 a 3, con punteggi che vanno da 0 a 42 e un punteggio cut-off ottimale di ≥13.
Basale, post-intervento (fino a 13 settimane), 6 mesi e 12 mesi
Riacutizzazioni della BPCO
Lasso di tempo: Post-intervento (fino a 13 settimane), 6 mesi e 12 mesi
Numero e durata delle riacutizzazioni di BPCO e ricoveri in pronto soccorso o in ospedale
Post-intervento (fino a 13 settimane), 6 mesi e 12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'effetto di una partecipazione a un programma di formazione urbana sui cambiamenti nell'autoefficacia
Lasso di tempo: Basale, post-intervento (fino a 13 settimane), 6 mesi e 12 mesi
Variazioni tra il basale, fino a 13 settimane, 6 mesi e 12 mesi di follow-up nell'autoefficacia misurata dall'autoefficacia per regolare la scala dell'esercizio.
Basale, post-intervento (fino a 13 settimane), 6 mesi e 12 mesi
Aderenza al trattamento
Lasso di tempo: Post-intervento (fino a 13 settimane), 6 mesi e 12 mesi
Variazione dell'aderenza al trattamento tra post-intervento (fino a 13 settimane), 6 mesi e 12 mesi di follow-up, misurata dalla scala AdT-Physio (aderenza all'intervento del fisioterapista)
Post-intervento (fino a 13 settimane), 6 mesi e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universidad Complutense de Madrid

Collaboratori

Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica
Gerencia de Atención Primaria, Madrid

Investigatori

  • Investigatore principale: Tamara del Corral, PhD, Universidad Complutense de Madrid

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 ottobre 2022

Completamento primario (Effettivo)

20 giugno 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

10 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

4 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

25 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22/126-EC_X_Tesis

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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