Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af supervision under en fællesskabsbaseret træningsintervention (Urban Training) hos patienter med KOL

20. november 2024 opdateret af: Tamara del Corral Núñez-Flores, Universidad Complutense de Madrid

Effekter af ansigt-til-ansigt versus telematisk supervision under en fællesskabsbaseret træningsintervention (Urban Training) Plus terapeutisk uddannelsesprogram om træningstolerance hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom

Dette projekt planlægger en fællesskabsbaseret træningsintervention (Urban Training) kombineret med et terapeutisk uddannelsesprogram ved at bruge offentlige rum og byvandringsstier, tilpasset til hver patients behov og evner hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL). Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere effekterne ved at sammenligne forskellige niveauer af supervision (ansigt til ansigt vs telematik) på kort, mellemlang og lang sigt med hensyn til: (primært resultat): træningskapacitet og (sekundære resultater): fysisk aktivitet, livskvalitet, mental sundhed og KOL-eksacerbationer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det er et enkeltblindt randomiseret klinisk forsøgsstudie. Hver deltager vil blive tilfældigt tildelt en af ​​følgende grupper: (1) Bytræning Intervention + terapeutisk uddannelsesprogram med ansigt-til-ansigt supervision, (2) Bytræning Intervention + terapeutisk uddannelsesprogram med telematisk supervision

Hvert træningsprogram vil blive anvendt én gang om dagen, 3 sessioner om ugen i løbet af 12 uger.

Gruppen med Bytræning Intervention med ansigt-til-ansigt supervision vil blive superviseret af fysioterapeut en gang om ugen. Gruppen med Bytræning Intervention med telematisk supervision vil blive superviseret ved et telefonopkald en gang om ugen. For at registrere overholdelse blev deltagere fra alle grupper bedt om at udfylde en dagbog ved slutningen af ​​hver træningssession.

Det terapeutiske uddannelsesprogram vil bestå af 1 session/uge i 4 uger.

Deltagerne modtog baseline-vurderinger ved begyndelsen af ​​interventionen, post-interventionsvurderinger i slutningen af ​​den 13. uge, 6 måneders opfølgning og 12 måneders opfølgning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • Madrid
      • Torrejón De Ardoz, Madrid, Spanien, 28850
        • Zona Básica de Salud Torrejón de Ardoz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder > 18 år
  • KOL diagnosticeret ved lungefunktionstests under klinisk stabilitet, med et forhold mellem forceret eksspiratorisk volumen i et sekund (FEV1) og forceret vitalkapacitet (FVC) ≤ 0,70
  • Klinisk stabilitet, defineret som mindst 6 uger uden KOL-eksacerbation

Ekskluderingskriterier:

  • Neuromuskulære eller neurologiske lidelser og/eller psykiatriske eller kognitive tilstande, der hindrede deres evne til at samarbejde
  • Komorbiditet, der kunne interferere med undersøgelsesintervention (f.eks. alvorlige ortopædiske problemer)
  • Tidligere inklusion i et rehabiliteringsprogram (tidligere 6 måneder)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Bytræning Intervention + terapeutisk uddannelsesprogram med ansigt-til-ansigt supervision
Patienter vil blive rådet til at gå i de definerede bystier med ansigt-til-ansigt supervision
Adfærdsmæssigt: Bytræning
En fællesskabsbaseret træningsintervention (Urban Training) ved at bruge offentlige rum og byvandringsstier, tilpasset den enkelte patients behov og evner
Aktiv komparator: Bytræning Intervention + terapeutisk uddannelsesprogram med telematisk supervision
Patienter vil blive rådet til at gå i de definerede bystier med telematisk overvågning
Adfærdsmæssigt: Bytræning
En fællesskabsbaseret træningsintervention (Urban Training) ved at bruge offentlige rum og byvandringsstier, tilpasset den enkelte patients behov og evner

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i træningskapacitet
Tidsramme: Baseline, post-intervention (op til 13 uger), 6 måneder og 12 måneder
Ændring i træningskapacitet mellem baseline, op til 13 uger, 6 måneder og 12 måneder, målt ved 6-minutters gåafstand
Baseline, post-intervention (op til 13 uger), 6 måneder og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline, post-intervention (op til 13 uger), 6 måneder og 12 måneder
Ændring i fysisk aktivitet mellem baseline, op til 13 uger, 6 måneder og 12 måneders opfølgning, målt i løbet af 1 uge med accelerometer
Baseline, post-intervention (op til 13 uger), 6 måneder og 12 måneder
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: Baseline, post-intervention (op til 13 uger), 6 måneder og 12 måneder
Ændring i livskvalitet mellem baseline, op til 13 uger, 6 måneder og 12 måneders opfølgning, målt ved COPD Assessment Test
Baseline, post-intervention (op til 13 uger), 6 måneder og 12 måneder
Ændring i angst- og depressionssymptomer
Tidsramme: Baseline, post-intervention (op til 13 uger), 6 måneder og 12 måneder
Ændring i angst- og depressionssymptomer mellem baseline, op til 13 uger, 6 måneder og 12 måneders opfølgning, målt ved Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), som består af 14 punkter opdelt i 2 underskalaer for angst og depression. Hvert element scores på en 4-punkts Likert-skala fra 0 til 3, med score fra 0 til 42 og en optimal cut-off score på ≥13.
Baseline, post-intervention (op til 13 uger), 6 måneder og 12 måneder
KOL eksacerbationer
Tidsramme: Post-intervention (op til 13 uger), 6 måneder og 12 måneder
Antal og varighed af KOL-eksacerbationer og indlæggelser på skadestue eller hospital
Post-intervention (op til 13 uger), 6 måneder og 12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekten af ​​et deltagelse i et bytræningsprogram på ændringer i self-efficacy
Tidsramme: Baseline, post-intervention (op til 13 uger), 6 måneder og 12 måneder
Ændringer mellem baseline, op til 13 uger, 6 måneder og 12 måneders opfølgning i self-efficacy målt ved self-efficacy til at regulere træningsskalaen.
Baseline, post-intervention (op til 13 uger), 6 måneder og 12 måneder
Overholdelse af behandling
Tidsramme: Post-intervention (op til 13 uger), 6 måneder og 12 måneder
Ændring i overholdelse af behandling mellem post-intervention (op til 13 uger), 6 måneder og 12 måneders opfølgning, målt ved AdT-Physio-skalaen (overholdelse af fysioterapeutintervention)
Post-intervention (op til 13 uger), 6 måneder og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universidad Complutense de Madrid

Samarbejdspartnere

Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica
Gerencia de Atención Primaria, Madrid

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tamara del Corral, PhD, Universidad Complutense de Madrid

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. juni 2024

Studieafslutning (Faktiske)

10. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. september 2022

Først opslået (Faktiske)

4. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

25. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 22/126-EC_X_Tesis

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Luftvejssygdomme

Kliniske forsøg med Bytræning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner