Effets de la supervision lors d'une intervention d'exercice communautaire (entraînement urbain) chez les patients atteints de MPOC
20 novembre 2024 mis à jour par: Tamara del Corral Núñez-Flores, Universidad Complutense de Madrid
Effets de la supervision en face à face par rapport à la supervision télématique lors d'une intervention d'exercice communautaire (entraînement urbain) plus programme d'éducation thérapeutique sur la tolérance à l'exercice chez les patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique
Ce projet prévoit une intervention d'exercice communautaire (entraînement urbain) combinée à un programme d'éducation thérapeutique, en utilisant des espaces publics et des sentiers pédestres urbains, adaptés aux besoins et aux capacités de chaque patient chez les patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC).
L'objectif principal de la présente étude est d'évaluer les effets comparant différents niveaux de supervision (face à face vs télématique) à court, moyen et long terme en ce qui concerne : (résultat principal) : la capacité d'exercice, et (critères secondaires) : activité physique, qualité de vie, santé mentale et exacerbations de la MPOC.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai clinique randomisé en simple aveugle. Chaque participant sera assigné au hasard à l'un des groupes suivants : (1) Intervention de formation urbaine + programme d'éducation thérapeutique avec supervision en face à face, (2) Intervention de formation urbaine + programme d'éducation thérapeutique avec supervision télématique
Chaque programme d'entraînement physique sera appliqué une fois par jour, 3 séances par semaine pendant 12 semaines.
Le groupe avec Urban training Intervention avec encadrement en présentiel sera encadré par un kinésithérapeute une fois par semaine. Le groupe avec Formation Urbaine Intervention avec supervision télématique sera supervisé par un appel téléphonique une fois par semaine. Pour enregistrer la conformité, les participants de tous les groupes ont été invités à remplir un journal à la fin de chaque session de formation.
Le programme d'éducation thérapeutique consistera en 1 séance/semaine pendant 4 semaines.
Les participants ont reçu des évaluations de base au début de l'intervention, des évaluations post-intervention à la fin de la 13e semaine, 6 mois de suivi et 12 mois de suivi.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
80
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Madrid
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Torrejón De Ardoz, Madrid, Espagne, 28850
- Zona Básica de Salud Torrejón de Ardoz
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- âge > 18 ans
- BPCO diagnostiquée par des tests de la fonction pulmonaire pendant la stabilité clinique, avec un rapport du volume expiratoire maximal en une seconde (FEV1) à la capacité vitale forcée (FVC) ≤ 0,70
- Stabilité clinique, définie comme au moins 6 semaines sans exacerbation de la BPCO
Critère d'exclusion:
- Troubles neuromusculaires ou neurologiques et/ou troubles psychiatriques ou cognitifs qui ont entravé leur capacité à coopérer
- Comorbidité pouvant interférer avec l'intervention de l'étude (par exemple, problèmes orthopédiques graves)
- Inclusion antérieure dans un programme de réadaptation (6 mois précédents)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Formation urbaine Intervention + programme d'éducation thérapeutique avec encadrement en présentiel
Il sera conseillé aux patients de marcher dans les sentiers urbains définis avec une supervision en face à face
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Une intervention d'exercice communautaire (entraînement urbain) en utilisant des espaces publics et des sentiers pédestres urbains, adaptés aux besoins et aux capacités de chaque patient
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Comparateur actif: Formation urbaine Intervention + programme d'éducation thérapeutique avec supervision télématique
Il sera conseillé aux patients de marcher dans les sentiers urbains définis avec une supervision télématique
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Une intervention d'exercice communautaire (entraînement urbain) en utilisant des espaces publics et des sentiers pédestres urbains, adaptés aux besoins et aux capacités de chaque patient
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la capacité d'exercice
Délai: Baseline, post-intervention (jusqu'à 13 semaines), 6 mois et 12 mois
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Modification de la capacité d'exercice entre la ligne de base, jusqu'à 13 semaines, 6 mois et 12 mois, mesurée par une distance de marche de 6 minutes
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Baseline, post-intervention (jusqu'à 13 semaines), 6 mois et 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement d'activité physique
Délai: Baseline, post-intervention (jusqu'à 13 semaines), 6 mois et 12 mois
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Changement d'activité physique entre le départ, jusqu'à 13 semaines, 6 mois et 12 mois de suivi, tel que mesuré pendant 1 semaine par un accéléromètre
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Baseline, post-intervention (jusqu'à 13 semaines), 6 mois et 12 mois
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Changement de qualité de vie
Délai: Baseline, post-intervention (jusqu'à 13 semaines), 6 mois et 12 mois
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Changement de la qualité de vie entre le départ, jusqu'à 13 semaines, 6 mois et 12 mois de suivi, tel que mesuré par le test d'évaluation de la MPOC
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Baseline, post-intervention (jusqu'à 13 semaines), 6 mois et 12 mois
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Modification des symptômes d'anxiété et de dépression
Délai: Baseline, post-intervention (jusqu'à 13 semaines), 6 mois et 12 mois
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Changement des symptômes d'anxiété et de dépression entre le départ, jusqu'à 13 semaines, 6 mois et 12 mois de suivi, tel que mesuré par l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS), qui se compose de 14 éléments divisés en 2 sous-échelles pour l'anxiété et la dépression.
Chaque item est noté sur une échelle de Likert en 4 points allant de 0 à 3, avec des scores allant de 0 à 42 et un score seuil optimal ≥13.
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Baseline, post-intervention (jusqu'à 13 semaines), 6 mois et 12 mois
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Exacerbations de MPOC
Délai: Post-intervention (jusqu'à 13 semaines), 6 mois et 12 mois
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Nombre et durée des exacerbations de MPOC et admissions aux urgences ou à l'hôpital
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Post-intervention (jusqu'à 13 semaines), 6 mois et 12 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'effet d'une participation à un programme de formation en milieu urbain sur l'évolution de l'auto-efficacité
Délai: Baseline, post-intervention (jusqu'à 13 semaines), 6 mois et 12 mois
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Changements entre la ligne de base, jusqu'à 13 semaines, 6 mois et 12 mois de suivi de l'auto-efficacité mesurée par l'auto-efficacité pour réguler l'échelle d'exercice.
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Baseline, post-intervention (jusqu'à 13 semaines), 6 mois et 12 mois
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Adhésion au traitement
Délai: Post-intervention (jusqu'à 13 semaines), 6 mois et 12 mois
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Changement d'adhésion au traitement entre la post-intervention (jusqu'à 13 semaines), 6 mois et 12 mois de suivi, tel que mesuré par l'échelle AdT-Physio (adhésion à l'intervention du kinésithérapeute)
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Post-intervention (jusqu'à 13 semaines), 6 mois et 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tamara del Corral, PhD, Universidad Complutense de Madrid
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Arbillaga-Etxarri A, Gimeno-Santos E, Barberan-Garcia A, Balcells E, Benet M, Borrell E, Celorrio N, Delgado A, Jane C, Marin A, Martin-Cantera C, Monteagudo M, Montella N, Munoz L, Ortega P, Rodriguez DA, Rodriguez-Roisin R, Simonet P, Toran-Monserrat P, Torrent-Pallicer J, Vall-Casas P, Vilaro J, Garcia-Aymerich J. Long-term efficacy and effectiveness of a behavioural and community-based exercise intervention (Urban Training) to increase physical activity in patients with COPD: a randomised controlled trial. Eur Respir J. 2018 Oct 18;52(4):1800063. doi: 10.1183/13993003.00063-2018. Print 2018 Oct.
- Arbillaga-Etxarri A, Gimeno-Santos E, Barberan-Garcia A, Benet M, Borrell E, Dadvand P, Foraster M, Marin A, Monteagudo M, Rodriguez-Roisin R, Vall-Casas P, Vilaro J, Garcia-Aymerich J; Urban Training Study Group. Socio-environmental correlates of physical activity in patients with chronic obstructive pulmonary disease (COPD). Thorax. 2017 Sep;72(9):796-802. doi: 10.1136/thoraxjnl-2016-209209. Epub 2017 Mar 1.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 octobre 2022
Achèvement primaire (Réel)
20 juin 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
10 juillet 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 septembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 septembre 2022
Première publication (Réel)
4 octobre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
25 novembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 novembre 2024
Dernière vérification
1 novembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 22/126-EC_X_Tesis
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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