Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky supervize během komunitní cvičební intervence (městský trénink) u pacientů s CHOPN

30. dubna 2024 aktualizováno: Tamara del Corral Núñez-Flores, Universidad Complutense de Madrid

Účinky tváří v tvář versus telematická supervize během komunitní pohybové intervence (městský trénink) plus terapeutického vzdělávacího programu na toleranci cvičení u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí

Tento projekt plánuje komunitní cvičební intervenci (Urban Training) kombinovanou s programem terapeutického vzdělávání s využitím veřejných prostranství a městských pěších stezek, přizpůsobených potřebám a schopnostem každého pacienta u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN). Hlavním cílem této studie je vyhodnotit účinky srovnáním různých úrovní dohledu (osobní vs. telematický) v krátkodobém, střednědobém a dlouhodobém horizontu s ohledem na: (primární výsledek): výkonovou kapacitu a (sekundární výstupy): fyzická aktivita, kvalita života, duševní zdraví a exacerbace CHOPN.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jde o jednoduše zaslepenou randomizovanou klinickou studii. Každý účastník bude náhodně zařazen do jedné z následujících skupin: (1) Městský výcvik Intervence + program terapeutické výchovy s prezenční supervizí, (2) Městský výcvik Intervence + program terapeutické výchovy s telematickým dohledem

Každý cvičební program bude aplikován jednou denně, 3 sezení týdně po dobu 12 týdnů.

Skupinu s Urban training Intervence s prezenční supervizí bude 1x týdně řídit fyzioterapeut. Skupina s Urban training Intervence s telematickým dohledem bude 1x týdně řízena telefonicky. Aby bylo možné zaznamenat shodu, byli účastníci ze všech skupin požádáni, aby na konci každého tréninku vyplnili deník.

Program terapeutického vzdělávání se bude skládat z 1 sezení/týden po dobu 4 týdnů.

Účastníci obdrželi základní hodnocení na začátku intervence, pointervenční hodnocení na konci 13. týdne, 6 měsíců sledování a 12 měsíců sledování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Tamara del Corral, PhD
  • Telefonní číslo: (0034) 91 394 1517
  • E-mail: tamdelco@ucm.es

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk > 18 let
  • CHOPN diagnostikovaná plicními funkčními testy během klinické stability, s poměrem usilovného výdechového objemu za jednu sekundu (FEV1) k usilovné vitální kapacitě (FVC) ≤ 0,70
  • Klinická stabilita, definovaná jako nejméně 6 týdnů bez exacerbace CHOPN

Kritéria vyloučení:

  • Neuromuskulární nebo neurologické poruchy a/nebo psychiatrické nebo kognitivní stavy, které brání jejich schopnosti spolupracovat
  • Komorbidita, která by mohla narušovat studijní intervenci (např. vážné ortopedické problémy)
  • Předchozí zařazení do rehabilitačního programu (předchozích 6 měsíců)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Urban training Intervence + program terapeutického vzdělávání s prezenční supervizí
Pacientům bude doporučeno chodit po definovaných městských stezkách s osobním dohledem
Behaviorální: Městský trénink
Komunitní cvičební intervence (Urban Training) s využitím veřejných prostor a městských stezek pro pěší, přizpůsobené potřebám a schopnostem každého pacienta.
Aktivní komparátor: Urban training Intervence + program terapeutické výchovy s telematickým dohledem
Pacientům bude doporučeno chodit po definovaných městských stezkách s telematickým dohledem
Behaviorální: Městský trénink
Komunitní cvičební intervence (Urban Training) s využitím veřejných prostor a městských stezek pro pěší, přizpůsobené potřebám a schopnostem každého pacienta.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna cvičební kapacity
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (až 13 týdnů), 6 měsíců a 12 měsíců
Změna cvičební kapacity mezi výchozími hodnotami, až do 13 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců, měřeno vzdáleností 6 minut chůze
Výchozí stav, po intervenci (až 13 týdnů), 6 měsíců a 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna fyzické aktivity
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (až 13 týdnů), 6 měsíců a 12 měsíců
Změna fyzické aktivity mezi výchozí hodnotou, až 13 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců následného sledování, měřeno během 1 týdne akcelerometrem
Výchozí stav, po intervenci (až 13 týdnů), 6 měsíců a 12 měsíců
Změna kvality života
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (až 13 týdnů), 6 měsíců a 12 měsíců
Změna kvality života mezi výchozími hodnotami, až 13 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců následného sledování, měřeno testem COPD Assessment Test
Výchozí stav, po intervenci (až 13 týdnů), 6 měsíců a 12 měsíců
Změna symptomů úzkosti a deprese
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (až 13 týdnů), 6 měsíců a 12 měsíců
Změna symptomů úzkosti a deprese mezi výchozími hodnotami, až 13 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců následného sledování, měřeno pomocí Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), která se skládá ze 14 položek rozdělených do 2 subškál pro úzkost a depresi. Každá položka je hodnocena na 4bodové Likertově stupnici v rozsahu od 0 do 3, se skóre v rozsahu od 0 do 42 a optimálním hraničním skóre ≥13.
Výchozí stav, po intervenci (až 13 týdnů), 6 měsíců a 12 měsíců
Exacerbace CHOPN
Časové okno: Pointervence (do 13 týdnů), 6 měsíců a 12 měsíců
Počet a trvání exacerbací CHOPN a hospitalizace na pohotovosti nebo v nemocnici
Pointervence (do 13 týdnů), 6 měsíců a 12 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv účasti na městském školicím programu na změny v self-efficacy
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (až 13 týdnů), 6 měsíců a 12 měsíců
Změny mezi výchozí hodnotou, až 13 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců následného sledování v self-efficacy měřené self-efficacy k regulaci cvičebního rozsahu.
Výchozí stav, po intervenci (až 13 týdnů), 6 měsíců a 12 měsíců
Dodržování léčby
Časové okno: Pointervence (do 13 týdnů), 6 měsíců a 12 měsíců
Změna adherence k léčbě mezi pointervencí (až 13 týdnů), 6měsíčním a 12měsíčním sledováním, měřeno pomocí stupnice AdT-Physio (adherence k intervenci fyzioterapeuta)
Pointervence (do 13 týdnů), 6 měsíců a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universidad Complutense de Madrid

Spolupracovníci

Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica
Gerencia de Atención Primaria, Madrid

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tamara del Corral, PhD, Universidad Complutense de Madrid

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. října 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. listopadu 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

4. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 22/126-EC_X_Tesis

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemoci dýchacích cest

Klinické studie na Městský trénink

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit