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Auswirkungen der Aufsicht während einer gemeinschaftsbasierten Übungsintervention (Urban Training) bei Patienten mit COPD

20. November 2024 aktualisiert von: Tamara del Corral Núñez-Flores, Universidad Complutense de Madrid

Auswirkungen der persönlichen versus telematischen Überwachung während einer gemeinschaftsbasierten Übungsintervention (Urban Training) plus therapeutischem Aufklärungsprogramm auf die Belastungstoleranz bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung

Dieses Projekt sieht eine gemeinschaftsbasierte Übungsintervention (Urban Training) in Kombination mit einem therapeutischen Bildungsprogramm unter Nutzung öffentlicher Räume und begehbarer Stadtwege vor, die an die Bedürfnisse und Fähigkeiten jedes Patienten bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) angepasst ist. Das Hauptziel der vorliegenden Studie besteht darin, die Auswirkungen des kurz-, mittel- und langfristigen Vergleichs verschiedener Überwachungsebenen (persönlich vs. telematisch) in Bezug auf Folgendes zu bewerten: (primäres Ergebnis): körperliche Leistungsfähigkeit und (sekundäre Endpunkte): körperliche Aktivität, Lebensqualität, psychische Gesundheit und COPD-Exazerbationen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es handelt sich um eine einfach verblindete, randomisierte klinische Studie. Jeder Teilnehmer wird nach dem Zufallsprinzip einer der folgenden Gruppen zugeordnet: (1) Urban Training Intervention + therapeutisches Bildungsprogramm mit persönlicher Supervision, (2) Urban Training Intervention + therapeutisches Bildungsprogramm mit telematischer Supervision

Jedes Trainingsprogramm wird einmal täglich, 3 Sitzungen pro Woche während 12 Wochen angewendet.

Die Gruppe mit Urban Training Intervention mit persönlicher Supervision wird einmal pro Woche von einem Physiotherapeuten betreut. Die Gruppe mit städtischer Trainingsintervention mit telematischer Supervision wird einmal pro Woche durch einen Telefonanruf betreut. Um die Einhaltung zu dokumentieren, wurden die Teilnehmer aller Gruppen gebeten, am Ende jeder Trainingseinheit ein Tagebuch zu führen.

Das therapeutische Ausbildungsprogramm besteht aus 1 Sitzung/Woche über 4 Wochen.

Die Teilnehmer erhielten Ausgangsbeurteilungen zu Beginn der Intervention, Beurteilungen nach der Intervention am Ende der 13. Woche, 6 Monate Follow-up und 12 Monate Follow-up.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Madrid
      • Torrejón De Ardoz, Madrid, Spanien, 28850
        • Zona Básica de Salud Torrejón de Ardoz

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre
  • COPD, diagnostiziert durch Lungenfunktionstests bei klinischer Stabilität, mit einem Verhältnis des forcierten Exspirationsvolumens in einer Sekunde (FEV1) zur forcierten Vitalkapazität (FVC) ≤ 0,70
  • Klinische Stabilität, definiert als mindestens 6 Wochen ohne COPD-Exazerbation

Ausschlusskriterien:

  • Neuromuskuläre oder neurologische Störungen und/oder psychiatrische oder kognitive Erkrankungen, die ihre Kooperationsfähigkeit beeinträchtigen
  • Komorbidität, die die Studienintervention beeinträchtigen könnte (z. B. schwere orthopädische Probleme)
  • Vorherige Aufnahme in ein Rehabilitationsprogramm (vorherige 6 Monate)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Urban Training Intervention + therapeutisches Bildungsprogramm mit persönlicher Supervision
Den Patienten wird empfohlen, unter persönlicher Aufsicht auf den festgelegten städtischen Wegen zu gehen
Verhalten: Städtisches Training
Eine gemeinschaftsbasierte Übungsintervention (Urban Training) unter Nutzung öffentlicher Räume und begehbarer Stadtwege, angepasst an die Bedürfnisse und Fähigkeiten jedes Patienten
Aktiver Komparator: Urban Training Intervention + therapeutisches Bildungsprogramm mit telematischer Supervision
Den Patienten wird empfohlen, unter telematischer Aufsicht auf den festgelegten städtischen Wegen zu gehen
Verhalten: Städtisches Training
Eine gemeinschaftsbasierte Übungsintervention (Urban Training) unter Nutzung öffentlicher Räume und begehbarer Stadtwege, angepasst an die Bedürfnisse und Fähigkeiten jedes Patienten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der körperlichen Leistungsfähigkeit
Zeitfenster: Ausgangswert, nach der Intervention (bis zu 13 Wochen), 6 Monate und 12 Monate
Änderung der Trainingskapazität zwischen dem Ausgangswert, bis zu 13 Wochen, 6 Monaten und 12 Monaten, gemessen anhand einer 6-minütigen Gehstrecke
Ausgangswert, nach der Intervention (bis zu 13 Wochen), 6 Monate und 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Ausgangswert, nach der Intervention (bis zu 13 Wochen), 6 Monate und 12 Monate
Veränderung der körperlichen Aktivität zwischen dem Ausgangswert, bis zu 13 Wochen, 6 Monaten und 12 Monaten Follow-up, gemessen während einer Woche mit einem Beschleunigungsmesser
Ausgangswert, nach der Intervention (bis zu 13 Wochen), 6 Monate und 12 Monate
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: Ausgangswert, nach der Intervention (bis zu 13 Wochen), 6 Monate und 12 Monate
Veränderung der Lebensqualität zwischen dem Ausgangswert, bis zu 13 Wochen, 6 Monaten und 12 Monaten Follow-up, gemessen durch den COPD-Bewertungstest
Ausgangswert, nach der Intervention (bis zu 13 Wochen), 6 Monate und 12 Monate
Veränderung der Angst- und Depressionssymptome
Zeitfenster: Ausgangswert, nach der Intervention (bis zu 13 Wochen), 6 Monate und 12 Monate
Veränderung der Angst- und Depressionssymptome zwischen dem Ausgangswert, bis zu 13 Wochen, 6 Monaten und 12 Monaten Nachbeobachtung, gemessen anhand der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), die aus 14 Items besteht, die in 2 Subskalen für Angst und Depression unterteilt sind. Jedes Element wird auf einer 4-Punkte-Likert-Skala von 0 bis 3 bewertet, wobei die Werte zwischen 0 und 42 liegen und der optimale Cut-Off-Wert bei ≥13 liegt.
Ausgangswert, nach der Intervention (bis zu 13 Wochen), 6 Monate und 12 Monate
COPD-Exazerbationen
Zeitfenster: Nach dem Eingriff (bis zu 13 Wochen), 6 Monate und 12 Monate
Anzahl und Dauer der COPD-Exazerbationen sowie Einweisungen in die Notaufnahme oder ins Krankenhaus
Nach dem Eingriff (bis zu 13 Wochen), 6 Monate und 12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Auswirkung der Teilnahme an einem städtischen Trainingsprogramm auf Veränderungen der Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: Ausgangswert, nach der Intervention (bis zu 13 Wochen), 6 Monate und 12 Monate
Veränderungen zwischen dem Ausgangswert, bis zu 13 Wochen, 6 Monaten und 12 Monaten Follow-up der Selbstwirksamkeit, gemessen anhand der Selbstwirksamkeit zur Regulierung der Übungsskala.
Ausgangswert, nach der Intervention (bis zu 13 Wochen), 6 Monate und 12 Monate
Einhaltung der Behandlung
Zeitfenster: Nach dem Eingriff (bis zu 13 Wochen), 6 Monate und 12 Monate
Veränderung der Therapieadhärenz zwischen der Zeit nach der Intervention (bis zu 13 Wochen), 6 Monaten und 12 Monaten Nachbeobachtung, gemessen anhand der AdT-Physio-Skala (Adhärenz gegenüber der Intervention des Physiotherapeuten)
Nach dem Eingriff (bis zu 13 Wochen), 6 Monate und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universidad Complutense de Madrid

Mitarbeiter

Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica
Gerencia de Atención Primaria, Madrid

Ermittler

  • Hauptermittler: Tamara del Corral, PhD, Universidad Complutense de Madrid

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Juni 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

25. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22/126-EC_X_Tesis

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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