Effekter av tilsyn under en fellesskapsbasert treningsintervensjon (urban trening) hos pasienter med KOLS
20. november 2024 oppdatert av: Tamara del Corral Núñez-Flores, Universidad Complutense de Madrid
Effekter av ansikt-til-ansikt versus telematisk tilsyn under en fellesskapsbasert treningsintervensjon (Urban Training) Pluss terapeutisk utdanningsprogram på treningstoleranse hos pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom
Dette prosjektet planlegger en fellesskapsbasert treningsintervensjon (Urban Training) kombinert med terapeutisk utdanningsprogram, ved å bruke offentlige rom og urbane gangbare stier, tilpasset hver pasients behov og evner hos pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS).
Hovedmålet med denne studien er å evaluere effektene ved å sammenligne ulike nivåer av tilsyn (ansikt-til-ansikt vs telematikk) på kort, mellomlang og lang sikt med hensyn til: (primært resultat): treningskapasitet, og (sekundære utfall): fysisk aktivitet, livskvalitet, psykisk helse og kols-eksaserbasjoner.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det er en enkeltblind randomisert klinisk studie. Hver deltaker vil bli tilfeldig tildelt en av følgende grupper: (1) Urban trening Intervensjon + terapeutisk utdanningsprogram med ansikt-til-ansikt veiledning, (2) Urban trening Intervensjon + terapeutisk utdanningsprogram med telematisk veiledning
Hvert treningsprogram vil bli brukt en gang per dag, 3 økter per uke i løpet av 12 uker.
Gruppen med Urban trening Intervensjon med ansikt-til-ansikt veiledning vil få veiledning av fysioterapeut en gang i uken. Gruppen med Bytrening Intervensjon med telematisk veiledning vil bli veiledet ved telefonsamtale en gang i uken. For å registrere etterlevelse ble deltakere fra alle grupper bedt om å fylle ut en dagbok på slutten av hver treningsøkt.
Det terapeutiske utdanningsprogrammet vil bestå av 1 økt/uke i løpet av 4 uker.
Deltakerne fikk baselinevurderinger i begynnelsen av intervensjonen, postintervensjonsvurderinger ved slutten av 13. uke, 6 måneders oppfølging og 12 måneders oppfølging.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
80
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Madrid
-
Torrejón De Ardoz, Madrid, Spania, 28850
- Zona Básica de Salud Torrejón de Ardoz
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder > 18 år
- KOLS diagnostisert ved lungefunksjonstester under klinisk stabilitet, med et forhold mellom forsert ekspirasjonsvolum i ett sekund (FEV1) og forsert vitalkapasitet (FVC) ≤ 0,70
- Klinisk stabilitet, definert som minst 6 uker uten KOLS-eksaserbasjon
Ekskluderingskriterier:
- Nevromuskulære eller nevrologiske lidelser og/eller psykiatriske eller kognitive tilstander som hindret deres evne til å samarbeide
- Komorbiditet som kan forstyrre studieintervensjon (f.eks. alvorlige ortopediske problemer)
- Tidligere inkludering i et rehabiliteringsprogram (tidligere 6 måneder)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Bytrening Intervensjon + terapeutisk utdanningsprogram med ansikt-til-ansikt veiledning
Pasienter vil bli bedt om å gå i de definerte urbane stiene med ansikt til ansikt tilsyn
|
En fellesskapsbasert treningsintervensjon (Urban Training) ved å bruke offentlige rom og urbane gangbare stier, tilpasset hver pasients behov og evner
|
|
Aktiv komparator: Bytrening Intervensjon + terapeutisk utdanningsprogram med telematisk veiledning
Pasienter vil bli bedt om å gå i de definerte urbane stiene med telematisk tilsyn
|
En fellesskapsbasert treningsintervensjon (Urban Training) ved å bruke offentlige rom og urbane gangbare stier, tilpasset hver pasients behov og evner
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i treningskapasitet
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon (opptil 13 uker), 6 måneder og 12 måneder
|
Endring i treningskapasitet mellom baseline, opptil 13 uker, 6 måneder og 12 måneder, målt ved 6-minutters gangavstand
|
Baseline, etter intervensjon (opptil 13 uker), 6 måneder og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon (opptil 13 uker), 6 måneder og 12 måneder
|
Endring i fysisk aktivitet mellom baseline, opptil 13 uker, 6 måneder og 12 måneders oppfølging, målt i løpet av 1 uke med akselerometer
|
Baseline, etter intervensjon (opptil 13 uker), 6 måneder og 12 måneder
|
|
Endring i livskvalitet
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon (opptil 13 uker), 6 måneder og 12 måneder
|
Endring i livskvalitet mellom baseline, opptil 13 uker, 6 måneder og 12 måneders oppfølging, målt ved COPD Assessment Test
|
Baseline, etter intervensjon (opptil 13 uker), 6 måneder og 12 måneder
|
|
Endring i angst- og depresjonssymptomer
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon (opptil 13 uker), 6 måneder og 12 måneder
|
Endring i angst- og depresjonssymptomer mellom baseline, inntil 13 uker, 6 måneder og 12 måneders oppfølging, målt ved Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), som består av 14 elementer fordelt på 2 underskalaer for angst og depresjon.
Hvert element scores på en 4-punkts Likert-skala fra 0 til 3, med skårer fra 0 til 42 og en optimal grenseverdi på ≥13.
|
Baseline, etter intervensjon (opptil 13 uker), 6 måneder og 12 måneder
|
|
KOLS-eksaserbasjoner
Tidsramme: Post-intervensjon (opptil 13 uker), 6 måneder og 12 måneder
|
Antall og varighet av KOLS-eksaserbasjoner og innleggelser på legevakt eller sykehus
|
Post-intervensjon (opptil 13 uker), 6 måneder og 12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten av et oppmøte på et urbant treningsprogram på endringer i self-efficacy
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon (opptil 13 uker), 6 måneder og 12 måneder
|
Endringer mellom baseline, opptil 13 uker, 6 måneder og 12 måneders oppfølging i egeneffektivitet målt ved egeneffektivitet for å regulere treningsskalaen.
|
Baseline, etter intervensjon (opptil 13 uker), 6 måneder og 12 måneder
|
|
Overholdelse av behandling
Tidsramme: Post-intervensjon (opptil 13 uker), 6 måneder og 12 måneder
|
Endring i etterlevelse av behandling mellom post-intervensjon (opptil 13 uker), 6 måneder og 12 måneders oppfølging, målt ved AdT-Physio-skalaen (overholdelse av fysioterapeutintervensjon)
|
Post-intervensjon (opptil 13 uker), 6 måneder og 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tamara del Corral, PhD, Universidad Complutense de Madrid
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Arbillaga-Etxarri A, Gimeno-Santos E, Barberan-Garcia A, Balcells E, Benet M, Borrell E, Celorrio N, Delgado A, Jane C, Marin A, Martin-Cantera C, Monteagudo M, Montella N, Munoz L, Ortega P, Rodriguez DA, Rodriguez-Roisin R, Simonet P, Toran-Monserrat P, Torrent-Pallicer J, Vall-Casas P, Vilaro J, Garcia-Aymerich J. Long-term efficacy and effectiveness of a behavioural and community-based exercise intervention (Urban Training) to increase physical activity in patients with COPD: a randomised controlled trial. Eur Respir J. 2018 Oct 18;52(4):1800063. doi: 10.1183/13993003.00063-2018. Print 2018 Oct.
- Arbillaga-Etxarri A, Gimeno-Santos E, Barberan-Garcia A, Benet M, Borrell E, Dadvand P, Foraster M, Marin A, Monteagudo M, Rodriguez-Roisin R, Vall-Casas P, Vilaro J, Garcia-Aymerich J; Urban Training Study Group. Socio-environmental correlates of physical activity in patients with chronic obstructive pulmonary disease (COPD). Thorax. 2017 Sep;72(9):796-802. doi: 10.1136/thoraxjnl-2016-209209. Epub 2017 Mar 1.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. oktober 2022
Primær fullføring (Faktiske)
20. juni 2024
Studiet fullført (Faktiske)
10. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. september 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. september 2022
Først lagt ut (Faktiske)
4. oktober 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
25. november 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. november 2024
Sist bekreftet
1. november 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 22/126-EC_X_Tesis
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .