非機能性膵臓神経内分泌腫瘍に対する EUS-FNI
2022年9月30日 更新者：Shanyu Qin、Guangxi Medical University
非機能性膵臓神経内分泌腫瘍に対する内視鏡超音波ガイド下細針注射：前向き多施設共同研究
現在の研究は、機能しない pNET に対する EUS-FNI の実現可能性、安全性、および有効性にアクセスすることを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
非機能性膵臓神経内分泌腫瘍 (NF-pNET) の管理は、依然として議論の余地があります。
一般に、外科的切除は NF-pNET の標準的な治療法です。
ただし、外科的切除の術後有害事象の発生率は比較的高いです。
最近、いくつかの研究により、エタノールまたはラウロマクロゴールを用いた超音波内視鏡検査 (EUS) 誘導細針注射 (EUS-FNI) が pNET の効果的な治療法となる可能性があることが明らかになりました。
したがって、NF-pNETs に対する EUS-FNI の有効性と安全性をさらに特定するために、多施設前向き研究が実施されています。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Shanyu Qin, MD,Ph.D
- 電話番号：86-771-5353725
- メール：qsy0511@163.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Haixing Jiang, MD,Ph.D
- 電話番号：86-771-5353725
- メール：gxjiaghx@163.com
研究場所
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Guangxi
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Nanning、Guangxi、中国、530021
- 募集
- First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
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コンタクト：
- Shanyu Qin, MD,Ph.D
- 電話番号：86-771-5356725
- メール：qsy0511@163.com
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主任研究者：
- Shanyu Qin, MD,Ph.D
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- NF-pNETs の患者は、細胞診または免疫組織化学によって評価されます。
- 手術や観察を拒否する患者。
- -完全なインフォームドコンセントを与えた患者。
除外基準:
- EUS-FNIに適さない患者。
- 血液凝固障害、精神障害、軽度または重度の心肺機能障害などの状態の悪い患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：非機能性膵神経内分泌腫瘍
NF-pNETs の患者は、EUS ガイド下のエタノールまたはラウロマクロゴール除去を受けます。
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針で穿刺した後、EUS の指導の下で 95% エタノールを腫瘍に注入した。
エタノールの注入量は、次の原則に従って推定されました。 (1) 注入量は、腫瘍の球状容積よりも大きくありません。
(2) 腫瘍が膵管または血管に隣接している場合、注入量は減少しました。
(3) EUS-FNI を繰り返した病変に対する注入量を減らした。
針で穿刺した後、EUSの指導の下でラウロマクロゴールを腫瘍に注射した。
ラウロマクロゴールの注入量は、次の原則に従って推定されました。 (1) 注入量は、腫瘍の球状容積よりも大きくありません。
(2) 腫瘍が膵管または血管に隣接している場合、注入量は減少しました。
(3) EUS-FNI を繰り返した病変に対する注入量を減らした。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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完全切除率
時間枠：治療後24ヶ月
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CE-CT または CE-EUS での完全切除率
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治療後24ヶ月
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The Chang 腫瘍サイズの変化
時間枠：ベースラインから 24 か月まで
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CE-CTまたはEUSでの腫瘍サイズの変化
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ベースラインから 24 か月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療に伴う有害事象の発生率
時間枠：治療後3ヶ月以内
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有害事象（腹痛、血腫形成、穿刺部潰瘍、急性膵炎、膵壊死、膵管狭窄など）の発現率
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治療後3ヶ月以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Shanyu Qin, MD,Ph.D、First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年9月28日
一次修了 (予想される)
2025年12月31日
研究の完了 (予想される)
2025年12月31日
試験登録日
最初に提出
2022年9月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年9月30日
最初の投稿 (実際)
2022年10月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年10月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年9月30日
最終確認日
2022年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2022-K039-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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