Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

EUS-FNI a nem működő hasnyálmirigy neuroendokrin daganataihoz

2022. szeptember 30. frissítette: Shanyu Qin, Guangxi Medical University

Endoszkópos ultrahang-vezérelt finom tűs injekció a nem működő hasnyálmirigy neuroendokrin daganataihoz: leendő multicentrikus vizsgálat

A jelenlegi tanulmány célja, hogy hozzáférjen az EUS-FNI megvalósíthatóságához, biztonságosságához és hatékonyságához a nem működő pNET-ek esetében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A nem működő hasnyálmirigy neuroendokrin daganatok (NF-pNET) kezelése továbbra is ellentmondásos. Általában a sebészeti reszekció az NF-pNET-ek standard kezelése. Azonban a műtét utáni nemkívánatos események előfordulási gyakorisága a műtéti reszekció viszonylag magas. A közelmúltban számos tanulmány feltárta, hogy az endoszkópos ultrahang (EUS) által vezérelt finom tűs injekció (EUS-FNI) etanollal vagy lauromakrogollal hatékony kezelést kínálhat a pNET-ekre. Ezért egy többközpontú prospektív tanulmányt folytatnak az EUS-FNI hatékonyságának és biztonságosságának további azonosítására az NF-pNET-ek esetében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Shanyu Qin, MD,Ph.D
  • Telefonszám: 86-771-5353725
  • E-mail: qsy0511@163.com

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Haixing Jiang, MD,Ph.D
  • Telefonszám: 86-771-5353725
  • E-mail: gxjiaghx@163.com

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kína, 530021
        • Toborzás
        • First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Shanyu Qin, MD,Ph.D

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az NF-pNET-ben szenvedő betegeket citológiával vagy immunhisztokémiával értékelik.
  2. Olyan betegek, akik megtagadják a műtétet vagy a megfigyelést.
  3. Azok a betegek, akik teljes körű tájékoztatáson alapuló beleegyezésüket adták.

Kizárási kritériumok:

  1. Betegek, akik nem alkalmasak EUS-FNI-re.
  2. Olyan betegek, akiknek rossz állapota van, beleértve a véralvadási diszfunkciót, a mentális zavarokat és az enyhe vagy súlyos szív- és légzőrendszeri betegségeket.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Nem működő hasnyálmirigy neuroendokrin daganatok
Az NF-pNET-ben szenvedő betegek EUS által irányított etanol vagy lauromakrogol abláción esnek át
Eljárás: EUS által irányított etanol abláció
A tűvel történő átszúrás után az EUS irányításával 95%-os etanolt fecskendeztünk a daganatba. Az injektált etanol térfogatát a következő elvek szerint becsültük meg: (1) Az injekció térfogata nem volt nagyobb, mint a tumor gömb térfogata. (2) Az injekció térfogata csökkent, ha a daganat a hasnyálmirigy-csatorna vagy -ér mellett volt. (3) Az ismételt EUS-FNI-vel járó léziók injekció térfogata csökkent.
Eljárás: EUS-vezérelt lauromacrogol abláció
A tűvel történő szúrás után az EUS irányítása alatt lauromacrogolt fecskendeztek a daganatba. A lauromacrogol injekció térfogatát a következő elvek szerint becsültük meg: (1) Az injekció térfogata nem volt nagyobb, mint a tumor gömb térfogata. (2) Az injekció térfogata csökkent, ha a daganat a hasnyálmirigy-csatorna vagy -ér mellett volt. (3) Az ismételt EUS-FNI-vel járó léziók injekció térfogata csökkent.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A teljes abláció sebessége
Időkeret: 24 hónappal a kezelés után
A teljes abláció sebessége a CE-CT-n vagy CE-EUS-n
24 hónappal a kezelés után
The Chang A tumor méretének változása
Időkeret: Az alapvonaltól 24 hónapig
A daganat méretének változása CE-CT-n vagy EUS-n
Az alapvonaltól 24 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: A kezelést követő 3 hónapon belül
A nemkívánatos események előfordulása (például hasi fájdalom, vérömleny képződés, fekély a szúrás helyén, akut hasnyálmirigy-gyulladás, hasnyálmirigy-elhalás és hasnyálmirigy-csatorna szűkület)
A kezelést követő 3 hónapon belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Guangxi Medical University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Shanyu Qin, MD,Ph.D, First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. szeptember 28.

Elsődleges befejezés (Várható)

2025. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2025. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. szeptember 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 30.

Első közzététel (Tényleges)

2022. október 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. október 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 30.

Utolsó ellenőrzés

2022. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2022-K039-01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hasnyálmirigy neuroendokrin daganat

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Greece

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel