Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

EUS-FNI for ikke-funktionelle pancreas neuroendokrine tumorer

30. september 2022 opdateret af: Shanyu Qin, Guangxi Medical University

Endoskopisk ultralydsstyret finnålsinjektion til ikke-funktionelle pancreas-neuroendokrine tumorer: en prospektiv multicenterundersøgelse

Den nuværende undersøgelse har til formål at få adgang til gennemførligheden, sikkerheden og effektiviteten af ​​EUS-FNI til ikke-funktionelle pNET'er

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Håndteringen af ​​ikke-funktionelle pancreas neuroendokrine tumorer (NF-pNETs) er fortsat kontroversiel. Generelt er kirurgisk resektion standardbehandlingen for NF-pNET'er. Imidlertid er forekomsten af ​​postoperative bivirkninger ved kirurgisk resektion relativt høj. For nylig har adskillige undersøgelser afsløret, at endoskopisk ultralyd (EUS)-guidet finnålsinjektion (EUS-FNI) med ethanol eller lauromacrogol kan tilbyde en effektiv behandling af pNET'er. Derfor udføres et multicenter prospektivt studie for yderligere at identificere effektiviteten og sikkerheden af ​​EUS-FNI til NF-pNETs.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Shanyu Qin, MD,Ph.D
  • Telefonnummer: 86-771-5353725
  • E-mail: qsy0511@163.com

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Haixing Jiang, MD,Ph.D
  • Telefonnummer: 86-771-5353725
  • E-mail: gxjiaghx@163.com

Studiesteder

  • Kina
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530021
        • Rekruttering
        • First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Kontakt:
          • Shanyu Qin, MD,Ph.D
          • Telefonnummer: 86-771-5356725
          • E-mail: qsy0511@163.com
        • Ledende efterforsker:
          • Shanyu Qin, MD,Ph.D

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med NF-pNETs evalueres ved cytologi eller immunhistokemi.
  2. Patienter, der nægter operation eller observation.
  3. Patienter, der har givet deres fuldt informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der ikke er egnede til EUS-FNI.
  2. Patienter, der har dårlige tilstande, herunder blodkoagulationsdysfunktion, psykiske lidelser og mild eller svær kardiorespiratorisk.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ikke-funktionelle pancreas neuroendokrine tumorer
Patienterne med NF-pNETs vil gennemgå EUS-guidet ethanol eller lauromacrogol ablation
Procedure: EUS-styret ethanolablation
Efter punktering med nålen blev 95 % ethanol under vejledning af EUS injiceret i tumoren. Injektionsvolumenet af ethanol blev estimeret efter følgende principper: (1) Injektionsvolumenet var ikke større end tumorens sfæriske volumen. (2) Injektionsvolumen blev reduceret, når tumoren stødte op til pancreaskanalen eller karet. (3) Injektionsvolumen for læsionerne med gentagne EUS-FNI blev reduceret.
Procedure: EUS-guidet lauromacrogol-ablation
Efter punktering med nålen blev lauromacrogol under vejledning af EUS injiceret i tumoren. Injektionsvolumenet af lauromacrogol blev estimeret efter følgende principper: (1) Injektionsvolumenet var ikke større end tumorens sfæriske volumen. (2) Injektionsvolumen blev reduceret, når tumoren stødte op til pancreaskanalen eller karet. (3) Injektionsvolumen for læsionerne med gentagne EUS-FNI blev reduceret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hastigheden af ​​fuldstændig ablation
Tidsramme: 24 måneder efter behandlingen
Hastigheden af ​​fuldstændig ablation på CE-CT eller CE-EUS
24 måneder efter behandlingen
The Chang Ændringen af ​​tumorstørrelse
Tidsramme: Fra baseline til 24 måneder
Ændringen af ​​tumorstørrelse på CE-CT eller EUS
Fra baseline til 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger
Tidsramme: Inden for 3 måneder efter behandling
Hyppigheden af ​​uønskede hændelser (såsom mavesmerter, hæmatomdannelse, sår ved punkturstedet, akut pancreatitis, pancreas nekrose og bugspytkirtelkanalforsnævring)
Inden for 3 måneder efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Guangxi Medical University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shanyu Qin, MD,Ph.D, First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. september 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2025

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. september 2022

Først opslået (Faktiske)

4. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022-K039-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pancreas neuroendokrin tumor

Kliniske forsøg med EUS-styret ethanolablation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner