Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

EUS-FNI for ikke-funksjonelle pankreatiske nevroendokrine svulster

30. september 2022 oppdatert av: Shanyu Qin, Guangxi Medical University

Endoskopisk ultralydveiledet finnålsinjeksjon for ikke-funksjonelle pankreatiske nevroendokrine svulster: en prospektiv multisenterstudie

Den nåværende studien tar sikte på å få tilgang til gjennomførbarheten, sikkerheten og effektiviteten til EUS-FNI for ikke-funksjonelle pNET-er

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Behandlingen av ikke-funksjonelle nevroendokrine svulster i bukspyttkjertelen (NF-pNETs) er fortsatt kontroversiell. Generelt er kirurgisk reseksjon standardbehandlingen for NF-pNET. Imidlertid er forekomsten av postoperative bivirkninger ved kirurgisk reseksjon relativt høy. Nylig har flere studier avslørt at endoskopisk ultrasonografi (EUS)-guidet finnålsinjeksjon (EUS-FNI) med etanol eller lauromacrogol kan tilby en effektiv behandling for pNET. Derfor gjennomføres en multisenter prospektiv studie for ytterligere å identifisere effektiviteten og sikkerheten til EUS-FNI for NF-pNETs.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Shanyu Qin, MD,Ph.D
  • Telefonnummer: 86-771-5353725
  • E-post: qsy0511@163.com

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Haixing Jiang, MD,Ph.D
  • Telefonnummer: 86-771-5353725
  • E-post: gxjiaghx@163.com

Studiesteder

  • Kina
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530021
        • Rekruttering
        • First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Shanyu Qin, MD,Ph.D
          • Telefonnummer: 86-771-5356725
          • E-post: qsy0511@163.com
        • Hovedetterforsker:
          • Shanyu Qin, MD,Ph.D

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter med NF-pNET blir evaluert ved cytologi eller immunhistokjemi.
  2. Pasienter som nekter operasjon eller observasjon.
  3. Pasienter som har gitt sitt fullt informerte samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som ikke er egnet for EUS-FNI.
  2. Pasienter som har dårlige tilstander, inkludert blodkoagulasjonsdysfunksjon, psykiske lidelser og mild eller alvorlig kardiorespiratorisk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ikke-funksjonelle nevroendokrine svulster i bukspyttkjertelen
Pasientene med NF-pNETs vil gjennomgå EUS-veiledet etanol eller lauromacrogol ablasjon
Fremgangsmåte: EUS-veiledet etanolablasjon
Etter punktering med nålen ble 95 % etanol under veiledning av EUS injisert i svulsten. Injeksjonsvolumet av etanol ble estimert i henhold til følgende prinsipper: (1) Injeksjonsvolumet var ikke større enn tumorsfæriske volumet. (2) Injeksjonsvolumet ble redusert når svulsten var ved siden av bukspyttkjertelkanalen eller karet. (3) Injeksjonsvolum for lesjonene med gjentatt EUS-FNI ble redusert.
Fremgangsmåte: EUS-veiledet lauromacrogol-ablasjon
Etter punktering med nålen ble lauromacrogol under veiledning av EUS injisert i svulsten. Injeksjonsvolumet av lauromacrogol ble estimert i henhold til følgende prinsipper: (1) Injeksjonsvolumet var ikke større enn tumorsfæriske volumet. (2) Injeksjonsvolumet ble redusert når svulsten var ved siden av bukspyttkjertelkanalen eller karet. (3) Injeksjonsvolum for lesjonene med gjentatt EUS-FNI ble redusert.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvensen for fullstendig ablasjon
Tidsramme: 24 måneder etter behandling
Frekvensen for fullstendig ablasjon på CE-CT eller CE-EUS
24 måneder etter behandling
The Chang Endringen av tumorstørrelse
Tidsramme: Fra baseline til 24 måneder
Endringen av tumorstørrelse på CE-CT eller EUS
Fra baseline til 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger
Tidsramme: Innen 3 måneder etter behandling
Forekomsten av uønskede hendelser (som magesmerter, hematomdannelse, sår på stikkstedet, akutt pankreatitt, bukspyttkjertelnekrose og bukspyttkjertelkanalstrenging)
Innen 3 måneder etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Guangxi Medical University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Shanyu Qin, MD,Ph.D, First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. september 2018

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2025

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. september 2022

Først lagt ut (Faktiske)

4. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. september 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2022-K039-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere