Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

EUS-FNI dla niefunkcjonalnych guzów neuroendokrynnych trzustki

30 września 2022 zaktualizowane przez: Shanyu Qin, Guangxi Medical University

Endoskopowe wstrzykiwanie cienkoigłowe pod kontrolą USG w nieczynnych guzach neuroendokrynnych trzustki: prospektywne badanie wieloośrodkowe

Obecne badanie ma na celu uzyskanie dostępu do wykonalności, bezpieczeństwa i skuteczności EUS-FNI dla niefunkcjonalnych pNET

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Leczenie nieczynnych guzów neuroendokrynnych trzustki (NF-pNET) pozostaje kontrowersyjne. Ogólnie rzecz biorąc, resekcja chirurgiczna jest standardowym sposobem leczenia NF-pNET. Jednak częstość występowania pooperacyjnych zdarzeń niepożądanych resekcji chirurgicznej jest stosunkowo wysoka. Ostatnio w kilku badaniach wykazano, że iniekcja cienkoigłowa (EUS-FNI) pod kontrolą endoskopowej ultrasonografii (EUS-FNI) z etanolem lub lauromakrogolem może oferować skuteczne leczenie pNET. Dlatego prowadzone jest wieloośrodkowe badanie prospektywne w celu dalszej identyfikacji skuteczności i bezpieczeństwa EUS-FNI dla NF-pNET.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Shanyu Qin, MD,Ph.D
  • Numer telefonu: 86-771-5353725
  • E-mail: qsy0511@163.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Haixing Jiang, MD,Ph.D
  • Numer telefonu: 86-771-5353725
  • E-mail: gxjiaghx@163.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Chiny, 530021
        • Rekrutacyjny
        • First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Kontakt:
          • Shanyu Qin, MD,Ph.D
          • Numer telefonu: 86-771-5356725
          • E-mail: qsy0511@163.com
        • Główny śledczy:
          • Shanyu Qin, MD,Ph.D

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z NF-pNET są oceniani za pomocą cytologii lub immunohistochemii.
  2. Pacjenci, którzy odmawiają operacji lub obserwacji.
  3. Pacjenci, którzy wyrazili w pełni świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, którzy nie kwalifikują się do EUS-FNI.
  2. Pacjenci w złym stanie, w tym zaburzenia krzepnięcia krwi, zaburzenia psychiczne oraz łagodna lub ciężka niewydolność krążeniowo-oddechowa.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Nieczynne guzy neuroendokrynne trzustki
Pacjenci z NF-pNET zostaną poddani ablacji etanolem lub lauromakrogolem pod kontrolą EUS
Procedura: Ablacja etanolem pod kontrolą EUS
Po nakłuciu igłą do guza wstrzyknięto pod kontrolą EUS 95% etanol. Objętość wstrzykniętego etanolu oszacowano zgodnie z następującymi zasadami: (1) Objętość wstrzyknięcia nie była większa niż sferyczna objętość guza. (2) Objętość wstrzyknięcia zmniejszała się, gdy guz sąsiadował z przewodem lub naczyniem trzustkowym. (3) Objętość iniekcji dla zmian z powtarzanym EUS-FNI była zmniejszona.
Procedura: Ablacja lauromakrogolem pod kontrolą EUS
Po nakłuciu igłą do guza wstrzyknięto lauromakrogol pod kontrolą EUS. Objętość wstrzyknięcia lauromakrogolu oszacowano zgodnie z następującymi zasadami: (1) Objętość wstrzyknięcia nie była większa niż sferyczna objętość guza. (2) Objętość wstrzyknięcia zmniejszała się, gdy guz sąsiadował z przewodem lub naczyniem trzustkowym. (3) Objętość iniekcji dla zmian z powtarzanym EUS-FNI była zmniejszona.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość całkowitej ablacji
Ramy czasowe: Po 24 miesiącach od leczenia
Wskaźnik całkowitej ablacji na CE-CT lub CE-EUS
Po 24 miesiącach od leczenia
Zmiana Zmiana wielkości guza
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 24 miesięcy
Zmiana wielkości guza w CE-CT lub EUS
Od wartości początkowej do 24 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: W ciągu 3 miesięcy po leczeniu
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (takich jak ból brzucha, krwiak, owrzodzenie w miejscu wkłucia, ostre zapalenie trzustki, martwica trzustki i zwężenie przewodu trzustkowego)
W ciągu 3 miesięcy po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Guangxi Medical University

Śledczy

  • Główny śledczy: Shanyu Qin, MD,Ph.D, First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 września 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022-K039-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj