- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05566093
EUS-FNI para tumores neuroendócrinos pancreáticos não funcionais
30 de setembro de 2022 atualizado por: Shanyu Qin, Guangxi Medical University
Injeção de agulha fina guiada por ultrassom endoscópico para tumores neuroendócrinos pancreáticos não funcionais: um estudo multicêntrico prospectivo
O estudo atual visa avaliar a viabilidade, segurança e eficácia do EUS-FNI para pNETs não funcionais
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O manejo dos tumores neuroendócrinos pancreáticos não funcionais (NF-pNETs) permanece controverso.
Em geral, a ressecção cirúrgica é o tratamento padrão para NF-pNETs.
No entanto, a incidência de eventos adversos pós-operatórios de ressecção cirúrgica é relativamente alta.
Recentemente, vários estudos revelaram que a injeção de agulha fina guiada por ultrassonografia endoscópica (EUS) (EUS-FNI) com etanol ou lauromacrogol pode oferecer um tratamento eficaz para pNETs.
Portanto, um estudo prospectivo multicêntrico está sendo conduzido para identificar ainda mais a eficácia e segurança de EUS-FNI para NF-pNETs.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Shanyu Qin, MD,Ph.D
- Número de telefone: 86-771-5353725
- E-mail: qsy0511@163.com
Estude backup de contato
- Nome: Haixing Jiang, MD,Ph.D
- Número de telefone: 86-771-5353725
- E-mail: gxjiaghx@163.com
Locais de estudo
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, China, 530021
- Recrutamento
- First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
Contato:
- Shanyu Qin, MD,Ph.D
- Número de telefone: 86-771-5356725
- E-mail: qsy0511@163.com
-
Investigador principal:
- Shanyu Qin, MD,Ph.D
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes com NF-pNETs são avaliados por citologia ou imuno-histoquímica.
- Pacientes que recusam cirurgia ou observação.
- Doentes que deram o seu consentimento totalmente informado.
Critério de exclusão:
- Pacientes que não são adequados para EUS-FNI.
- Pacientes com condições precárias, incluindo disfunção da coagulação sanguínea, transtornos mentais e problemas cardiorrespiratórios leves ou graves.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Tumores neuroendócrinos pancreáticos não funcionais
Os pacientes com NF-pNETs serão submetidos a etanol guiado por EUS ou ablação de lauromacrogol
|
Após a punção com a agulha, etanol 95% sob a orientação de EUS foi injetado no tumor.
O volume de injeção de etanol foi estimado de acordo com os seguintes princípios: (1) O volume de injeção não foi maior que o volume esférico do tumor.
(2) O volume de injeção foi reduzido quando o tumor estava adjacente ao ducto ou vaso pancreático.
(3) O volume de injeção para as lesões com EUS-FNI repetido foi reduzido.
Após a punção com a agulha, lauromacrogol sob orientação de EUS foi injetado no tumor.
O volume de injeção de lauromacrogol foi estimado de acordo com os seguintes princípios: (1) O volume de injeção não foi maior que o volume esférico do tumor.
(2) O volume de injeção foi reduzido quando o tumor estava adjacente ao ducto ou vaso pancreático.
(3) O volume de injeção para as lesões com EUS-FNI repetido foi reduzido.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
A taxa de ablação completa
Prazo: Aos 24 meses após o tratamento
|
A taxa de ablação completa no CE-CT ou CE-EUS
|
Aos 24 meses após o tratamento
|
O Chang A mudança do tamanho do tumor
Prazo: Do início aos 24 meses
|
A alteração do tamanho do tumor no CE-CT ou EUS
|
Do início aos 24 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: Dentro de 3 meses após o tratamento
|
A incidência de eventos adversos (como dor abdominal, formação de hematoma, úlcera no local da punção, pancreatite aguda, necrose pancreática e estenose do ducto pancreático)
|
Dentro de 3 meses após o tratamento
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shanyu Qin, MD,Ph.D, First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de setembro de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de setembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de setembro de 2022
Primeira postagem (Real)
4 de outubro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de outubro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de setembro de 2022
Última verificação
1 de setembro de 2022
Mais Informações
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Palavras-chave
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- Etanol
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Outros números de identificação do estudo
- 2022-K039-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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