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EUS-FNI para tumores neuroendócrinos pancreáticos não funcionais

30 de setembro de 2022 atualizado por: Shanyu Qin, Guangxi Medical University

Injeção de agulha fina guiada por ultrassom endoscópico para tumores neuroendócrinos pancreáticos não funcionais: um estudo multicêntrico prospectivo

O estudo atual visa avaliar a viabilidade, segurança e eficácia do EUS-FNI para pNETs não funcionais

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O manejo dos tumores neuroendócrinos pancreáticos não funcionais (NF-pNETs) permanece controverso. Em geral, a ressecção cirúrgica é o tratamento padrão para NF-pNETs. No entanto, a incidência de eventos adversos pós-operatórios de ressecção cirúrgica é relativamente alta. Recentemente, vários estudos revelaram que a injeção de agulha fina guiada por ultrassonografia endoscópica (EUS) (EUS-FNI) com etanol ou lauromacrogol pode oferecer um tratamento eficaz para pNETs. Portanto, um estudo prospectivo multicêntrico está sendo conduzido para identificar ainda mais a eficácia e segurança de EUS-FNI para NF-pNETs.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Shanyu Qin, MD,Ph.D
  • Número de telefone: 86-771-5353725
  • E-mail: qsy0511@163.com

Estude backup de contato

  • Nome: Haixing Jiang, MD,Ph.D
  • Número de telefone: 86-771-5353725
  • E-mail: gxjiaghx@163.com

Locais de estudo

    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530021
        • Recrutamento
        • First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Contato:
          • Shanyu Qin, MD,Ph.D
          • Número de telefone: 86-771-5356725
          • E-mail: qsy0511@163.com
        • Investigador principal:
          • Shanyu Qin, MD,Ph.D

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Os pacientes com NF-pNETs são avaliados por citologia ou imuno-histoquímica.
  2. Pacientes que recusam cirurgia ou observação.
  3. Doentes que deram o seu consentimento totalmente informado.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes que não são adequados para EUS-FNI.
  2. Pacientes com condições precárias, incluindo disfunção da coagulação sanguínea, transtornos mentais e problemas cardiorrespiratórios leves ou graves.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tumores neuroendócrinos pancreáticos não funcionais
Os pacientes com NF-pNETs serão submetidos a etanol guiado por EUS ou ablação de lauromacrogol
Após a punção com a agulha, etanol 95% sob a orientação de EUS foi injetado no tumor. O volume de injeção de etanol foi estimado de acordo com os seguintes princípios: (1) O volume de injeção não foi maior que o volume esférico do tumor. (2) O volume de injeção foi reduzido quando o tumor estava adjacente ao ducto ou vaso pancreático. (3) O volume de injeção para as lesões com EUS-FNI repetido foi reduzido.
Após a punção com a agulha, lauromacrogol sob orientação de EUS foi injetado no tumor. O volume de injeção de lauromacrogol foi estimado de acordo com os seguintes princípios: (1) O volume de injeção não foi maior que o volume esférico do tumor. (2) O volume de injeção foi reduzido quando o tumor estava adjacente ao ducto ou vaso pancreático. (3) O volume de injeção para as lesões com EUS-FNI repetido foi reduzido.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A taxa de ablação completa
Prazo: Aos 24 meses após o tratamento
A taxa de ablação completa no CE-CT ou CE-EUS
Aos 24 meses após o tratamento
O Chang A mudança do tamanho do tumor
Prazo: Do início aos 24 meses
A alteração do tamanho do tumor no CE-CT ou EUS
Do início aos 24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: Dentro de 3 meses após o tratamento
A incidência de eventos adversos (como dor abdominal, formação de hematoma, úlcera no local da punção, pancreatite aguda, necrose pancreática e estenose do ducto pancreático)
Dentro de 3 meses após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Shanyu Qin, MD,Ph.D, First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de setembro de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de setembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de setembro de 2022

Primeira postagem (Real)

4 de outubro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de outubro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de setembro de 2022

Última verificação

1 de setembro de 2022

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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