EUS-FNI 治疗非功能性胰腺神经内分泌肿瘤
2022年9月30日 更新者：Shanyu Qin、Guangxi Medical University
内镜超声引导下无功能性胰腺神经内分泌肿瘤细针注射：一项前瞻性多中心研究
目前的研究旨在了解 EUS-FNI 对非功能性 pNET 的可行性、安全性和有效性
研究概览
详细说明
非功能性胰腺神经内分泌肿瘤 (NF-pNETs) 的治疗仍存在争议。
一般来说，手术切除是 NF-pNETs 的标准治疗方法。
然而，手术切除的术后不良事件发生率相对较高。
最近，几项研究表明，超声内镜 (EUS) 引导下的乙醇或聚桂醇细针注射 (EUS-FNI) 可能为 pNETs 提供有效的治疗方法。
因此，正在进行一项多中心前瞻性研究，以进一步确定 EUS-FNI 对 NF-pNETs 的有效性和安全性。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Shanyu Qin, MD,Ph.D
- 电话号码：86-771-5353725
- 邮箱：qsy0511@163.com
研究联系人备份
- 姓名：Haixing Jiang, MD,Ph.D
- 电话号码：86-771-5353725
- 邮箱：gxjiaghx@163.com
学习地点
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Guangxi
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Nanning、Guangxi、中国、530021
- 招聘中
- First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
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接触：
- Shanyu Qin, MD,Ph.D
- 电话号码：86-771-5356725
- 邮箱：qsy0511@163.com
-
首席研究员：
- Shanyu Qin, MD,Ph.D
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- NF-pNETs 患者通过细胞学或免疫组织化学进行评估。
- 拒绝手术或观察的患者。
- 已给予完全知情同意的患者。
排除标准：
- 不适合 EUS-FNI 的患者。
- 凝血功能障碍、精神障碍、轻度或重度心肺功能不佳的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：非功能性胰腺神经内分泌肿瘤
NF-pNETs 患者将接受 EUS 引导的乙醇或聚桂醇消融术
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穿刺针穿刺后，在EUS引导下向肿瘤内注入95%乙醇。
乙醇注射量按以下原则估算：（1）注射量不大于肿瘤球形体积。
(2)当肿瘤邻近胰管或血管时，注射量减少。
(3)减少重复EUS-FNI病灶的注射量。
针头穿刺后，在EUS引导下将聚桂醇注入肿瘤内。
聚桂醇的注射量按以下原则估算：（1）注射量不大于肿瘤球形体积。
(2)当肿瘤邻近胰管或血管时，注射量减少。
(3)减少重复EUS-FNI病灶的注射量。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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完全消融率
大体时间：治疗后 24 个月
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CE-CT 或 CE-EUS 上的完全消融率
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治疗后 24 个月
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Chang 肿瘤大小的变化
大体时间：从基线到 24 个月
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CE-CT 或 EUS 上肿瘤大小的变化
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从基线到 24 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗紧急不良事件的发生率
大体时间：治疗后3个月内
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不良事件发生率（如腹痛、血肿形成、穿刺部位溃疡、急性胰腺炎、胰腺坏死、胰管狭窄）
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治疗后3个月内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Shanyu Qin, MD,Ph.D、First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年9月28日
初级完成 (预期的)
2025年12月31日
研究完成 (预期的)
2025年12月31日
研究注册日期
首次提交
2022年9月25日
首先提交符合 QC 标准的
2022年9月30日
首次发布 (实际的)
2022年10月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年10月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年9月30日
最后验证
2022年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2022-K039-01
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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