Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

EUS-FNI voor niet-functionele neuro-endocriene tumoren van de pancreas

30 september 2022 bijgewerkt door: Shanyu Qin, Guangxi Medical University

Endoscopische echogeleide injectie met fijne naald voor niet-functionele pancreas neuro-endocriene tumoren: een prospectieve multicenter studie

De huidige studie heeft tot doel toegang te krijgen tot de haalbaarheid, veiligheid en werkzaamheid van EUS-FNI voor niet-functionele pNET's

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het beheer van niet-functionele neuro-endocriene tumoren van de pancreas (NF-pNET's) blijft controversieel. Over het algemeen is chirurgische resectie de standaardbehandeling voor NF-pNET's. De incidentie van postoperatieve bijwerkingen van chirurgische resectie is echter relatief hoog. Onlangs hebben verschillende onderzoeken aangetoond dat endoscopische ultrasonografie (EUS)-geleide injectie met fijne naald (EUS-FNI) met ethanol of lauromacrogol een effectieve behandeling kan zijn voor pNET's. Daarom wordt er een multicenter prospectieve studie uitgevoerd om de werkzaamheid en veiligheid van EUS-FNI voor NF-pNET's verder te identificeren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Shanyu Qin, MD,Ph.D
  • Telefoonnummer: 86-771-5353725
  • E-mail: qsy0511@163.com

Studie Contact Back-up

  • Naam: Haixing Jiang, MD,Ph.D
  • Telefoonnummer: 86-771-5353725
  • E-mail: gxjiaghx@163.com

Studie Locaties

  • China
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530021
        • Werving
        • First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Contact:
          • Shanyu Qin, MD,Ph.D
          • Telefoonnummer: 86-771-5356725
          • E-mail: qsy0511@163.com
        • Hoofdonderzoeker:
          • Shanyu Qin, MD,Ph.D

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met NF-pNET's worden geëvalueerd door middel van cytologie of immunohistochemie.
  2. Patiënten die een operatie of observatie weigeren.
  3. Patiënten die hun volledig geïnformeerde toestemming hebben gegeven.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten die niet geschikt zijn voor EUS-FNI.
  2. Patiënten met slechte aandoeningen, waaronder bloedstollingsstoornissen, psychische stoornissen en milde of ernstige cardiorespiratoire aandoeningen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Niet-functionele pancreas neuro-endocriene tumoren
De patiënten met NF-pNET's ondergaan EUS-geleide ethanol- of lauromacrogol-ablatie
Procedure: EUS-geleide ethanolablatie
Na aanprikken met de naald werd onder begeleiding van EUS 95% ethanol in de tumor geïnjecteerd. Het injectievolume van ethanol werd geschat volgens de volgende principes: (1) Het injectievolume was niet groter dan het bolvormige volume van de tumor. (2) Het injectievolume was verminderd wanneer de tumor grensde aan de ductus of het vat van de alvleesklier. (3) Het injectievolume voor de laesies met herhaalde EUS-FNI was verminderd.
Procedure: EUS-geleide lauromacrogol-ablatie
Na aanprikken met de naald werd lauromacrogol onder begeleiding van EUS in de tumor geïnjecteerd. Het injectievolume van lauromacrogol werd geschat volgens de volgende principes: (1) Het injectievolume was niet groter dan het sferische volume van de tumor. (2) Het injectievolume was verminderd wanneer de tumor grensde aan de ductus of het vat van de alvleesklier. (3) Het injectievolume voor de laesies met herhaalde EUS-FNI was verminderd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De snelheid van volledige ablatie
Tijdsspanne: 24 maanden na de behandeling
De snelheid van volledige ablatie op de CE-CT of CE-EUS
24 maanden na de behandeling
De Chang De verandering van tumorgrootte
Tijdsspanne: Van baseline tot 24 maanden
De verandering van tumorgrootte op de CE-CT of EUS
Van baseline tot 24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: Binnen 3 maand na behandeling
De incidentie van bijwerkingen (zoals buikpijn, hematoomvorming, zweer op de prikplaats, acute pancreatitis, pancreasnecrose en vernauwing van het pancreaskanaal)
Binnen 3 maand na behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Guangxi Medical University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Shanyu Qin, MD,Ph.D, First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 september 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2025

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 september 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 september 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 oktober 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 september 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2022-K039-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pancreas neuro-endocriene tumor

Klinische onderzoeken op EUS-geleide ethanolablatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jordan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren