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EUS-FNI para tumores neuroendocrinos pancreáticos no funcionales

30 de septiembre de 2022 actualizado por: Shanyu Qin, Guangxi Medical University

Inyección con aguja fina guiada por ultrasonido endoscópico para tumores neuroendocrinos pancreáticos no funcionales: un estudio multicéntrico prospectivo

El estudio actual tiene como objetivo acceder a la viabilidad, seguridad y eficacia de EUS-FNI para pNET no funcionales.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El tratamiento de los tumores neuroendocrinos pancreáticos no funcionales (NF-pNET) sigue siendo controvertido. En general, la resección quirúrgica es el tratamiento estándar para los NF-pNET. Sin embargo, la incidencia de eventos adversos posoperatorios de la resección quirúrgica es relativamente alta. Recientemente, varios estudios han revelado que la inyección con aguja fina (EUS-FNI) guiada por ultrasonografía endoscópica (EUS) con etanol o lauromacrogol puede ofrecer un tratamiento eficaz para los pNET. Por lo tanto, se está realizando un estudio prospectivo multicéntrico para identificar aún más la eficacia y seguridad de EUS-FNI para NF-pNET.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Shanyu Qin, MD,Ph.D
  • Número de teléfono: 86-771-5353725
  • Correo electrónico: qsy0511@163.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Haixing Jiang, MD,Ph.D
  • Número de teléfono: 86-771-5353725
  • Correo electrónico: gxjiaghx@163.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Porcelana, 530021
        • Reclutamiento
        • First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Contacto:
          • Shanyu Qin, MD,Ph.D
          • Número de teléfono: 86-771-5356725
          • Correo electrónico: qsy0511@163.com
        • Investigador principal:
          • Shanyu Qin, MD,Ph.D

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Los pacientes con NF-pNET se evalúan mediante citología o inmunohistoquímica.
  2. Pacientes que rechazan la cirugía o la observación.
  3. Pacientes que hayan dado su consentimiento plenamente informado.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes que no son aptos para EUS-FNI.
  2. Pacientes que tienen malas condiciones que incluyen disfunción de la coagulación sanguínea, trastornos mentales y cardiorrespiratorios leves o graves.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tumores neuroendocrinos pancreáticos no funcionales
Los pacientes con NF-pNET serán sometidos a ablación con etanol o lauromacrogol guiada por USE
Procedimiento: Ablación con etanol guiada por EUS
Después de pinchar con la aguja, se inyectó etanol al 95% bajo la guía de USE en el tumor. El volumen de inyección de etanol se estimó de acuerdo con los siguientes principios: (1) El volumen de inyección no fue mayor que el volumen esférico del tumor. (2) El volumen de inyección se redujo cuando el tumor estaba adyacente al conducto o vaso pancreático. (3) Se redujo el volumen de inyección para las lesiones con EUS-FNI repetido.
Procedimiento: Ablación de lauromacrogol guiada por USE
Después de pinchar con la aguja, se inyectó lauromacrogol bajo la guía de USE en el tumor. El volumen de inyección de lauromacrogol se estimó de acuerdo con los siguientes principios: (1) El volumen de inyección no fue mayor que el volumen esférico del tumor. (2) El volumen de inyección se redujo cuando el tumor estaba adyacente al conducto o vaso pancreático. (3) Se redujo el volumen de inyección para las lesiones con EUS-FNI repetido.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La tasa de ablación completa
Periodo de tiempo: A los 24 meses del tratamiento
La tasa de ablación completa en el CE-CT o CE-EUS
A los 24 meses del tratamiento
El Chang El cambio de tamaño del tumor
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 24 meses
El cambio de tamaño del tumor en el CE-CT o EUS
Desde el inicio hasta los 24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Dentro de los 3 meses posteriores al tratamiento
La incidencia de eventos adversos (como dolor abdominal, formación de hematoma, úlcera en el sitio de punción, pancreatitis aguda, necrosis pancreática y estenosis del conducto pancreático)
Dentro de los 3 meses posteriores al tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Guangxi Medical University

Investigadores

  • Investigador principal: Shanyu Qin, MD,Ph.D, First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de septiembre de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de septiembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de septiembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

4 de octubre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de octubre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de septiembre de 2022

Última verificación

1 de septiembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2022-K039-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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