Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

EUS-FNI pro nefunkční neuroendokrinní nádory pankreatu

30. září 2022 aktualizováno: Shanyu Qin, Guangxi Medical University

Endoskopická ultrazvukem řízená injekce tenkou jehlou pro nefunkční neuroendokrinní nádory pankreatu: prospektivní multicentrická studie

Současná studie se zaměřuje na přístup k proveditelnosti, bezpečnosti a účinnosti EUS-FNI pro nefunkční pNET

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Léčba nefunkčních neuroendokrinních nádorů pankreatu (NF-pNET) zůstává kontroverzní. Obecně je standardní léčbou NF-pNET chirurgická resekce. Incidence pooperačních nežádoucích příhod chirurgické resekce je však poměrně vysoká. Nedávno několik studií odhalilo, že injekce tenkou jehlou (EUS-FNI) řízená endoskopickou ultrasonografií (EUS) s etanolem nebo lauromakrogolem může nabídnout účinnou léčbu pNET. Proto se provádí multicentrická prospektivní studie, která má dále identifikovat účinnost a bezpečnost EUS-FNI pro NF-pNET.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Shanyu Qin, MD,Ph.D
  • Telefonní číslo: 86-771-5353725
  • E-mail: qsy0511@163.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Haixing Jiang, MD,Ph.D
  • Telefonní číslo: 86-771-5353725
  • E-mail: gxjiaghx@163.com

Studijní místa

  • Čína
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Čína, 530021
        • Nábor
        • First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Kontakt:
          • Shanyu Qin, MD,Ph.D
          • Telefonní číslo: 86-771-5356725
          • E-mail: qsy0511@163.com
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shanyu Qin, MD,Ph.D

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s NF-pNET jsou hodnoceni cytologicky nebo imunohistochemicky.
  2. Pacienti, kteří odmítají operaci nebo pozorování.
  3. Pacienti, kteří dali svůj plně informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří nejsou vhodní pro EUS-FNI.
  2. Pacienti, kteří mají špatné stavy, včetně dysfunkce srážení krve, duševních poruch a mírné nebo těžké kardiorespirace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nefunkční neuroendokrinní nádory pankreatu
Pacienti s NF-pNET podstoupí EUS řízenou ablaci etanolu nebo lauromakrogolu
Postup: Etanolová ablace řízená EUS
Po propíchnutí jehlou byl do nádoru injikován 95% ethanol pod vedením EUS. Injekční objem ethanolu byl odhadnut podle následujících principů: (1) Injekční objem nebyl větší než sférický objem nádoru. (2) Injekční objem byl snížen, když nádor přiléhal k pankreatickému vývodu nebo cévě. (3) Objem injekce pro léze s opakovaným EUS-FNI byl snížen.
Postup: EUS naváděná ablace lauromakrogolu
Po propíchnutí jehlou byl do nádoru injikován lauromakrogol pod vedením EUS. Injekční objem lauromakrogolu byl odhadnut podle následujících principů: (1) Injekční objem nebyl větší než sférický objem nádoru. (2) Injekční objem byl snížen, když nádor přiléhal k pankreatickému vývodu nebo cévě. (3) Objem injekce pro léze s opakovaným EUS-FNI byl snížen.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost úplné ablace
Časové okno: 24 měsíců po léčbě
Rychlost úplné ablace na CE-CT nebo CE-EUS
24 měsíců po léčbě
The Chang Změna velikosti nádoru
Časové okno: Od výchozího stavu do 24 měsíců
Změna velikosti nádoru na CE-CT nebo EUS
Od výchozího stavu do 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod vyžadujících léčbu
Časové okno: Do 3 měsíců po ošetření
Výskyt nežádoucích účinků (jako je bolest břicha, tvorba hematomu, vřed v místě vpichu, akutní pankreatitida, pankreatická nekróza a striktura pankreatického vývodu)
Do 3 měsíců po ošetření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Guangxi Medical University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shanyu Qin, MD,Ph.D, First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. září 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

4. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022-K039-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit