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EUS-FNI für nicht funktionelle pankreatische neuroendokrine Tumoren

30. September 2022 aktualisiert von: Shanyu Qin, Guangxi Medical University

Endoskopische ultraschallgeführte Feinnadelinjektion bei nicht funktionellen neuroendokrinen Tumoren der Bauchspeicheldrüse: eine prospektive multizentrische Studie

Die aktuelle Studie zielt darauf ab, die Machbarkeit, Sicherheit und Wirksamkeit von EUS-FNI für nicht-funktionale pNETs zu untersuchen

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Management von nicht funktionellen neuroendokrinen Tumoren der Bauchspeicheldrüse (NF-pNETs) bleibt umstritten. Im Allgemeinen ist die chirurgische Resektion die Standardbehandlung für NF-pNETs. Die Inzidenz postoperativer unerwünschter Ereignisse der chirurgischen Resektion ist jedoch relativ hoch. Kürzlich haben mehrere Studien gezeigt, dass die endoskopische Ultraschall (EUS)-geführte Feinnadelinjektion (EUS-FNI) mit Ethanol oder Lauromacrogol eine wirksame Behandlung für pNETs bieten kann. Daher wird eine multizentrische prospektive Studie durchgeführt, um die Wirksamkeit und Sicherheit von EUS-FNI für NF-pNETs weiter zu identifizieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Shanyu Qin, MD,Ph.D
  • Telefonnummer: 86-771-5353725
  • E-Mail: qsy0511@163.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Haixing Jiang, MD,Ph.D
  • Telefonnummer: 86-771-5353725
  • E-Mail: gxjiaghx@163.com

Studienorte

  • China
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530021
        • Rekrutierung
        • First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Kontakt:
          • Shanyu Qin, MD,Ph.D
          • Telefonnummer: 86-771-5356725
          • E-Mail: qsy0511@163.com
        • Hauptermittler:
          • Shanyu Qin, MD,Ph.D

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit NF-pNETs werden durch Zytologie oder Immunhistochemie untersucht.
  2. Patienten, die eine Operation oder Beobachtung ablehnen.
  3. Patienten, die ihre vollständig informierte Zustimmung gegeben haben.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die für EUS-FNI nicht geeignet sind.
  2. Patienten mit schlechtem Zustand, einschließlich Blutgerinnungsstörungen, psychischen Störungen und leichten oder schweren kardiorespiratorischen Erkrankungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nicht funktionelle neuroendokrine Tumoren der Bauchspeicheldrüse
Die Patienten mit NF-pNETs werden einer EUS-geführten Ethanol- oder Lauromacrogol-Ablation unterzogen
Verfahren: EUS-geführte Ethanolablation
Nach Punktion mit der Nadel wurde 95%iges Ethanol unter Anleitung von EUS in den Tumor injiziert. Das Injektionsvolumen von Ethanol wurde gemäß den folgenden Prinzipien geschätzt: (1) Das Injektionsvolumen war nicht größer als das kugelförmige Volumen des Tumors. (2) Das Injektionsvolumen wurde verringert, wenn der Tumor neben dem Pankreasgang oder -gefäß lag. (3) Das Injektionsvolumen für die Läsionen mit wiederholter EUS-FNI wurde reduziert.
Verfahren: EUS-geführte Lauromacrogol-Ablation
Nach Punktion mit der Nadel wurde Lauromacrogol unter Anleitung von EUS in den Tumor injiziert. Das Injektionsvolumen von Lauromacrogol wurde gemäß den folgenden Prinzipien geschätzt: (1) Das Injektionsvolumen war nicht größer als das kugelförmige Volumen des Tumors. (2) Das Injektionsvolumen wurde verringert, wenn der Tumor neben dem Pankreasgang oder -gefäß lag. (3) Das Injektionsvolumen für die Läsionen mit wiederholter EUS-FNI wurde reduziert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Rate der vollständigen Ablation
Zeitfenster: 24 Monate nach der Behandlung
Die Rate der vollständigen Ablation auf dem CE-CT oder CE-EUS
24 Monate nach der Behandlung
Der Chang Die Veränderung der Tumorgröße
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 24 Monaten
Die Veränderung der Tumorgröße im CE-CT oder EUS
Von der Grundlinie bis zu 24 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Monaten nach der Behandlung
Das Auftreten unerwünschter Ereignisse (wie Bauchschmerzen, Hämatombildung, Geschwür an der Punktionsstelle, akute Pankreatitis, Pankreasnekrose und Pankreasgangstriktur)
Innerhalb von 3 Monaten nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Guangxi Medical University

Ermittler

  • Hauptermittler: Shanyu Qin, MD,Ph.D, First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. September 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022-K039-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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