Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

EUS-FNI для нефункциональных нейроэндокринных опухолей поджелудочной железы

30 сентября 2022 г. обновлено: Shanyu Qin, Guangxi Medical University

Эндоскопическая тонкоигольная инъекция под контролем УЗИ при нефункциональных нейроэндокринных опухолях поджелудочной железы: проспективное многоцентровое исследование

Настоящее исследование направлено на получение доступа к осуществимости, безопасности и эффективности EUS-FNI для нефункциональных пНЭО.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Лечение нефункциональных нейроэндокринных опухолей поджелудочной железы (NF-pNET) остается спорным. В целом, хирургическая резекция является стандартным методом лечения NF-pNET. Однако частота послеоперационных побочных эффектов хирургической резекции относительно высока. Недавно несколько исследований показали, что тонкоигольная инъекция (EUS-FNI) этанола или лауромакрогола под контролем эндоскопической ультрасонографии (EUS) может предложить эффективное лечение пНЭО. Поэтому проводится многоцентровое проспективное исследование для дальнейшего определения эффективности и безопасности EUS-FNI для NF-pNET.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Shanyu Qin, MD,Ph.D
  • Номер телефона: 86-771-5353725
  • Электронная почта: qsy0511@163.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Haixing Jiang, MD,Ph.D
  • Номер телефона: 86-771-5353725
  • Электронная почта: gxjiaghx@163.com

Места учебы

  • Китай
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Китай, 530021
        • Рекрутинг
        • First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Контакт:
          • Shanyu Qin, MD,Ph.D
          • Номер телефона: 86-771-5356725
          • Электронная почта: qsy0511@163.com
        • Главный следователь:
          • Shanyu Qin, MD,Ph.D

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациентов с NF-pNET оценивают с помощью цитологии или иммуногистохимии.
  2. Пациенты, отказывающиеся от операции или наблюдения.
  3. Пациенты, которые дали свое полностью информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. Пациенты, которым не подходит EUS-FNI.
  2. Пациенты с тяжелыми состояниями, включая дисфункцию свертывания крови, психические расстройства и легкую или тяжелую кардиореспираторную патологию.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Нефункциональные нейроэндокринные опухоли поджелудочной железы
Пациентам с NF-pNETs будет проведена абляция этанола или лауромакрогола под контролем ЭУЗИ.
Процедура: Абляция этанолом под контролем ЭУЗИ
После прокола иглой в опухоль вводили 95% этанол под контролем ЭУЗИ. Объем инъекции этанола оценивали по следующим принципам: (1) Объем инъекции не превышал сферического объема опухоли. (2) Объем инъекции уменьшался, когда опухоль прилегала к протоку или сосуду поджелудочной железы. (3) Объем инъекции для поражений с повторным EUS-FNI был уменьшен.
Процедура: Абляция лауромакрогола под контролем ЭУЗИ
После прокола иглой в опухоль вводили лауромакрогол под контролем ЭУЗИ. Объем инъекции лауромакрогола оценивали в соответствии со следующими принципами: (1) объем инъекции не превышал сферического объема опухоли. (2) Объем инъекции уменьшался, когда опухоль прилегала к протоку или сосуду поджелудочной железы. (3) Объем инъекции для поражений с повторным EUS-FNI был уменьшен.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость полной абляции
Временное ограничение: Через 24 месяца после лечения
Частота полной абляции на CE-CT или CE-EUS
Через 24 месяца после лечения
Чанг Изменение размера опухоли
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 месяцев
Изменение размера опухоли на CE-CT или EUS
От исходного уровня до 24 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота возникновения нежелательных явлений, связанных с лечением
Временное ограничение: В течение 3 месяцев после лечения
Частота нежелательных явлений (таких как боль в животе, образование гематомы, язва в месте пункции, острый панкреатит, панкреонекроз и стриктура протока поджелудочной железы)
В течение 3 месяцев после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Guangxi Medical University

Следователи

  • Главный следователь: Shanyu Qin, MD,Ph.D, First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 сентября 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 сентября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 сентября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 октября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 октября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 сентября 2022 г.

Последняя проверка

1 сентября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2022-K039-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться