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EUS-FNI per tumori neuroendocrini pancreatici non funzionali

30 settembre 2022 aggiornato da: Shanyu Qin, Guangxi Medical University

Iniezione endoscopica con ago sottile guidata da ultrasuoni per tumori neuroendocrini pancreatici non funzionali: uno studio prospettico multicentrico

L'attuale studio mira ad accedere alla fattibilità, alla sicurezza e all'efficacia di EUS-FNI per pNET non funzionali

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La gestione dei tumori neuroendocrini pancreatici non funzionali (NF-pNET) rimane controversa. In generale, la resezione chirurgica è il trattamento standard per NF-pNET. Tuttavia, l'incidenza di eventi avversi postoperatori della resezione chirurgica è relativamente alta. Recentemente, diversi studi hanno rivelato che l'iniezione con ago sottile guidata dall'ecografia endoscopica (EUS) (EUS-FNI) con etanolo o lauromacrogol può offrire un trattamento efficace per i pNET. Pertanto, è in corso uno studio prospettico multicentrico per identificare ulteriormente l'efficacia e la sicurezza di EUS-FNI per NF-pNET.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Shanyu Qin, MD,Ph.D
  • Numero di telefono: 86-771-5353725
  • Email: qsy0511@163.com

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Haixing Jiang, MD,Ph.D
  • Numero di telefono: 86-771-5353725
  • Email: gxjiaghx@163.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Cina, 530021
        • Reclutamento
        • First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Contatto:
          • Shanyu Qin, MD,Ph.D
          • Numero di telefono: 86-771-5356725
          • Email: qsy0511@163.com
        • Investigatore principale:
          • Shanyu Qin, MD,Ph.D

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I pazienti con NF-pNET vengono valutati mediante citologia o immunoistochimica.
  2. Pazienti che rifiutano l'intervento chirurgico o l'osservazione.
  3. Pazienti che hanno dato il loro consenso pienamente informato.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti non idonei per EUS-FNI.
  2. Pazienti che presentano cattive condizioni tra cui disfunzione della coagulazione del sangue, disturbi mentali e cardiorespiratorio lieve o grave.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tumori neuroendocrini pancreatici non funzionali
I pazienti con NF-pNET saranno sottoposti ad ablazione con etanolo o lauromacrogol guidata da EUS
Procedura: Ablazione con etanolo guidata da EUS
Dopo la puntura con l'ago, nel tumore è stato iniettato etanolo al 95% sotto la guida di EUS. Il volume di iniezione di etanolo è stato stimato secondo i seguenti principi: (1) Il volume di iniezione non era maggiore del volume sferico del tumore. (2) Il volume di iniezione è stato ridotto quando il tumore era adiacente al dotto o al vaso pancreatico. (3) Il volume di iniezione per le lesioni con EUS-FNI ripetuto è stato ridotto.
Procedura: Ablazione con lauromacrogol guidata da EUS
Dopo la puntura con l'ago, il lauromacrogol sotto la guida di EUS è stato iniettato nel tumore. Il volume di iniezione di lauromacrogol è stato stimato secondo i seguenti principi: (1) Il volume di iniezione non era superiore al volume sferico del tumore. (2) Il volume di iniezione è stato ridotto quando il tumore era adiacente al dotto o al vaso pancreatico. (3) Il volume di iniezione per le lesioni con EUS-FNI ripetuto è stato ridotto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di ablazione completa
Lasso di tempo: A 24 mesi dal trattamento
Il tasso di ablazione completa su CE-CT o CE-EUS
A 24 mesi dal trattamento
Il Chang Il cambiamento delle dimensioni del tumore
Lasso di tempo: Dal basale a 24 mesi
Il cambiamento della dimensione del tumore su CE-CT o EUS
Dal basale a 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Entro 3 mesi dal trattamento
L'incidenza di eventi avversi (come dolore addominale, formazione di ematomi, ulcera nel sito di puntura, pancreatite acuta, necrosi pancreatica e stenosi del dotto pancreatico)
Entro 3 mesi dal trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Guangxi Medical University

Investigatori

  • Investigatore principale: Shanyu Qin, MD,Ph.D, First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 settembre 2018

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

4 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022-K039-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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