虚血性心不全が悪化した患者における同種 iPSC 由来心筋細胞療法
2023年11月21日 更新者：Help Therapeutics
重度の慢性心不全を治療するための同種異系ヒト多能性幹細胞由来心筋細胞の心外膜注射
この研究は、冠動脈バイパス移植手術を受けている虚血性心不全の悪化を伴う患者の治療における同種異系誘導多能性細胞由来心筋細胞 (iPSC-CM) の安全性と有効性を評価するために設計されています。
スクリーニング後、開胸 CABG 手術を受ける同意済みの適格な患者に iPSC-CM を心筋内投与し、研究の推定人口規模は 32 人の患者になります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
32
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jiaxian Wang
- 電話番号：+86-18565616060
- メール：wangjx@helpsci.com.cn
研究場所
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国、410000
- 募集
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
コンタクト：
- Chengming Fan
- 電話番号：+86-18390945539
-
主任研究者：
- Jinfu Yang, MD
-
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210000
- まだ募集していません
- HelpThera
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コンタクト：
- Jiaxian Wang
- 電話番号：+86-18565616060
- メール：wangjx@helptx.com.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
35年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 35 歳から 75 歳まで（35 歳と 75 歳を含む）。
- インフォームド コンセント フォーム (ICF) に署名した。
- 慢性的な左心室機能障害がある。
- 進行性慢性心不全の治療薬を改善した後でも、NYHA クラス III～IV の心機能を有する。
- 冠動脈バイパス術の適応があります。
- -心エコー図によって決定されるLVEF <40％（包含評価の6か月前までに収集されたデータは有効です。心筋梗塞から1か月以内に収集されたデータは無効です）。
- 標準的な画像検査によって決定される部分的な局所壁運動の弱体化または欠如
除外基準:
- PRA≧20%またはDSA陽性
- -患者はICD移植、CRTまたは同様の治療を受けました。
- 心臓弁膜症または心臓弁膜症の患者
- 経皮経管冠動脈インターベンション（PCI）の治療を受けた患者
- 心房細動の患者
- 患者は以前、持続的な心室頻拍または突然の心臓死に苦しんでいました。
- ベースライン糸球体濾過率
- ULNの3倍を超える酵素（ASTおよびALT）によって証明される肝機能障害。
- 血液学的異常：ヘマトクリット
- -既知の深刻なX線コントラストアレルギー、ペニシリンアレルギー、ストレプトマイシンアレルギー。
- 凝固障害（INR>1.3） 可逆的な原因によるものではありません。
- MRI スキャンの実行に対する禁忌。
- 臓器移植のレシピエント。
- -5年以内の悪性腫瘍の病歴（以前の悪性腫瘍のある患者は、5年間無病でなければなりません）。
- 寿命を制限する非心臓病
- グルココルチコイドや TNFα 拮抗薬などの免疫抑制薬による慢性治療について。
- -患者は免疫抑制剤にアレルギーがあるか、使用できません。
- -HIV、HBV、HCV、TPの血清陽性。
- -現在、他の治験治療またはデバイス研究に登録されています。
- 妊娠中または授乳中の患者。
- 研究者がこの研究に参加するのに適していないと考えるその他の条件。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：用量レベル 1
1億件のiPSC-CM管理
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IPSC-CM の 10-20 回の心外膜注射 (各 0.25 mL) は、梗塞心筋の境界領域に配信されます。
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実験的：用量レベル 2
2億件のiPSC-CM管理
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IPSC-CM の 10-20 回の心外膜注射 (各 0.25 mL) は、梗塞心筋の境界領域に配信されます。
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実験的：用量レベル 3
4億件のiPSC-CM管理
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IPSC-CM の 10-20 回の心外膜注射 (各 0.25 mL) は、梗塞心筋の境界領域に配信されます。
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介入なし：コントロール
参加者はCABG手術のみを受けます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象の発生率と重症度に関する安全性
時間枠：-CABG手術後1か月以内
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死亡、致命的な心筋梗塞、脳卒中、心室頻拍が15秒以上持続し、新たに形成された腫瘍のある参加者の数
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-CABG手術後1か月以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象の発生率
時間枠：CABG手術後1~6ヶ月
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医療介入を必要とする有害事象
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CABG手術後1~6ヶ月
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心臓評価
時間枠：CABG手術後1~6ヶ月
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CABG手術後の24時間ホルターモニタリング
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CABG手術後1~6ヶ月
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新たに形成された腫瘍の発生率
時間枠：CABG手術後1~12ヶ月
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胸部、腹部、骨盤のCTスキャンおよびPET-CTスキャンによる評価
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CABG手術後1~12ヶ月
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免疫原性評価
時間枠：CABG手術後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
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ドナー特異的抗体 (DSA)、血清抗ヒト白血球抗原 (抗 HLA) 抗体/パネル反応性抗体 (PRA) 血清学的モニタリング
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CABG手術後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
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心エコー図（ECHO）または心臓MRIによる左心室機能評価の変化
時間枠：CABG 手術後 3、6、および 12 か月のベースラインから 12 か月まで
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心機能の変化は、ベースラインから手術後12か月までの左心室収縮末期容積（LVESV、mL）の変化によって評価されます
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CABG 手術後 3、6、および 12 か月のベースラインから 12 か月まで
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6分間歩行試験（6MWT）の変化
時間枠：CABG 手術後 1、3、6、および 12 か月のベースラインから 12 か月まで
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CABG 手術後 1、3、6、および 12 か月のベースラインから 12 か月まで
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NYHA機能分類の変化
時間枠：CABG 手術後 1、3、6、および 12 か月のベースラインから 12 か月まで
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CABG 手術後 1、3、6、および 12 か月のベースラインから 12 か月まで
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生活の質（QoL）の変化
時間枠：CABG 手術後 1、3、6、および 12 か月のベースラインから 12 か月まで
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Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ) スコアによって測定される生活の質の変化
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CABG 手術後 1、3、6、および 12 か月のベースラインから 12 か月まで
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心不全悪化による入院の発生率
時間枠：CABG手術後1~12ヶ月
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CABG手術後1~12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年10月9日
一次修了 (推定)
2024年12月31日
研究の完了 (推定)
2025年7月31日
試験登録日
最初に提出
2022年9月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年10月2日
最初の投稿 (実際)
2022年10月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年11月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月21日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。