Terapia alogênica de cardiomiócitos derivados de iPSC em pacientes com agravamento da insuficiência cardíaca isquêmica
21 de novembro de 2023 atualizado por: Help Therapeutics
Injeção epicárdica de cardiomiócitos derivados de células-tronco pluripotentes humanas alogênicas para tratar insuficiência cardíaca crônica grave
Este estudo é projetado para avaliar a segurança e eficácia de cardiomiócitos derivados de células pluripotentes induzidas alogênicas (iPSC-CMs) no tratamento de pacientes com piora da insuficiência cardíaca isquêmica submetidos a cirurgia de enxerto de revascularização do miocárdio.
Após a triagem, os iPSC-CMs serão administrados por via intramiocárdica em pacientes elegíveis e consentidos submetidos a cirurgia de CABG de tórax aberto e o tamanho estimado da população para o estudo será de 32 pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
32
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jiaxian Wang
- Número de telefone: +86-18565616060
- E-mail: wangjx@helpsci.com.cn
Locais de estudo
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China, 410000
- Recrutamento
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
Contato:
- Chengming Fan
- Número de telefone: +86-18390945539
-
Investigador principal:
- Jinfu Yang, MD
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210000
- Ainda não está recrutando
- HelpThera
-
Contato:
- Jiaxian Wang
- Número de telefone: +86-18565616060
- E-mail: wangjx@helptx.com.cn
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
35 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- 35-75 anos (incluindo 35 e 75).
- Assinou o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE).
- Têm disfunção ventricular esquerda crônica.
- Ter função cardíaca Classe III-IV da NYHA mesmo após melhora da medicação para o tratamento da insuficiência cardíaca crônica avançada.
- Tem indicações para Revascularização do Miocárdio.
- FEVE < 40% determinada pelo ecocardiograma (dados coletados até 6 meses antes da avaliação de inclusão são válidos; dados coletados dentro de 1 mês desde o infarto do miocárdio são inválidos).
- Enfraquecimento ou ausência de movimento segmentar da parede regional, conforme determinado pela imagem padrão
Critério de exclusão:
- PRA ≥ 20% ou DSA positivo
- Paciente recebeu transplante de CDI, TRC ou tratamento similar.
- Pacientes com doença cardíaca valvular ou receberam doença valvular cardíaca
- Os pacientes receberam tratamento de intervenção coronária transluminal percutânea (ICP)
- Pacientes com fibrilação atrial
- Os pacientes sofreram previamente taquicardia ventricular sustentada ou morte súbita cardíaca.
- Taxa de filtração glomerular basal
- Disfunção hepática, evidenciada por enzimas (AST e ALT) superiores a três vezes o LSN.
- Anormalidade hematológica: hematócrito
- Conhecida, alergia grave ao contraste radiográfico, alergia à penicilina, alergia à estreptomicina.
- Coagulopatia (INR>1,3) não devido a uma causa reversível.
- Contra-indicação para a realização de um exame de ressonância magnética.
- Receptores de transplante de órgãos.
- História clínica de malignidade dentro de 5 anos (pacientes com malignidade prévia devem estar livres de doença por 5 anos).
- Condição não cardíaca que limita o tempo de vida
- Em terapia crônica com medicação imunossupressora, como glicocorticoide e antagonista do TNFα.
- Pacientes alérgicos ou não podem usar imunossupressor.
- Soro positivo para HIV, HBV, HCV, TP.
- Atualmente matriculado em outro estudo experimental terapêutico ou de dispositivo.
- Pacientes grávidas ou amamentando.
- Outras condições que os pesquisadores consideram não adequadas para participar deste estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Nível de dose 1
Administração de 100 milhões de iPSC-CMs
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10-20 injeções epicárdicas (0,25 mL cada) de iPSC-CMs serão administradas na zona limítrofe do miocárdio infartado
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Experimental: Nível de dose 2
Administração de 200 milhões de iPSC-CMs
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10-20 injeções epicárdicas (0,25 mL cada) de iPSC-CMs serão administradas na zona limítrofe do miocárdio infartado
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Experimental: Nível de dose 3
Administração de 400 milhões de iPSC-CMs
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10-20 injeções epicárdicas (0,25 mL cada) de iPSC-CMs serão administradas na zona limítrofe do miocárdio infartado
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Sem intervenção: Ao controle
Os participantes receberão apenas cirurgia de CABG
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança em termos de incidência e gravidade de eventos adversos
Prazo: dentro de 1 mês após cirurgia de CABG
|
Número de participantes com morte, infarto do miocárdio fatal, acidente vascular cerebral, taquicardia ventricular mantida por > 15 segundos e tumor recém-formado
|
dentro de 1 mês após cirurgia de CABG
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de eventos adversos
Prazo: 1 a 6 meses após cirurgia de CABG
|
Eventos adversos que requerem intervenção médica
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1 a 6 meses após cirurgia de CABG
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Avaliação cardíaca
Prazo: 1 a 6 meses após cirurgia de CABG
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Monitoramento Holter 24 horas após cirurgia de revascularização miocárdica
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1 a 6 meses após cirurgia de CABG
|
|
Incidência de tumor recém-formado
Prazo: 1 a 12 meses após cirurgia de CABG
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Avaliação por tomografia computadorizada de tórax, abdome e pelve e PET-TC
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1 a 12 meses após cirurgia de CABG
|
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Avaliações imunogênicas
Prazo: 1 mês, 3 meses e 6 meses após cirurgia de CABG
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Anticorpo específico do doador (DSA), soro anti-antígenos leucocitários humanos (anti-HLA) anticorpo/anticorpo reativo ao painel (PRA) monitoramento de sorologia
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1 mês, 3 meses e 6 meses após cirurgia de CABG
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Alterações na avaliação da função do ventrículo esquerdo por ecocardiograma (ECO) ou ressonância magnética cardíaca
Prazo: desde o início até 12 meses aos 3, 6 e 12 meses após a cirurgia de CABG
|
As alterações na função cardíaca serão avaliadas pelas alterações do volume sistólico final do ventrículo esquerdo (LVESV, mL) desde o início até 12 meses após a cirurgia
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desde o início até 12 meses aos 3, 6 e 12 meses após a cirurgia de CABG
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Alterações no teste de caminhada de 6 minutos (6MWT)
Prazo: desde o início até 12 meses em 1, 3, 6 e 12 meses após a cirurgia de CABG
|
desde o início até 12 meses em 1, 3, 6 e 12 meses após a cirurgia de CABG
|
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|
Mudanças na classificação funcional da NYHA
Prazo: desde o início até 12 meses em 1, 3, 6 e 12 meses após a cirurgia de CABG
|
desde o início até 12 meses em 1, 3, 6 e 12 meses após a cirurgia de CABG
|
|
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Alterações na qualidade de vida (QoL)
Prazo: desde o início até 12 meses em 1, 3, 6 e 12 meses após a cirurgia de CABG
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Mudanças na qualidade de vida conforme medido pelas pontuações do Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ)
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desde o início até 12 meses em 1, 3, 6 e 12 meses após a cirurgia de CABG
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Incidência de hospitalização por piora da insuficiência cardíaca
Prazo: 1 a 12 meses após cirurgia de CABG
|
1 a 12 meses após cirurgia de CABG
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de outubro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de julho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de setembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de outubro de 2022
Primeira postagem (Real)
4 de outubro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- JFYang
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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