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Thérapie cardiomyocytaire allogénique dérivée d'iPSC chez les patients présentant une aggravation de l'insuffisance cardiaque ischémique

21 novembre 2023 mis à jour par: Help Therapeutics

Injection épicardique de cardiomyocytes dérivés de cellules souches pluripotentes humaines allogéniques pour traiter l'insuffisance cardiaque chronique sévère

Cette étude est conçue pour évaluer l'innocuité et l'efficacité des cardiomyocytes dérivés de cellules pluripotentes induites allogéniques (iPSC-CM) dans le traitement des patients présentant une aggravation de l'insuffisance cardiaque ischémique subissant une chirurgie de pontage aortocoronarien.

Après le dépistage, les iPSC-CM seront administrés par voie intramyocardique à des patients consentants et éligibles subissant un PAC à thorax ouvert et la taille estimée de la population pour l'étude sera de 32 patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

32

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine, 410000
        • Recrutement
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Contact:
          • Chengming Fan
          • Numéro de téléphone: +86-18390945539
        • Chercheur principal:
          • Jinfu Yang, MD
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210000
        • Pas encore de recrutement
        • HelpThera
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

35 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 35-75 ans (dont 35 et 75).
  • Signé le formulaire de consentement éclairé (ICF).
  • Avoir une dysfonction ventriculaire gauche chronique.
  • Avoir une fonction cardiaque de classe NYHA III-IV même après une amélioration des médicaments pour le traitement de l'insuffisance cardiaque chronique avancée.
  • Avoir des indications pour le pontage coronarien.
  • FEVG < 40 % déterminée par échocardiogramme (les données recueillies jusqu'à 6 mois avant l'évaluation d'inclusion sont valides ; les données recueillies dans le mois suivant un infarctus du myocarde ne sont pas valides).
  • Affaiblissement ou absence de mouvement de paroi régional segmentaire tel que déterminé par l'imagerie standard

Critère d'exclusion:

  • PRA ≥ 20 % ou DSA-positif
  • Le patient a reçu une greffe de DCI, un CRT ou un traitement similaire.
  • Patients atteints de cardiopathie valvulaire ou ayant reçu une cardiopathie valvulaire
  • Les patients ont reçu un traitement d'intervention coronarienne transluminale percutanée (ICP)
  • Patients atteints de fibrillation auriculaire
  • Les patients souffraient auparavant de tachycardie ventriculaire soutenue ou de mort cardiaque subite.
  • Taux de filtration glomérulaire de base
  • Dysfonctionnement hépatique, mis en évidence par des enzymes (AST et ALT) supérieures à trois fois la LSN.
  • Anomalie hématologique : Un hématocrite
  • Connue, allergie grave au contraste radiographique, allergie à la pénicilline, allergie à la streptomycine.
  • Coagulopathie (INR>1,3) pas dû à une cause réversible.
  • Contre-indication à la réalisation d'un examen IRM.
  • Les receveurs d'une greffe d'organe.
  • Antécédents cliniques de malignité dans les 5 ans (les patients ayant des antécédents de malignité doivent être sans maladie depuis 5 ans).
  • Affection non cardiaque qui limite la durée de vie
  • Sous traitement chronique avec des médicaments immunosuppresseurs, tels que les glucocorticoïdes et les antagonistes du TNFα.
  • Les patients sont allergiques ou ne peuvent pas utiliser d'immunosuppresseurs.
  • Sérum positif pour le VIH, le VHB, le VHC, le TP.
  • Actuellement inscrit dans une autre étude thérapeutique expérimentale ou sur un dispositif.
  • Les patientes enceintes ou qui allaitent.
  • D'autres conditions que les chercheurs considèrent comme inappropriées pour participer à cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Niveau de dose 1
Administration de 100 millions d'iPSC-CM
Biologique: Cardiomyocyte humain (allogénique) dérivé de cellules iPS
10 à 20 injections épicardiques (0,25 ml chacune) d'iPSC-CM seront administrées dans la zone frontalière du myocarde infarci
Expérimental: Niveau de dose 2
Administration de 200 millions d'iPSC-CM
Biologique: Cardiomyocyte humain (allogénique) dérivé de cellules iPS
10 à 20 injections épicardiques (0,25 ml chacune) d'iPSC-CM seront administrées dans la zone frontalière du myocarde infarci
Expérimental: Niveau de dose 3
Administration de 400 millions d'iPSC-CM
Biologique: Cardiomyocyte humain (allogénique) dérivé de cellules iPS
10 à 20 injections épicardiques (0,25 ml chacune) d'iPSC-CM seront administrées dans la zone frontalière du myocarde infarci
Aucune intervention: Contrôle
Les participants ne recevront qu'une chirurgie CABG

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Innocuité en termes d'incidence et de gravité des événements indésirables
Délai: dans le mois suivant la chirurgie CABG
Nombre de participants avec décès, infarctus du myocarde mortel, accident vasculaire cérébral, tachycardie ventriculaire soutenue pendant > 15 secondes et tumeur nouvellement formée
dans le mois suivant la chirurgie CABG

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables
Délai: 1 à 6 mois après la chirurgie CABG
Événements indésirables nécessitant une intervention médicale
1 à 6 mois après la chirurgie CABG
Bilan cardiaque
Délai: 1 à 6 mois après la chirurgie CABG
Surveillance Holter 24 heures sur 24 après la chirurgie CABG
1 à 6 mois après la chirurgie CABG
Incidence de tumeur nouvellement formée
Délai: 1 à 12 mois après la chirurgie CABG
Évaluation par scanner thoracique, abdominal et pelvien et PET-CT
1 à 12 mois après la chirurgie CABG
Évaluations immunogènes
Délai: 1 mois, 3 mois et 6 mois après la chirurgie CABG
Surveillance sérologique des anticorps spécifiques du donneur (DSA), des antigènes leucocytaires humains (anti-HLA) sériques/anticorps réactifs au panel (PRA)
1 mois, 3 mois et 6 mois après la chirurgie CABG
Modifications de l'évaluation de la fonction ventriculaire gauche par échocardiogramme (ECHO) ou IRM cardiaque
Délai: de la ligne de base à 12 mois à 3, 6 et 12 mois après la chirurgie CABG
Les modifications de la fonction cardiaque seront évaluées par les modifications du volume télésystolique ventriculaire gauche (LVESV, mL) entre le départ et 12 mois après la chirurgie
de la ligne de base à 12 mois à 3, 6 et 12 mois après la chirurgie CABG
Changements dans le test de marche de 6 minutes (6MWT)
Délai: de la ligne de base à 12 mois à 1, 3, 6 et 12 mois après la chirurgie CABG
de la ligne de base à 12 mois à 1, 3, 6 et 12 mois après la chirurgie CABG
Changements dans la classification fonctionnelle NYHA
Délai: de la ligne de base à 12 mois à 1, 3, 6 et 12 mois après la chirurgie CABG
de la ligne de base à 12 mois à 1, 3, 6 et 12 mois après la chirurgie CABG
Changements dans la qualité de vie (QoL)
Délai: de la ligne de base à 12 mois à 1, 3, 6 et 12 mois après la chirurgie CABG
Changements dans la qualité de vie tels que mesurés par les scores du Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ)
de la ligne de base à 12 mois à 1, 3, 6 et 12 mois après la chirurgie CABG
Incidence des hospitalisations pour aggravation de l'insuffisance cardiaque
Délai: 1 à 12 mois après la chirurgie CABG
1 à 12 mois après la chirurgie CABG

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Help Therapeutics

Collaborateurs

Central South University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 octobre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 juillet 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 septembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 octobre 2022

Première publication (Réel)

4 octobre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • JFYang

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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