Allogén iPSC-eredetű kardiomiocita terápia súlyosbodó ischaemiás szívelégtelenségben szenvedő betegeknél
2023. november 21. frissítette: Help Therapeutics
Allogén humán pluripotens őssejt-eredetű kardiomiociták epikardiális injekciója súlyos krónikus szívelégtelenség kezelésére
Ez a tanulmány az allogén indukált pluripotens sejt eredetű kardiomiociták (iPSC-CM) biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére szolgál a súlyosbodó ischaemiás szívelégtelenségben szenvedő, koszorúér bypass műtéten átesett betegek kezelésében.
A szűrést követően az iPSC-CM-eket intramyocardialisan adják be a nyitott mellkasi CABG műtéten átesett, beleegyező és alkalmas betegeknek, és a vizsgálat becsült populációja 32 beteg lesz.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
32
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jiaxian Wang
- Telefonszám: +86-18565616060
- E-mail: wangjx@helpsci.com.cn
Tanulmányi helyek
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kína, 410000
- Toborzás
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
Kapcsolatba lépni:
- Chengming Fan
- Telefonszám: +86-18390945539
-
Kutatásvezető:
- Jinfu Yang, MD
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kína, 210000
- Még nincs toborzás
- HelpThera
-
Kapcsolatba lépni:
- Jiaxian Wang
- Telefonszám: +86-18565616060
- E-mail: wangjx@helptx.com.cn
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
35 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 35-75 évesek (beleértve a 35 és 75 éveseket is).
- Aláírta a tájékozott hozzájárulási űrlapot (ICF).
- Krónikus bal kamrai diszfunkciója van.
- NYHA III-IV osztályú szívműködése még az előrehaladott krónikus szívelégtelenség kezelésére szolgáló javított gyógyszeres kezelés után is.
- Vannak javallatok a koszorúér bypass beültetésre.
- LVEF < 40% az echocardiogram alapján (a befogadás értékelése előtt legfeljebb 6 hónappal gyűjtött adatok érvényesek; a szívinfarktus óta 1 hónapon belül gyűjtött adatok érvénytelenek).
- A szegmentális regionális falmozgás gyengülése vagy hiánya szabványos képalkotással meghatározva
Kizárási kritériumok:
- PRA ≥ 20% vagy DSA-pozitív
- A beteg ICD-transzplantációt, CRT-t vagy hasonló kezelést kapott.
- Szívbillentyű-betegségben vagy szívbillentyű-betegségben szenvedő betegek
- A betegek perkután transzluminális coronaria intervenciót (PCI) kaptak
- Pitvarfibrillációban szenvedő betegek
- A betegek korábban tartós kamrai tachycardiát vagy hirtelen szívhalált szenvedtek.
- Kiindulási glomeruláris filtrációs ráta
- Májműködési zavar, amit az enzimek (AST és ALT) bizonyítanak, amelyek a felső határérték háromszorosánál nagyobbak.
- Hematológiai rendellenesség: hematokrit
- Ismert, súlyos radiográfiai kontrasztallergia, penicillin allergia, sztreptomicin allergia.
- Coagulopathia (INR>1,3) nem visszafordítható ok miatt.
- Az MRI vizsgálat elvégzésének ellenjavallata.
- Szervátültetésben részesülők.
- 5 éven belüli rosszindulatú daganatok klinikai anamnézisében (a korábban rosszindulatú daganatos betegeknek 5 évig betegségmentesnek kell lenniük).
- Nem szívbetegség, amely korlátozza az élettartamot
- Immunszuppresszáns gyógyszerekkel, például glükokortikoiddal és TNFα antagonistával végzett krónikus terápia esetén.
- Az immunszuppresszánsra allergiás vagy nem szedhető betegek.
- A szérum HIV, HBV, HCV, TP pozitív.
- Jelenleg beiratkozott egyéb vizsgáló terápiás vagy készülékes vizsgálatba.
- Terhes vagy szoptató betegek.
- Egyéb feltételek, amelyeket a kutatók nem tartanak alkalmasnak a tanulmányban való részvételre.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. dózisszint
100 millió iPSC-CM adminisztráció
|
10-20 epicardialis injekció (egyenként 0,25 ml) iPSC-CM-et adnak be az infarktusos szívizom határzónájába.
|
|
Kísérleti: 2. dózisszint
200 millió iPSC-CM adminisztráció
|
10-20 epicardialis injekció (egyenként 0,25 ml) iPSC-CM-et adnak be az infarktusos szívizom határzónájába.
|
|
Kísérleti: 3. dózisszint
400 millió iPSC-CM adminisztráció
|
10-20 epicardialis injekció (egyenként 0,25 ml) iPSC-CM-et adnak be az infarktusos szívizom határzónájába.
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
A résztvevők csak CABG műtétet kapnak
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biztonság a nemkívánatos események előfordulási gyakorisága és súlyossága szempontjából
Időkeret: CABG műtét után 1 hónapon belül
|
Halálos, halálos szívinfarktusban, szélütésben, több mint 15 másodpercig fennálló kamrai tachycardiában és újonnan kialakult daganatban szenvedők száma
|
CABG műtét után 1 hónapon belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 1-6 hónappal a CABG műtét után
|
Nemkívánatos események, amelyek orvosi beavatkozást igényelnek
|
1-6 hónappal a CABG műtét után
|
|
Szívvizsgálat
Időkeret: 1-6 hónappal a CABG műtét után
|
24 órás Holter monitorozás a CABG műtét után
|
1-6 hónappal a CABG műtét után
|
|
Újonnan kialakult daganat előfordulása
Időkeret: 1-12 hónappal a CABG műtét után
|
Értékelés mellkasi, hasi és kismedencei CT-vel és PET-CT-vizsgálattal
|
1-12 hónappal a CABG műtét után
|
|
Immunogén vizsgálatok
Időkeret: 1 hónap, 3 hónap és 6 hónap a CABG műtét után
|
Donor-specifikus antitest (DSA), szérum anti-humán leukocita antigén (anti-HLA) antitest/panel-reaktív antitest (PRA) szerológiai monitorozása
|
1 hónap, 3 hónap és 6 hónap a CABG műtét után
|
|
Változások a bal kamra működésének értékelésében echocardiogram (ECHO) vagy szív MRI segítségével
Időkeret: a kiindulási állapottól 12 hónapig a CABG műtét után 3, 6 és 12 hónappal
|
A szívműködésben bekövetkezett változásokat a bal kamra végsisztolés térfogatának (LVESV, ml) változásai alapján értékelik a kiindulási értéktől a műtét utáni 12 hónapig
|
a kiindulási állapottól 12 hónapig a CABG műtét után 3, 6 és 12 hónappal
|
|
Változások a 6 perces séta tesztben (6MWT)
Időkeret: a kiindulási állapottól 12 hónapig a CABG műtét után 1, 3, 6 és 12 hónappal
|
a kiindulási állapottól 12 hónapig a CABG műtét után 1, 3, 6 és 12 hónappal
|
|
|
Változások a NYHA funkcionális osztályozásában
Időkeret: a kiindulási állapottól 12 hónapig a CABG műtét után 1, 3, 6 és 12 hónappal
|
a kiindulási állapottól 12 hónapig a CABG műtét után 1, 3, 6 és 12 hónappal
|
|
|
Változások az életminőségben (QoL)
Időkeret: a kiindulási állapottól 12 hónapig a CABG műtét után 1, 3, 6 és 12 hónappal
|
Az életminőség változása a Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ) pontszámai alapján
|
a kiindulási állapottól 12 hónapig a CABG műtét után 1, 3, 6 és 12 hónappal
|
|
A súlyosbodó szívelégtelenség miatti kórházi kezelés gyakorisága
Időkeret: 1-12 hónappal a CABG műtét után
|
1-12 hónappal a CABG műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. október 9.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. július 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. szeptember 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. október 2.
Első közzététel (Tényleges)
2022. október 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. november 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. november 21.
Utolsó ellenőrzés
2023. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- JFYang
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .