Allogeniczna terapia kardiomiocytami pochodzącymi z iPSC u pacjentów z pogarszającą się niedokrwienną niewydolnością serca
21 listopada 2023 zaktualizowane przez: Help Therapeutics
Wstrzyknięcie nasierdziowe allogenicznych ludzkich pluripotencjalnych komórek macierzystych pochodzących z kardiomiocytów w leczeniu ciężkiej przewlekłej niewydolności serca
Badanie to ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności indukowanych allogenicznie kardiomiocytów pochodzących z komórek pluripotencjalnych (iPSC-CM) w leczeniu pacjentów z pogarszającą się niedokrwienną niewydolnością serca poddawanych operacji wszczepienia pomostów aortalno-wieńcowych.
Po badaniach przesiewowych iPSC-CM będą podawane domięśniowo u pacjentów, którzy wyrazili zgodę i kwalifikują się do operacji CABG na otwartej klatce piersiowej, a szacowana wielkość populacji do badania wyniesie 32 pacjentów.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
32
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jiaxian Wang
- Numer telefonu: +86-18565616060
- E-mail: wangjx@helpsci.com.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Chiny, 410000
- Rekrutacyjny
- The second Xiangya Hospital of Central South University
-
Kontakt:
- Chengming Fan
- Numer telefonu: +86-18390945539
-
Główny śledczy:
- Jinfu Yang, MD
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210000
- Jeszcze nie rekrutacja
- HelpThera
-
Kontakt:
- Jiaxian Wang
- Numer telefonu: +86-18565616060
- E-mail: wangjx@helptx.com.cn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
35 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 35-75 lat (w tym 35 i 75 lat).
- Podpisano formularz świadomej zgody (ICF).
- Mają przewlekłą dysfunkcję lewej komory.
- Mieć funkcję serca klasy III-IV NYHA nawet po ulepszeniu leków stosowanych w leczeniu zaawansowanej przewlekłej niewydolności serca.
- Posiadają wskazania do wszczepienia pomostów aortalno-wieńcowych.
- LVEF < 40% w badaniu echokardiograficznym (dane zebrane do 6 miesięcy przed oceną włączenia są ważne; dane zebrane w ciągu 1 miesiąca od zawału mięśnia sercowego są nieważne).
- Osłabienie lub brak odcinkowego regionalnego ruchu ściany, jak określono za pomocą standardowego obrazowania
Kryteria wyłączenia:
- PRA ≥ 20% lub DSA-dodatni
- Pacjent otrzymał przeszczep ICD, CRT lub podobne leczenie.
- Pacjenci z wadami zastawkowymi serca lub przebytymi wadami zastawkowymi serca
- Pacjenci poddani leczeniu przezskórnej śródnaczyniowej interwencji wieńcowej (PCI)
- Pacjenci z migotaniem przedsionków
- Pacjenci cierpieli wcześniej na utrzymujący się częstoskurcz komorowy lub nagłą śmierć sercową.
- Wyjściowa szybkość przesączania kłębuszkowego
- Dysfunkcja wątroby, o czym świadczy aktywność enzymów (AST i ALT) przekraczająca trzykrotność GGN.
- Nieprawidłowość hematologiczna: hematokryt
- Znana, ciężka alergia na kontrast radiograficzny, alergia na penicylinę, alergia na streptomycynę.
- Koagulopatia (INR>1,3) nie z powodu odwracalnej przyczyny.
- Przeciwwskazania do wykonania rezonansu magnetycznego.
- Biorcy przeszczepów narządów.
- Historia kliniczna nowotworu złośliwego w ciągu 5 lat (pacjenci z wcześniejszym nowotworem złośliwym muszą być wolni od choroby przez 5 lat).
- Stan pozasercowy, który ogranicza długość życia
- Podczas przewlekłej terapii lekami immunosupresyjnymi, takimi jak glukokortykoid i antagonista TNFα.
- Pacjenci uczuleni lub nie mogą stosować leków immunosupresyjnych.
- Surowica dodatnia w kierunku HIV, HBV, HCV, TP.
- Obecnie zapisany do innego eksperymentalnego badania terapeutycznego lub dotyczącego urządzenia.
- Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią.
- Inne warunki, które naukowcy uważają za nieodpowiednie do udziału w tym badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Poziom dawki 1
Administracja 100 milionami iPSC-CM
|
10-20 iniekcji nasierdziowych (po 0,25 ml) iPSC-CM zostanie podanych w strefie granicznej zawału mięśnia sercowego
|
|
Eksperymentalny: Poziom dawki 2
Administracja 200 milionami iPSC-CM
|
10-20 iniekcji nasierdziowych (po 0,25 ml) iPSC-CM zostanie podanych w strefie granicznej zawału mięśnia sercowego
|
|
Eksperymentalny: Poziom dawki 3
Administracja 400 milionami iPSC-CM
|
10-20 iniekcji nasierdziowych (po 0,25 ml) iPSC-CM zostanie podanych w strefie granicznej zawału mięśnia sercowego
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Uczestnicy otrzymają tylko operację CABG
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo w aspekcie częstości występowania i ciężkości działań niepożądanych
Ramy czasowe: w ciągu 1 miesiąca po operacji CABG
|
Liczba uczestników ze zgonem, śmiertelnym zawałem mięśnia sercowego, udarem mózgu, częstoskurczem komorowym utrzymującym się przez >15 sekund i nowo powstałym guzem
|
w ciągu 1 miesiąca po operacji CABG
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 1 ~ 6 miesięcy po operacji CABG
|
Zdarzenia niepożądane wymagające interwencji medycznej
|
1 ~ 6 miesięcy po operacji CABG
|
|
Ocena kardiologiczna
Ramy czasowe: 1 ~ 6 miesięcy po operacji CABG
|
Całodobowy Monitoring Holtera po operacji CABG
|
1 ~ 6 miesięcy po operacji CABG
|
|
Występowanie nowo powstałego guza
Ramy czasowe: 1 ~ 12 miesięcy po operacji CABG
|
Ocena za pomocą tomografii komputerowej klatki piersiowej, jamy brzusznej i miednicy oraz skanu PET-CT
|
1 ~ 12 miesięcy po operacji CABG
|
|
Oceny immunogenne
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po operacji CABG
|
Przeciwciała swoiste dla dawcy (DSA), przeciwciała przeciw ludzkim leukocytom (anty-HLA) w surowicy/przeciwciało reagujące z panelem (PRA) monitorowanie serologiczne
|
1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po operacji CABG
|
|
Zmiany w ocenie funkcji lewej komory za pomocą echokardiogramu (ECHO) lub MRI serca
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 12 miesięcy po 3, 6 i 12 miesiącach po operacji CABG
|
Zmiany czynności serca będą oceniane na podstawie zmian objętości końcowoskurczowej lewej komory (LVESV, ml) od wartości wyjściowych do 12 miesięcy po operacji
|
od wartości początkowej do 12 miesięcy po 3, 6 i 12 miesiącach po operacji CABG
|
|
Zmiany w 6-minutowym teście marszu (6MWT)
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 12 miesięcy po 1, 3, 6 i 12 miesiącach po operacji CABG
|
od wartości początkowej do 12 miesięcy po 1, 3, 6 i 12 miesiącach po operacji CABG
|
|
|
Zmiany w klasyfikacji funkcjonalnej NYHA
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 12 miesięcy po 1, 3, 6 i 12 miesiącach po operacji CABG
|
od wartości początkowej do 12 miesięcy po 1, 3, 6 i 12 miesiącach po operacji CABG
|
|
|
Zmiany jakości życia (QoL)
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 12 miesięcy po 1, 3, 6 i 12 miesiącach po operacji CABG
|
Zmiany jakości życia mierzone za pomocą kwestionariusza Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ).
|
od wartości początkowej do 12 miesięcy po 1, 3, 6 i 12 miesiącach po operacji CABG
|
|
Częstość hospitalizacji z powodu nasilenia niewydolności serca
Ramy czasowe: 1 ~ 12 miesięcy po operacji CABG
|
1 ~ 12 miesięcy po operacji CABG
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 października 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 lipca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 września 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 października 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 października 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 listopada 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 listopada 2023
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- JFYang
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .