Alogenní léčba kardiomyocyty odvozená od iPSC u pacientů se zhoršujícím se ischemickým srdečním selháním
21. listopadu 2023 aktualizováno: Help Therapeutics
Epikardiální injekce alogenních lidských pluripotentních kardiomyocytů odvozených z kmenových buněk k léčbě závažného chronického srdečního selhání
Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila bezpečnost a účinnost alogenních indukovaných kardiomyocytů odvozených z pluripotentních buněk (iPSC-CM) při léčbě pacientů se zhoršujícím se ischemickým srdečním selháním, kteří podstoupili bypass koronární artérie.
Po screeningu budou iPSC-CM podávány intramyokardiálně u schválených a způsobilých pacientů podstupujících CABG operaci na otevřeném hrudníku a odhadovaná velikost populace pro studii bude 32 pacientů.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
32
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jiaxian Wang
- Telefonní číslo: +86-18565616060
- E-mail: wangjx@helpsci.com.cn
Studijní místa
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Čína, 410000
- Nábor
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
Kontakt:
- Chengming Fan
- Telefonní číslo: +86-18390945539
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jinfu Yang, MD
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína, 210000
- Zatím nenabíráme
- HelpThera
-
Kontakt:
- Jiaxian Wang
- Telefonní číslo: +86-18565616060
- E-mail: wangjx@helptx.com.cn
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
35 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 35–75 let (včetně 35 a 75 let).
- Podepsal formulář informovaného souhlasu (ICF).
- Trpíte chronickou dysfunkcí levé komory.
- Mají srdeční funkci třídy NYHA III-IV i po vylepšené medikaci pro léčbu pokročilého chronického srdečního selhání.
- Mějte indikace pro bypass koronární tepny.
- LVEF < 40 % podle echokardiogramu (údaje shromážděné do 6 měsíců před hodnocením zařazení jsou platné; údaje shromážděné do 1 měsíce od infarktu myokardu jsou neplatné).
- Oslabení nebo absence segmentálního regionálního pohybu stěny, jak je určeno standardním zobrazením
Kritéria vyloučení:
- PRA ≥ 20 % nebo DSA-pozitivní
- Pacient dostal transplantaci ICD, CRT nebo podobnou léčbu.
- Pacienti s onemocněním srdečních chlopní nebo s onemocněním srdečních chlopní
- Pacienti byli léčeni perkutánní transluminální koronární intervencí (PCI)
- Pacienti s fibrilací síní
- Pacienti dříve trpěli trvalou komorovou tachykardií nebo náhlou srdeční smrtí.
- Základní rychlost glomerulární filtrace
- Jaterní dysfunkce, o čemž svědčí enzymy (AST a ALT) vyšší než trojnásobek ULN.
- Hematologická abnormalita: hematokrit
- Známá závažná alergie na rentgenový kontrast, alergie na penicilin, alergie na streptomycin.
- Koagulopatie (INR>1,3) ne z reverzibilní příčiny.
- Kontraindikace k provedení MRI vyšetření.
- Příjemci transplantace orgánů.
- Klinická anamnéza malignity do 5 let (pacienti s předchozí malignitou musí být bez onemocnění po dobu 5 let).
- Nekardiální stav, který omezuje životnost
- Při chronické léčbě imunosupresivní medikací, jako je glukokortikoid a antagonista TNFα.
- Pacienti alergičtí nebo nemohou užívat imunosupresiva.
- Sérum pozitivní na HIV, HBV, HCV, TP.
- Aktuálně zařazena jiná výzkumná terapeutická nebo přístrojová studie.
- Těhotné nebo kojící pacientky.
- Další podmínky, které výzkumníci považují za nevhodné pro účast v této studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Úroveň dávky 1
Správa 100 milionů iPSC-CM
|
Do hraniční zóny infarktového myokardu bude aplikováno 10-20 epikardiálních injekcí (0,25 ml každá) iPSC-CM
|
|
Experimentální: Úroveň dávky 2
Správa 200 milionů iPSC-CM
|
Do hraniční zóny infarktového myokardu bude aplikováno 10-20 epikardiálních injekcí (0,25 ml každá) iPSC-CM
|
|
Experimentální: Úroveň dávky 3
Správa 400 milionů iPSC-CM
|
Do hraniční zóny infarktového myokardu bude aplikováno 10-20 epikardiálních injekcí (0,25 ml každá) iPSC-CM
|
|
Žádný zásah: Řízení
Účastníci obdrží pouze operaci CABG
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost z hlediska výskytu a závažnosti nežádoucích účinků
Časové okno: do 1 měsíce po operaci CABG
|
Počet účastníků se smrtí, fatálním infarktem myokardu, mrtvicí, komorovou tachykardií trvající > 15 sekund a nově vytvořeným nádorem
|
do 1 měsíce po operaci CABG
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: 1~6 měsíců po operaci CABG
|
Nežádoucí příhody, které vyžadují lékařský zásah
|
1~6 měsíců po operaci CABG
|
|
Srdeční vyšetření
Časové okno: 1~6 měsíců po operaci CABG
|
24hodinové Holterovo monitorování po operaci CABG
|
1~6 měsíců po operaci CABG
|
|
Výskyt nově vytvořeného nádoru
Časové okno: 1~12 měsíců po operaci CABG
|
Vyhodnocení pomocí CT hrudníku, břicha a pánve a PET-CT
|
1~12 měsíců po operaci CABG
|
|
Imunogenní hodnocení
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po operaci CABG
|
Sérologické monitorování dárcovských specifických protilátek (DSA), sérových anti-lidských leukocytárních antigenů (anti-HLA) protilátek/panelově reaktivních protilátek (PRA)
|
1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po operaci CABG
|
|
Změny ve vyhodnocení funkce levé komory pomocí echokardiogramu (ECHO) nebo srdeční MRI
Časové okno: od výchozího stavu do 12 měsíců 3, 6 a 12 měsíců po operaci CABG
|
Změny srdeční funkce budou hodnoceny změnami end-systolického objemu levé komory (LVESV, mL) od výchozí hodnoty do 12 měsíců po operaci
|
od výchozího stavu do 12 měsíců 3, 6 a 12 měsíců po operaci CABG
|
|
Změny v 6minutovém testu chůze (6MWT)
Časové okno: od výchozího stavu do 12 měsíců 1, 3, 6 a 12 měsíců po operaci CABG
|
od výchozího stavu do 12 měsíců 1, 3, 6 a 12 měsíců po operaci CABG
|
|
|
Změny ve funkční klasifikaci NYHA
Časové okno: od výchozího stavu do 12 měsíců 1, 3, 6 a 12 měsíců po operaci CABG
|
od výchozího stavu do 12 měsíců 1, 3, 6 a 12 měsíců po operaci CABG
|
|
|
Změny v kvalitě života (QoL)
Časové okno: od výchozího stavu do 12 měsíců 1, 3, 6 a 12 měsíců po operaci CABG
|
Kvalita života se mění měřená skóre Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ).
|
od výchozího stavu do 12 měsíců 1, 3, 6 a 12 měsíců po operaci CABG
|
|
Výskyt hospitalizace pro zhoršení srdečního selhání
Časové okno: 1~12 měsíců po operaci CABG
|
1~12 měsíců po operaci CABG
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. října 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. července 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. září 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. října 2022
První zveřejněno (Aktuální)
4. října 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. listopadu 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. listopadu 2023
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- JFYang
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .