Аллогенная иПСК-производная кардиомиоцитарная терапия у пациентов с прогрессирующей ишемической сердечной недостаточностью
21 ноября 2023 г. обновлено: Help Therapeutics
Эпикардиальная инъекция аллогенных человеческих плюрипотентных кардиомиоцитов, полученных из стволовых клеток, для лечения тяжелой хронической сердечной недостаточности
Это исследование предназначено для оценки безопасности и эффективности кардиомиоцитов, полученных из аллогенных индуцированных плюрипотентных клеток (ИПСК-КМ), при лечении пациентов с прогрессирующей ишемической сердечной недостаточностью, перенесших операцию аортокоронарного шунтирования.
После скрининга иПСК-КМ будут вводить внутримиокардиально согласившимся и подходящим пациентам, перенесшим операцию КШ на открытой грудной клетке, и предполагаемый размер популяции для исследования составит 32 пациента.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
32
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jiaxian Wang
- Номер телефона: +86-18565616060
- Электронная почта: wangjx@helpsci.com.cn
Места учебы
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Китай, 410000
- Рекрутинг
- The Second Xiangya Hospital Of Central South University
-
Контакт:
- Chengming Fan
- Номер телефона: +86-18390945539
-
Главный следователь:
- Jinfu Yang, MD
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210000
- Еще не набирают
- HelpThera
-
Контакт:
- Jiaxian Wang
- Номер телефона: +86-18565616060
- Электронная почта: wangjx@helptx.com.cn
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 35 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- 35-75 лет (включая 35 и 75 лет).
- Подписал форму информированного согласия (ICF).
- Имеют хроническую дисфункцию левого желудочка.
- Иметь сердечную функцию класса III-IV по NYHA даже после улучшенного лечения тяжелой хронической сердечной недостаточности.
- Имеются показания к коронарному шунтированию.
- ФВ ЛЖ < 40% по данным эхокардиограммы (данные, собранные за 6 месяцев до включения в исследование, достоверны; данные, собранные в течение 1 месяца после инфаркта миокарда, недействительны).
- Ослабление или отсутствие сегментарной региональной подвижности стенки по данным стандартной визуализации
Критерий исключения:
- PRA ≥ 20% или DSA-положительный
- Пациент получил трансплантацию ИКД, СРТ или подобное лечение.
- Пациенты с клапанным пороком сердца или перенесшие порок сердца
- Пациенты получали лечение чрескожным транслюминальным коронарным вмешательством (ЧКВ)
- Пациенты с мерцательной аритмией
- Пациенты ранее страдали устойчивой желудочковой тахикардией или внезапной сердечной смертью.
- Базовая скорость клубочковой фильтрации
- Дисфункция печени, о чем свидетельствуют ферменты (АСТ и АЛТ), более чем в три раза превышающие ВГН.
- Гематологическая аномалия: гематокрит
- Известная тяжелая аллергия на рентгенографический контраст, аллергия на пенициллин, аллергия на стрептомицин.
- Коагулопатия (МНО>1,3) не по обратимой причине.
- Противопоказание к выполнению МРТ.
- Реципиенты трансплантата органов.
- Клинический анамнез злокачественных новообразований в течение 5 лет (пациенты со злокачественными новообразованиями в анамнезе должны быть здоровы в течение 5 лет).
- Несердечное состояние, ограничивающее продолжительность жизни
- При длительной терапии иммунодепрессантами, такими как глюкокортикоиды и антагонисты TNFα.
- Пациенты с аллергией или не могут использовать иммунодепрессанты.
- Сыворотка положительная на ВИЧ, ВГВ, ВГС, ТП.
- В настоящее время зарегистрированы другие экспериментальные терапевтические исследования или исследования устройств.
- Пациенты, которые беременны или кормят грудью.
- Другие условия, которые исследователи считают не подходящими для участия в этом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Уровень дозы 1
Администрирование 100 миллионов iPSC-CM
|
В пограничную зону инфарктного миокарда будет введено 10-20 эпикардиальных инъекций (по 0,25 мл) иПСК-КМ.
|
|
Экспериментальный: Уровень дозы 2
Администрирование 200 миллионов iPSC-CM
|
В пограничную зону инфарктного миокарда будет введено 10-20 эпикардиальных инъекций (по 0,25 мл) иПСК-КМ.
|
|
Экспериментальный: Уровень дозы 3
Администрирование 400 миллионов iPSC-CM
|
В пограничную зону инфарктного миокарда будет введено 10-20 эпикардиальных инъекций (по 0,25 мл) иПСК-КМ.
|
|
Без вмешательства: Контроль
Участники получат только операцию CABG
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность с точки зрения частоты и тяжести нежелательных явлений
Временное ограничение: в течение 1 месяца после операции АКШ
|
Количество участников со смертью, фатальным инфарктом миокарда, инсультом, желудочковой тахикардией, сохраняющейся более 15 секунд, и новообразованной опухолью
|
в течение 1 месяца после операции АКШ
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: 1~6 месяцев после операции АКШ
|
Нежелательные явления, требующие медицинского вмешательства
|
1~6 месяцев после операции АКШ
|
|
Оценка сердца
Временное ограничение: 1~6 месяцев после операции АКШ
|
24-часовой холтеровский мониторинг после операции АКШ
|
1~6 месяцев после операции АКШ
|
|
Возникновение новообразованной опухоли
Временное ограничение: 1~12 месяцев после операции АКШ
|
Оценка с помощью КТ грудной клетки, брюшной полости и таза и ПЭТ-КТ
|
1~12 месяцев после операции АКШ
|
|
Иммуногенные оценки
Временное ограничение: 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после операции АКШ
|
Донорские специфические антитела (DSA), сывороточные антитела к антигенам лейкоцитов человека (anti-HLA)/панельно-реактивные антитела (PRA) серологический мониторинг
|
1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после операции АКШ
|
|
Изменения в оценке функции левого желудочка с помощью эхокардиограммы (ЭХО) или МРТ сердца
Временное ограничение: от исходного уровня до 12 месяцев через 3, 6 и 12 месяцев после операции АКШ
|
Изменения в сердечной функции будут оцениваться по изменению конечно-систолического объема левого желудочка (КСО ЛЖ, мл) от исходного уровня до 12 месяцев после операции.
|
от исходного уровня до 12 месяцев через 3, 6 и 12 месяцев после операции АКШ
|
|
Изменения в тесте 6-минутной ходьбы (6MWT)
Временное ограничение: от исходного уровня до 12 месяцев через 1, 3, 6 и 12 месяцев после операции АКШ
|
от исходного уровня до 12 месяцев через 1, 3, 6 и 12 месяцев после операции АКШ
|
|
|
Изменения в функциональной классификации NYHA
Временное ограничение: от исходного уровня до 12 месяцев через 1, 3, 6 и 12 месяцев после операции АКШ
|
от исходного уровня до 12 месяцев через 1, 3, 6 и 12 месяцев после операции АКШ
|
|
|
Изменения качества жизни (КЖ)
Временное ограничение: от исходного уровня до 12 месяцев через 1, 3, 6 и 12 месяцев после операции АКШ
|
Изменения качества жизни, измеряемые баллами Миннесотского опросника о жизни с сердечной недостаточностью (MLHFQ)
|
от исходного уровня до 12 месяцев через 1, 3, 6 и 12 месяцев после операции АКШ
|
|
Частота госпитализаций по поводу ухудшения сердечной недостаточности
Временное ограничение: 1~12 месяцев после операции АКШ
|
1~12 месяцев после операции АКШ
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 октября 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 июля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 сентября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 октября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 октября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- JFYang
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Хроническая сердечная недостаточность
-
Novartis PharmaceuticalsЗавершенныйПациенты, успешно завершившие 12-месячный период лечения основного исследования (реципиенты de Novo Heart), которые были заинтересованы в лечении с помощью EC-MPS