Allogene iPSC-afgeleide cardiomyocyttherapie bij patiënten met verslechterend ischemisch hartfalen
21 november 2023 bijgewerkt door: Help Therapeutics
Epicardiale injectie van allogene menselijke pluripotente stamcel-afgeleide cardiomyocyten voor de behandeling van ernstig chronisch hartfalen
Deze studie is opgezet om de veiligheid en werkzaamheid van allogene geïnduceerde pluripotente cel-afgeleide cardiomyocyten (iPSC-CM's) te evalueren bij de behandeling van patiënten met verslechterend ischemisch hartfalen die een coronaire bypassoperatie ondergaan.
Na screening zullen iPSC-CM's intramyocardiaal worden toegediend aan goedgekeurde en in aanmerking komende patiënten die een CABG-operatie met open borst ondergaan en de geschatte populatiegrootte voor de studie zal 32 patiënten zijn.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
32
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Jiaxian Wang
- Telefoonnummer: +86-18565616060
- E-mail: wangjx@helpsci.com.cn
Studie Locaties
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China, 410000
- Werving
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
Contact:
- Chengming Fan
- Telefoonnummer: +86-18390945539
-
Hoofdonderzoeker:
- Jinfu Yang, MD
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210000
- Nog niet aan het werven
- HelpThera
-
Contact:
- Jiaxian Wang
- Telefoonnummer: +86-18565616060
- E-mail: wangjx@helptx.com.cn
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
35 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 35-75 (inclusief 35 en 75).
- Het formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF) ondertekend.
- Heb chronische linkerventrikeldisfunctie.
- NYHA klasse III-IV hartfunctie hebben, zelfs na verbeterde medicatie voor de behandeling van gevorderd chronisch hartfalen.
- Heb indicaties voor coronaire bypass-transplantatie.
- LVEF < 40% zoals bepaald door echocardiogram (gegevens verzameld tot 6 maanden voorafgaand aan inclusie-evaluatie zijn geldig; gegevens verzameld binnen 1 maand sinds een myocardinfarct zijn ongeldig).
- Verzwakking of afwezigheid van segmentale regionale wandbeweging zoals bepaald door standaardbeeldvorming
Uitsluitingscriteria:
- PRA ≥ 20% of DSA-positief
- Patiënt kreeg ICD-transplantatie, CRT of vergelijkbare behandeling.
- Patiënten met hartklepaandoening of ontvangen hartklepaandoening
- Patiënten kregen een behandeling met percutane transluminale coronaire interventie (PCI)
- Patiënten met atriumfibrilleren
- Patiënten hadden eerder last van aanhoudende ventriculaire tachycardie of plotselinge hartdood.
- Baseline glomerulaire filtratiesnelheid
- Leverdisfunctie, zoals blijkt uit enzymen (AST en ALT) groter dan driemaal de ULN.
- Hematologische afwijking: een hematocriet
- Bekende, ernstige radiografische contrastallergie, penicilline-allergie, streptomycine-allergie.
- Coagulopathie (INR>1,3) niet door een omkeerbare oorzaak.
- Contra-indicatie voor uitvoering van een MRI-scan.
- Ontvangers van orgaantransplantatie.
- Klinische voorgeschiedenis van maligniteit binnen 5 jaar (patiënten met een eerdere maligniteit moeten gedurende 5 jaar ziektevrij zijn).
- Niet-cardiale aandoening die de levensduur beperkt
- Bij chronische therapie met immunosuppressiva, zoals glucocorticoïd en TNFα-antagonist.
- Patiënten die allergisch zijn voor of geen immunosuppressivum kunnen gebruiken.
- Serum positief voor HIV, HBV, HCV, TP.
- Momenteel ingeschreven ander therapeutisch onderzoek of apparaatonderzoek.
- Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven.
- Andere aandoeningen die onderzoekers niet geschikt achten om deel te nemen aan dit onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Dosisniveau 1
100 miljoen iPSC-CM's administratie
|
10-20 epicardiale injecties (elk 0,25 ml) iPSC-CM's worden toegediend in de grenszone van het geïnfarceerde myocardium
|
|
Experimenteel: Dosisniveau 2
200 miljoen iPSC-CM's administratie
|
10-20 epicardiale injecties (elk 0,25 ml) iPSC-CM's worden toegediend in de grenszone van het geïnfarceerde myocardium
|
|
Experimenteel: Dosisniveau 3
400 miljoen iPSC-CM's administratie
|
10-20 epicardiale injecties (elk 0,25 ml) iPSC-CM's worden toegediend in de grenszone van het geïnfarceerde myocardium
|
|
Geen tussenkomst: Controle
Deelnemers krijgen alleen een CABG-operatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid in termen van incidentie en ernst van bijwerkingen
Tijdsspanne: binnen 1 maand na CABG-operatie
|
Aantal deelnemers met overlijden, fataal myocardinfarct, beroerte, ventriculaire tachycardie langer dan 15 seconden en nieuw gevormde tumor
|
binnen 1 maand na CABG-operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: 1~6 maanden na CABG-operatie
|
Bijwerkingen die medische tussenkomst vereisen
|
1~6 maanden na CABG-operatie
|
|
Cardiale beoordeling
Tijdsspanne: 1~6 maanden na CABG-operatie
|
24-uurs Holter Monitoring na de CABG-operatie
|
1~6 maanden na CABG-operatie
|
|
Incidentie van nieuw gevormde tumor
Tijdsspanne: 1~12 maanden na CABG-operatie
|
Evaluatie door CT-scan van borst, buik en bekken en PET-CT-scan
|
1~12 maanden na CABG-operatie
|
|
Immunogene beoordelingen
Tijdsspanne: 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na CABG-operatie
|
Donorspecifiek antilichaam (DSA), serum anti-humane leukocytenantigenen (anti-HLA) antilichaam/panel-reactief antilichaam (PRA) serologische monitoring
|
1 maand, 3 maanden en 6 maanden na CABG-operatie
|
|
Veranderingen in de evaluatie van de linkerventrikelfunctie door echocardiogram (ECHO) of cardiale MRI
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 12 maanden op 3, 6 en 12 maanden na CABG-operatie
|
Veranderingen in de hartfunctie zullen worden beoordeeld door veranderingen in het linker ventrikel eind-systolisch volume (LVESV, ml) vanaf baseline tot 12 maanden na de operatie
|
vanaf baseline tot 12 maanden op 3, 6 en 12 maanden na CABG-operatie
|
|
Veranderingen in looptest van 6 minuten (6MWT)
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 12 maanden op 1, 3, 6 en 12 maanden na CABG-operatie
|
vanaf baseline tot 12 maanden op 1, 3, 6 en 12 maanden na CABG-operatie
|
|
|
Veranderingen in NYHA functionele classificatie
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 12 maanden op 1, 3, 6 en 12 maanden na CABG-operatie
|
vanaf baseline tot 12 maanden op 1, 3, 6 en 12 maanden na CABG-operatie
|
|
|
Veranderingen in kwaliteit van leven (QoL)
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 12 maanden op 1, 3, 6 en 12 maanden na CABG-operatie
|
Veranderingen in kwaliteit van leven zoals gemeten door scores op de Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ).
|
vanaf baseline tot 12 maanden op 1, 3, 6 en 12 maanden na CABG-operatie
|
|
Incidentie van ziekenhuisopname voor verergering van hartfalen
Tijdsspanne: 1~12 maanden na CABG-operatie
|
1~12 maanden na CABG-operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 oktober 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2024
Studie voltooiing (Geschat)
31 juli 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 september 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 oktober 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 oktober 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 november 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 november 2023
Laatst geverifieerd
1 november 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- JFYang
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .