허혈성 심부전 악화 환자의 동종 iPSC 유래 심근세포 치료
2023년 11월 21일 업데이트: Help Therapeutics
중증 만성 심부전 치료를 위한 동종 인간 다능성 줄기 세포 유래 심근세포의 심외막 주입
이 연구는 관상동맥우회술을 받는 허혈성 심부전 악화 환자 치료에서 동종 유도 만능 세포 유래 심근세포(iPSC-CM)의 안전성과 효능을 평가하기 위해 고안되었습니다.
스크리닝 후, iPSC-CM은 개흉 CABG 수술을 받는 동의 및 적격 환자에게 심근내로 투여될 것이며 연구의 예상 인구 규모는 32명의 환자가 될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
32
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jiaxian Wang
- 전화번호: +86-18565616060
- 이메일: wangjx@helpsci.com.cn
연구 장소
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, 중국, 410000
- 모병
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
연락하다:
- Chengming Fan
- 전화번호: +86-18390945539
-
수석 연구원:
- Jinfu Yang, MD
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, 중국, 210000
- 아직 모집하지 않음
- HelpThera
-
연락하다:
- Jiaxian Wang
- 전화번호: +86-18565616060
- 이메일: wangjx@helptx.com.cn
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
35년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 35-75세(35세 및 75세 포함).
- 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명했습니다.
- 만성 좌심실 기능 장애가 있습니다.
- 진행성 만성 심부전 치료를 위한 개선된 약물 치료 후에도 NYHA 클래스 III-IV 심장 기능이 있어야 합니다.
- 관상동맥 우회술에 적응증이 있어야 합니다.
- 심초음파에 의해 결정된 LVEF < 40%(포함 평가 전 최대 6개월 동안 수집된 데이터는 유효함, 심근 경색 이후 1개월 이내에 수집된 데이터는 유효하지 않음).
- 표준 영상으로 판단되는 분절 국부 벽 운동의 약화 또는 부재
제외 기준:
- PRA ≥ 20% 또는 DSA 양성
- 환자는 ICD 이식, CRT 또는 유사한 치료를 받았습니다.
- 심장 판막 질환이 있거나 심장 판막 질환을 앓은 환자
- 환자들은 경피 경혈관 관상동맥 중재술(PCI) 치료를 받았습니다.
- 심방 세동 환자
- 환자들은 이전에 지속적인 심실성 빈맥 또는 심장 돌연사를 겪었습니다.
- 기준선 사구체 여과율
- ULN의 3배를 초과하는 효소(AST 및 ALT)에 의해 입증되는 간 기능 장애.
- 혈액학적 이상: 헤마토크릿
- 알려진 심각한 방사선 조영제 알레르기, 페니실린 알레르기, 스트렙토마이신 알레르기.
- 응고병증(INR>1.3) 돌이킬 수 없는 원인 때문이 아닙니다.
- MRI 스캔 성능에 대한 금기 사항.
- 장기 이식 수혜자.
- 5년 이내의 악성 종양의 임상 병력(이전에 악성 종양이 있었던 환자는 5년 동안 질병이 없어야 함).
- 수명을 제한하는 비심장 질환
- 글루코코르티코이드 및 TNFα 길항제와 같은 면역억제제를 사용한 만성 요법.
- 환자는 면역억제제에 알레르기가 있거나 사용할 수 없습니다.
- HIV, HBV, HCV, TP 양성 혈청.
- 현재 등록된 다른 조사 치료 또는 장치 연구.
- 임신 중이거나 수유중인 환자.
- 연구원이 본 연구에 참여하기에 적합하지 않다고 생각하는 기타 조건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 복용량 수준 1
1억 개의 iPSC-CM 관리
|
IPSC-CM의 10-20회 심외막 주사(각각 0.25mL)가 경색된 심근의 경계 영역에 전달됩니다.
|
|
실험적: 복용량 수준 2
2억 개의 iPSC-CM 관리
|
IPSC-CM의 10-20회 심외막 주사(각각 0.25mL)가 경색된 심근의 경계 영역에 전달됩니다.
|
|
실험적: 복용량 수준 3
4억 개의 iPSC-CM 관리
|
IPSC-CM의 10-20회 심외막 주사(각각 0.25mL)가 경색된 심근의 경계 영역에 전달됩니다.
|
|
간섭 없음: 제어
참가자는 CABG 수술만 받습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
부작용 발생률 및 심각도 측면에서 안전성
기간: CABG 수술 후 1개월 이내
|
사망, 치명적인 심근 경색, 뇌졸중, >15초 동안 지속되는 심실 빈맥 및 새로 형성된 종양이 있는 참가자 수
|
CABG 수술 후 1개월 이내
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
이상반응의 발생
기간: CABG 수술 후 1~6개월
|
의학적 개입이 필요한 부작용
|
CABG 수술 후 1~6개월
|
|
심장 평가
기간: CABG 수술 후 1~6개월
|
CABG 수술 후 24시간 홀터 모니터링
|
CABG 수술 후 1~6개월
|
|
새로 형성된 종양의 발병률
기간: CABG 수술 후 1~12개월
|
흉부, 복부 및 골반 CT 스캔 및 PET-CT 스캔에 의한 평가
|
CABG 수술 후 1~12개월
|
|
면역원성 평가
기간: CABG 수술 후 1개월, 3개월 및 6개월
|
기증자 특이적 항체(DSA), 혈청 항인간 백혈구 항원(항-HLA) 항체/패널 반응 항체(PRA) 혈청학 모니터링
|
CABG 수술 후 1개월, 3개월 및 6개월
|
|
심초음파(ECHO) 또는 심장 MRI에 의한 좌심실 기능 평가의 변화
기간: CABG 수술 후 3, 6, 12개월에 기준선에서 12개월까지
|
심장 기능의 변화는 기준선에서 수술 후 12개월까지의 좌심실 수축기말 용적(LVESV, mL) 변화에 의해 평가됩니다.
|
CABG 수술 후 3, 6, 12개월에 기준선에서 12개월까지
|
|
6분 보행 테스트(6MWT)의 변화
기간: CABG 수술 후 1, 3, 6, 12개월에 기준선에서 12개월까지
|
CABG 수술 후 1, 3, 6, 12개월에 기준선에서 12개월까지
|
|
|
NYHA 기능 분류의 변경 사항
기간: CABG 수술 후 1, 3, 6, 12개월에 기준선에서 12개월까지
|
CABG 수술 후 1, 3, 6, 12개월에 기준선에서 12개월까지
|
|
|
삶의 질(QoL) 변화
기간: CABG 수술 후 1, 3, 6, 12개월에 기준선에서 12개월까지
|
Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire(MLHFQ) 점수로 측정한 삶의 질 변화
|
CABG 수술 후 1, 3, 6, 12개월에 기준선에서 12개월까지
|
|
심부전 악화로 인한 입원 발생률
기간: CABG 수술 후 1~12개월
|
CABG 수술 후 1~12개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 10월 9일
기본 완료 (추정된)
2024년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2025년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 9월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 10월 2일
처음 게시됨 (실제)
2022년 10월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 11월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 21일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .