Terapia de cardiomiocitos alogénicos derivados de iPSC en pacientes con empeoramiento de la insuficiencia cardíaca isquémica
21 de noviembre de 2023 actualizado por: Help Therapeutics
Inyección epicárdica de cardiomiocitos derivados de células madre pluripotentes humanas alogénicas para tratar la insuficiencia cardíaca crónica grave
Este estudio está diseñado para evaluar la seguridad y la eficacia de los cardiomiocitos derivados de células pluripotentes inducidas alogénicas (iPSC-CM) en el tratamiento de pacientes con empeoramiento de la insuficiencia cardíaca isquémica que se someten a cirugía de injerto de derivación de la arteria coronaria.
Después de la selección, los iPSC-CM se administrarán por vía intramiocárdica en pacientes autorizados y elegibles que se someten a una cirugía CABG a tórax abierto y el tamaño de población estimado para el estudio será de 32 pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
32
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jiaxian Wang
- Número de teléfono: +86-18565616060
- Correo electrónico: wangjx@helpsci.com.cn
Ubicaciones de estudio
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Hunan
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Changsha, Hunan, Porcelana, 410000
- Reclutamiento
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
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Contacto:
- Chengming Fan
- Número de teléfono: +86-18390945539
-
Investigador principal:
- Jinfu Yang, MD
-
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210000
- Aún no reclutando
- HelpThera
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Contacto:
- Jiaxian Wang
- Número de teléfono: +86-18565616060
- Correo electrónico: wangjx@helptx.com.cn
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
35 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 35-75 años (incluidos 35 y 75).
- Firmado el Formulario de Consentimiento Informado (ICF).
- Tiene disfunción crónica del ventrículo izquierdo.
- Tener una función cardíaca clase III-IV de la NYHA incluso después de una mejor medicación para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca crónica avanzada.
- Tener indicaciones para el injerto de derivación de la arteria coronaria.
- FEVI < 40% según lo determinado por ecocardiograma (los datos recopilados hasta 6 meses antes de la evaluación de inclusión son válidos; los datos recopilados dentro de 1 mes desde un infarto de miocardio no son válidos).
- Debilitamiento o ausencia de movimiento segmentario de la pared regional según lo determinado por imágenes estándar
Criterio de exclusión:
- PRA ≥ 20% o DSA-positivo
- El paciente recibió trasplante de DAI, TRC o tratamiento similar.
- Pacientes con cardiopatía valvular o enfermedad valvular cardíaca recibida
- Los pacientes recibieron tratamiento de intervención coronaria transluminal percutánea (ICP)
- Pacientes con fibrilación auricular
- Los pacientes sufrieron previamente taquicardia ventricular sostenida o muerte súbita cardiaca.
- Tasa de filtración glomerular basal
- Disfunción hepática, evidenciada por enzimas (AST y ALT) superiores a tres veces el LSN.
- Anomalía hematológica: un hematocrito
- Alergia conocida y grave al contraste radiográfico, alergia a la penicilina, alergia a la estreptomicina.
- Coagulopatía (INR>1,3) no debido a una causa reversible.
- Contraindicación para la realización de una resonancia magnética.
- Receptores de trasplante de órganos.
- Antecedentes clínicos de malignidad dentro de los 5 años (los pacientes con malignidad previa deben estar libres de enfermedad durante 5 años).
- Condición no cardiaca que limita la esperanza de vida
- En terapia crónica con medicación inmunosupresora, como glucocorticoides y antagonistas del TNFα.
- Pacientes alérgicos o que no pueden usar inmunosupresores.
- Suero positivo para VIH, VHB, VHC, TP.
- Actualmente inscrito en otro estudio terapéutico o de dispositivo en investigación.
- Pacientes embarazadas o en período de lactancia.
- Otras condiciones que los investigadores consideren no aptas para participar en este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Nivel de dosis 1
Administración de 100 millones de iPSC-CM
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Se administrarán 10-20 inyecciones epicárdicas (0,25 ml cada una) de iPSC-CM en la zona límite del miocardio infartado
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Experimental: Nivel de dosis 2
Administración de 200 millones de iPSC-CM
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Se administrarán 10-20 inyecciones epicárdicas (0,25 ml cada una) de iPSC-CM en la zona límite del miocardio infartado
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Experimental: Nivel de dosis 3
Administración de 400 millones de iPSC-CM
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Se administrarán 10-20 inyecciones epicárdicas (0,25 ml cada una) de iPSC-CM en la zona límite del miocardio infartado
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Sin intervención: Control
Los participantes recibirán cirugía CABG solamente
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad en términos de incidencia y gravedad de los eventos adversos
Periodo de tiempo: dentro de 1 mes después de la cirugía CABG
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Número de participantes con muerte, infarto de miocardio mortal, accidente cerebrovascular, taquicardia ventricular sostenida durante >15 segundos y tumor recién formado
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dentro de 1 mes después de la cirugía CABG
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: 1~6 meses después de la cirugía CABG
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Eventos adversos que requieren intervención médica
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1~6 meses después de la cirugía CABG
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Evaluación cardiaca
Periodo de tiempo: 1~6 meses después de la cirugía CABG
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Monitoreo Holter de 24 horas después de la cirugía CABG
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1~6 meses después de la cirugía CABG
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Incidencia de tumor recién formado
Periodo de tiempo: 1~12 meses después de la cirugía CABG
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Evaluación mediante TAC de tórax, abdomen y pelvis y PET-CT
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1~12 meses después de la cirugía CABG
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Evaluaciones inmunogénicas
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses y 6 meses después de la cirugía CABG
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Monitoreo serológico de anticuerpos específicos del donante (DSA), anticuerpos anti-antígenos leucocitarios humanos (anti-HLA) en suero/anticuerpos reactivos del panel (PRA)
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1 mes, 3 meses y 6 meses después de la cirugía CABG
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Cambios en la evaluación de la función del ventrículo izquierdo por ecocardiograma (ECHO) o resonancia magnética cardíaca
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 12 meses a los 3, 6 y 12 meses después de la cirugía CABG
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Los cambios en la función cardíaca se evaluarán mediante cambios en el volumen sistólico final del ventrículo izquierdo (LVESV, mL) desde el inicio hasta 12 meses después de la cirugía
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desde el inicio hasta los 12 meses a los 3, 6 y 12 meses después de la cirugía CABG
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Cambios en la prueba de caminata de 6 minutos (6MWT)
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 12 meses a los 1, 3, 6 y 12 meses después de la cirugía CABG
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desde el inicio hasta los 12 meses a los 1, 3, 6 y 12 meses después de la cirugía CABG
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Cambios en la clasificación funcional de la NYHA
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 12 meses a los 1, 3, 6 y 12 meses después de la cirugía CABG
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desde el inicio hasta los 12 meses a los 1, 3, 6 y 12 meses después de la cirugía CABG
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Cambios en la calidad de vida (CdV)
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 12 meses a los 1, 3, 6 y 12 meses después de la cirugía CABG
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Cambios en la calidad de vida medidos por las puntuaciones del Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ)
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desde el inicio hasta los 12 meses a los 1, 3, 6 y 12 meses después de la cirugía CABG
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Incidencia de hospitalización por empeoramiento de la insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: 1~12 meses después de la cirugía CABG
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1~12 meses después de la cirugía CABG
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de octubre de 2022
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de julio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de septiembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de octubre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
4 de octubre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- JFYang
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .