Allogeeninen iPSC-peräinen kardiomyosyyttihoito potilailla, joilla on paheneva iskeeminen sydämen vajaatoiminta
tiistai 21. marraskuuta 2023 päivittänyt: Help Therapeutics
Allogeenisten ihmisen pluripotenttien kantasoluista peräisin olevien kardiomyosyyttien epikardiaalinen injektio vaikean kroonisen sydämen vajaatoiminnan hoitoon
Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan allogeenisesti indusoitujen pluripotenttien soluperäisten kardiomyosyyttien (iPSC-CM) turvallisuutta ja tehoa potilaiden hoidossa, joilla on paheneva iskeeminen sydämen vajaatoiminta ja joille tehdään sepelvaltimon ohitusleikkaus.
Seulonnan jälkeen iPSC-CM:t annetaan sydänlihaksensisäisesti suostumuksen saaneille ja kelvollisille potilaille, jotka joutuvat avoimeen rintakehän CABG-leikkaukseen, ja tutkimuksen arvioitu populaatiokoko on 32 potilasta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
32
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jiaxian Wang
- Puhelinnumero: +86-18565616060
- Sähköposti: wangjx@helpsci.com.cn
Opiskelupaikat
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina, 410000
- Rekrytointi
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
Ottaa yhteyttä:
- Chengming Fan
- Puhelinnumero: +86-18390945539
-
Päätutkija:
- Jinfu Yang, MD
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210000
- Ei vielä rekrytointia
- HelpThera
-
Ottaa yhteyttä:
- Jiaxian Wang
- Puhelinnumero: +86-18565616060
- Sähköposti: wangjx@helptx.com.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
35 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 35-75 (mukaan lukien 35 ja 75).
- Allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen (ICF).
- Sinulla on krooninen vasemman kammion toimintahäiriö.
- Sinulla on NYHA-luokan III-IV sydämen toiminta jopa parannetun lääkityksen jälkeen pitkälle edenneen kroonisen sydämen vajaatoiminnan hoitoon.
- Sinulla on viitteitä sepelvaltimon ohitussiirrosta.
- LVEF < 40 % sydämen kaikututkimuksella määritettynä (korkeintaan 6 kuukautta ennen inkluusioarviointia kerätyt tiedot ovat päteviä; tiedot, jotka on kerätty 1 kuukauden sisällä sydäninfarkista, eivät kelpaa).
- Segmentaalisen alueellisen seinän liikkeen heikkeneminen tai puuttuminen vakiokuvannolla määritettynä
Poissulkemiskriteerit:
- PRA ≥ 20 % tai DSA-positiivinen
- Potilas sai ICD-siirron, CRT- tai vastaavan hoidon.
- Potilaat, joilla on sydänläppäsairaus tai jotka ovat saaneet sydänläppäsairautta
- Potilaat saivat perkutaanista transluminaalista sepelvaltimointerventiota (PCI)
- Potilaat, joilla on eteisvärinä
- Potilaat kärsivät aiemmin jatkuvasta kammiotakykardiasta tai äkillisestä sydänkuolemasta.
- Perustason glomerulaarinen suodatusnopeus
- Maksan toimintahäiriö, jonka osoittavat entsyymit (AST ja ALT), jotka ovat yli kolme kertaa ULN.
- Hematologinen poikkeavuus: hematokriitti
- Tunnettu vakava röntgenvarjoaineallergia, penisilliiniallergia, streptomysiiniallergia.
- Koagulopatia (INR > 1,3) ei johdu palautuvasta syystä.
- MRI-tutkimuksen vasta-aihe.
- Elinsiirron saajat.
- Pahanlaatuisten kasvainten kliininen historia 5 vuoden sisällä (potilaiden, joilla on aiempi pahanlaatuisuus, on oltava taudista 5 vuoden ajan).
- Ei-sydänsairaus, joka rajoittaa elinikää
- Kroonisessa hoidossa immunosuppressiivisilla lääkkeillä, kuten glukokortikoidilla ja TNFα-antagonisteilla.
- Potilaat, jotka ovat allergisia tai eivät voi käyttää immunosuppressantteja.
- Seerumi positiivinen HIV:lle, HBV:lle, HCV:lle, TP:lle.
- Tällä hetkellä mukana muussa tutkittavassa terapeuttisessa tai laitetutkimuksessa.
- Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät.
- Muut olosuhteet, joita tutkijat eivät pidä sopivina osallistua tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Annostaso 1
100 miljoonan iPSC-CM:n hallinta
|
10-20 epikardiaalista injektiota (0,25 ml kukin) iPSC-CM:itä annetaan infarktin saaneen sydänlihaksen raja-alueelle
|
|
Kokeellinen: Annostaso 2
200 miljoonan iPSC-CM:n hallinta
|
10-20 epikardiaalista injektiota (0,25 ml kukin) iPSC-CM:itä annetaan infarktin saaneen sydänlihaksen raja-alueelle
|
|
Kokeellinen: Annostaso 3
400 miljoonan iPSC-CM:n hallinta
|
10-20 epikardiaalista injektiota (0,25 ml kukin) iPSC-CM:itä annetaan infarktin saaneen sydänlihaksen raja-alueelle
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Osallistujat saavat vain CABG-leikkauksen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus haittatapahtumien ilmaantuvuuden ja vakavuuden suhteen
Aikaikkuna: 1 kuukauden sisällä CABG-leikkauksesta
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli kuolema, kuolemaan johtanut sydäninfarkti, aivohalvaus, yli 15 sekuntia kestänyt kammiotakykardia ja vasta muodostunut kasvain
|
1 kuukauden sisällä CABG-leikkauksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 1-6 kuukautta CABG-leikkauksen jälkeen
|
Haitalliset tapahtumat, jotka vaativat lääketieteellistä väliintuloa
|
1-6 kuukautta CABG-leikkauksen jälkeen
|
|
Sydämen arviointi
Aikaikkuna: 1-6 kuukautta CABG-leikkauksen jälkeen
|
24 tunnin Holter-seuranta CABG-leikkauksen jälkeen
|
1-6 kuukautta CABG-leikkauksen jälkeen
|
|
Vasta muodostuneen kasvaimen esiintyvyys
Aikaikkuna: 1-12 kuukautta CABG-leikkauksen jälkeen
|
Arviointi rintakehän, vatsan ja lantion TT-kuvauksella ja PET-CT-skannauksella
|
1-12 kuukautta CABG-leikkauksen jälkeen
|
|
Immunogeeniset arvioinnit
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta CABG-leikkauksen jälkeen
|
Luovuttajaspesifinen vasta-aine (DSA), seerumin anti-ihmisen leukosyyttiantigeenit (anti-HLA) vasta-aine/paneelireaktiivinen vasta-aine (PRA) serologinen seuranta
|
1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta CABG-leikkauksen jälkeen
|
|
Muutokset vasemman kammion toiminnan arvioinnissa kaikukardiogrammilla (ECHO) tai sydämen MRI:llä
Aikaikkuna: lähtötilanteesta 12 kuukauteen 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla CABG-leikkauksen jälkeen
|
Sydämen toiminnan muutokset arvioidaan vasemman kammion loppusystolisen tilavuuden (LVESV, ml) muutoksilla lähtötasosta 12 kuukauteen leikkauksen jälkeen
|
lähtötilanteesta 12 kuukauteen 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla CABG-leikkauksen jälkeen
|
|
Muutokset 6 minuutin kävelytestissä (6MWT)
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 kuukauteen 1, 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla CABG-leikkauksen jälkeen
|
lähtötasosta 12 kuukauteen 1, 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla CABG-leikkauksen jälkeen
|
|
|
Muutokset NYHA-toiminnallisessa luokituksessa
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 kuukauteen 1, 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla CABG-leikkauksen jälkeen
|
lähtötasosta 12 kuukauteen 1, 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla CABG-leikkauksen jälkeen
|
|
|
Muutokset elämänlaadussa (QoL)
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 kuukauteen 1, 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla CABG-leikkauksen jälkeen
|
Elämänlaatu muuttuu Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ) -pisteillä mitattuna
|
lähtötasosta 12 kuukauteen 1, 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla CABG-leikkauksen jälkeen
|
|
Sairaalahoidon ilmaantuvuus sydämen vajaatoiminnan pahenemisen vuoksi
Aikaikkuna: 1-12 kuukautta CABG-leikkauksen jälkeen
|
1-12 kuukautta CABG-leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 9. lokakuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. heinäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 22. syyskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 2. lokakuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 4. lokakuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 22. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- JFYang
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .