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閉塞性睡眠時無呼吸、心血管および脳血管疾患における精密医療:AI 心電図パッチがすべてを行う

2022年9月29日 更新者:Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

閉塞性睡眠時無呼吸症候群(OSA)は複数の原因を持つ疾患であり、治療法は非常に多様です。 患者と医師には多くの選択肢があります。 医師と患者がこの巨大な地図の中で方向性を把握し、迷子にならないように介入するには、精密医療の概念が必要です。 この OSA 迷路では、いくつかの実行可能な通路をすでに通過していますが、まだ終わりにはほど遠い状態です。

現在、OSA のための人工知能の研究の方向性は、正確にスクリーニングする方法に主に焦点を当てていますが、患者のコンプライアンスを高めるために正確に治療し、治療の有効性を便利に追跡する方法にはあまり注意が払われていません。

心電図パッチの結果を分析して、睡眠時無呼吸の重症度を予測することはすでに可能です。 また、連続 3 晩の心電図パッチの結果を分析し、実験室の睡眠検査では検出できなかった体位性睡眠時無呼吸を発見し、医師が患者の睡眠時無呼吸、重症度、睡眠の質を改善するための適切な介入を提供できるようにしました。 . また、精密睡眠内視鏡検査を使用して、手術後の睡眠時無呼吸患者の転帰と、口腔内負気道圧迫装置による治療の有効性を予測できることも発見しました。

したがって、将来的には、人工知能 (AI) を使用して、ECG パッチを使用して患者の治療効果を追跡することができます。

その他には、減量薬の治療や肥満患者の肥満手術、環境の温度と湿度の管理、口腔咽頭と舌の筋力のトレーニングなど、すべて AI ECG パッチの診断とフォローアップが最初から最後まで必要です。 .

最新の研究によると、夜間高血圧は、将来発生する可能性のある心血管系の問題や脳血管疾患の予後により関連しています。 これは、睡眠時無呼吸症候群の治療において最も懸念される問題でもあります。 心電図パッチは、夜間高血圧に関する情報を提供してくれる可能性もあります。 研究はまた、心電図パッチテストの結果が夜間高血圧と高度に相関していることを示しています. したがって、夜間高血圧の改善は、睡眠時無呼吸治療の有効性の重要な指標としても使用できます。

したがって、このプロジェクトの目標は、心電図パッチを睡眠時無呼吸患者にとってより役立つものにし、姿勢療法、肥満患者の肥満手術、環境温度など、患者に最も適したより良い治療決定を下すための AI アルゴリズムを開発することです。湿度制御、口腔咽頭舌筋力トレーニング、口腔内陰圧装置の選択と手術のための睡眠内視鏡に同行し、最後に患者に AI ECG パッチを 3 晩連続して使用して、夜間高血圧と睡眠時無呼吸の改善を評価します。そして、OSA における精密医療の目標を達成すること。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (予想される)

80

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

      • Taipei、台湾
        • 募集
        • Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~76年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • いびきや閉塞性睡眠時無呼吸症候群の患者

除外基準:

以下を含む、麻酔および外科的リスクに適していない患者:

  • 深刻な脳血管および心血管疾患
  • 深刻な代謝障害
  • 深刻な呼吸器疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:順次割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:BMI
前述の睡眠内視鏡検査の後、患者に体位性睡眠時無呼吸がある場合は、3 か月間体位療法で治療されました。
患者が口腔内陰圧療法 (iNAP) で効果がある場合、この療法は 3 か月間使用されました。
他の名前:
  • iNAP
患者が口腔器具の使用で効果がある場合、それは 3 か月間使用されました。
上記の介入が効果がない場合、または患者が上記の治療法を試したくない場合は、手術が必要です。 手術患者は、体重に応じて 3 つのグループに分けられました。 1つのグループは、上気道手術および/または肥満手術、および/または術後の食事教育で治療された太りすぎの患者(BMI> 32)でした。もう 1 つのグループは、BMI が 27 ~ 32 の過体重の人で、上気道手術および/または肥満手術、および/または術後の食事指導が行われます。体重が正常で BMI が 27 未満の場合、または過体重であるが上記の減量治療を受ける意思がない患者は、上気道手術が行われます。
上記の患者様の舌力が不足している場合は、同時に舌筋力トレーニングを3ヶ月間行うことをお勧めします。 周囲の温度と湿度が影響する場合は、周囲の温度と湿度を制御し、ECG パッチを使用して 3 か月前後の変化を追跡することを患者に推奨します。
実験的:BMI 27-32
前述の睡眠内視鏡検査の後、患者に体位性睡眠時無呼吸がある場合は、3 か月間体位療法で治療されました。
患者が口腔内陰圧療法 (iNAP) で効果がある場合、この療法は 3 か月間使用されました。
他の名前:
  • iNAP
患者が口腔器具の使用で効果がある場合、それは 3 か月間使用されました。
上記の介入が効果がない場合、または患者が上記の治療法を試したくない場合は、手術が必要です。 手術患者は、体重に応じて 3 つのグループに分けられました。 1つのグループは、上気道手術および/または肥満手術、および/または術後の食事教育で治療された太りすぎの患者(BMI> 32)でした。もう 1 つのグループは、BMI が 27 ~ 32 の過体重の人で、上気道手術および/または肥満手術、および/または術後の食事指導が行われます。体重が正常で BMI が 27 未満の場合、または過体重であるが上記の減量治療を受ける意思がない患者は、上気道手術が行われます。
上記の患者様の舌力が不足している場合は、同時に舌筋力トレーニングを3ヶ月間行うことをお勧めします。 周囲の温度と湿度が影響する場合は、周囲の温度と湿度を制御し、ECG パッチを使用して 3 か月前後の変化を追跡することを患者に推奨します。
実験的:BMI >32
前述の睡眠内視鏡検査の後、患者に体位性睡眠時無呼吸がある場合は、3 か月間体位療法で治療されました。
患者が口腔内陰圧療法 (iNAP) で効果がある場合、この療法は 3 か月間使用されました。
他の名前:
  • iNAP
患者が口腔器具の使用で効果がある場合、それは 3 か月間使用されました。
上記の介入が効果がない場合、または患者が上記の治療法を試したくない場合は、手術が必要です。 手術患者は、体重に応じて 3 つのグループに分けられました。 1つのグループは、上気道手術および/または肥満手術、および/または術後の食事教育で治療された太りすぎの患者(BMI> 32)でした。もう 1 つのグループは、BMI が 27 ~ 32 の過体重の人で、上気道手術および/または肥満手術、および/または術後の食事指導が行われます。体重が正常で BMI が 27 未満の場合、または過体重であるが上記の減量治療を受ける意思がない患者は、上気道手術が行われます。
上記の患者様の舌力が不足している場合は、同時に舌筋力トレーニングを3ヶ月間行うことをお勧めします。 周囲の温度と湿度が影響する場合は、周囲の温度と湿度を制御し、ECG パッチを使用して 3 か月前後の変化を追跡することを患者に推奨します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
3軸加速度計を備えたシングルリードECGモニタリングパッチ
時間枠:ECG パッチは、治療前と治療後 3 か月の変化を追跡します。
総記録時間、総睡眠時間、睡眠効率、睡眠潜時、入眠後の覚醒、ECG 由来の呼吸、心拍数の周期的変動、心拍変動 (平均 HR、SD、TP、HF、LF、VL、尖度、歪度) )
ECG パッチは、治療前と治療後 3 か月の変化を追跡します。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ホームスリープテスト (HST)
時間枠:HST は、治療前と治療後 3 か月間の変化を追跡します。
記録時間 (開始、終了)、AHI、AHI 仰臥位、AHI 非仰臥位、イベント合計 (無呼吸、低呼吸)、AI 閉塞性、ODI、最低酸素飽和度
HST は、治療前と治療後 3 か月間の変化を追跡します。
ポリソムノグラフィー (PSG)
時間枠:PSG テストでは、治療前と治療後 3 か月間の変化を追跡します。
AHI、REM AHI、合計睡眠時間、イベントの合計 (閉塞性無呼吸、低呼吸)、最低酸素飽和度、PLM インデックス、ESS
PSG テストでは、治療前と治療後 3 か月間の変化を追跡します。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年6月23日

一次修了 (予想される)

2023年6月30日

研究の完了 (予想される)

2024年12月31日

試験登録日

最初に提出

2022年9月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年9月29日

最初の投稿 (実際)

2022年10月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年10月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年9月29日

最終確認日

2022年9月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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