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Medicina di precisione nell'apnea ostruttiva del sonno, malattie cardiovascolari e cerebrovascolari: il cerotto per elettrocardiogramma AI fa tutto

29 settembre 2022 aggiornato da: Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

L'apnea ostruttiva del sonno (OSA) è una malattia con molteplici cause e i trattamenti sono molto diversi. Pazienti e medici hanno molte scelte. Serve il concetto di medicina di precisione per intervenire affinché medici e pazienti possano avere indicazioni in questa enorme mappa e non si perdano. In questo labirinto OSA, abbiamo già attraversato alcuni passaggi fattibili, ma siamo lontani dal raggiungere la fine.

Al momento, la direzione della ricerca sull'intelligenza artificiale per l'OSA è principalmente focalizzata su come eseguire uno screening accurato, ma viene prestata meno attenzione a come trattare accuratamente e seguire opportunamente l'efficacia del trattamento per aumentare la compliance del paziente.

Possiamo già analizzare i risultati dei patch dell'elettrocardiogramma per prevedere la gravità dell'apnea notturna. Siamo stati anche in grado di analizzare i risultati dei patch dell'elettrocardiogramma per tre notti consecutive e abbiamo riscontrato apnea posturale del sonno che non poteva essere rilevata negli esami del sonno di laboratorio e aiutare i medici a fornire un intervento appropriato per migliorare l'apnea notturna dei pazienti, la gravità e la qualità del sonno . Abbiamo anche scoperto che l'endoscopia del sonno di precisione può essere utilizzata per prevedere l'esito dei pazienti con apnea notturna dopo l'intervento chirurgico e l'efficacia del trattamento con un dispositivo di pressione nagativa delle vie aeree intraorale.

Pertanto, in futuro, con l'intelligenza artificiale (AI), i cerotti ECG potranno essere utilizzati per seguire l'efficacia del trattamento dei pazienti.

Altri includono il trattamento dei farmaci dimagranti e la chirurgia bariatrica per i pazienti obesi, il controllo della temperatura e dell'umidità ambientale e l'allenamento della forza muscolare orofaringea e della lingua, che richiedono la diagnosi e il follow-up dei cerotti ECG AI dall'inizio alla fine .

Secondo le ultime ricerche, l'ipertensione notturna è più rilevante per la prognosi dei problemi cardiovascolari e delle malattie cerebrovascolari che potrebbero verificarsi in futuro. Questo è anche il problema che ci preoccupa di più nel trattamento dell'apnea notturna. I cerotti ECG hanno anche il potenziale per fornirci informazioni sull'ipertensione notturna. Gli studi hanno anche dimostrato che i risultati dei test dei patch ECG sono altamente correlati con l'ipertensione notturna. Pertanto, il miglioramento dell'ipertensione notturna può anche essere utilizzato come un importante indicatore dell'efficacia per il nostro trattamento dell'apnea notturna.

Pertanto, l'obiettivo di questo progetto è sviluppare un algoritmo AI per rendere i patch ECG più utili per i pazienti con apnea notturna e per prendere decisioni terapeutiche migliori che siano più adatte ai pazienti, come la terapia posturale, la chirurgia bariatrica per i pazienti obesi, la temperatura ambientale e controllo dell'umidità, allenamento della forza muscolare della lingua orofaringea e accompagnare con l'endoscopio del sonno per la selezione di dispositivi di pressione negativa intraorale e chirurgia, e infine utilizzare i cerotti ECG AI per il paziente per tre notti consecutive per valutare il miglioramento dell'ipertensione notturna e dell'apnea notturna, e per raggiungere l'obiettivo della medicina di precisione in OSA.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Taipei, Taiwan
        • Reclutamento
        • Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con russamento e apnee ostruttive del sonno

Criteri di esclusione:

Pazienti non idonei all'anestesia e rischi chirurgici, tra cui:

  • gravi malattie cerebrovascolari e cardiovascolari
  • gravi disturbi metabolici
  • malattie respiratorie gravi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Indice di massa corporea
Dopo la suddetta endoscopia del sonno, se il paziente presenta apnee posturali del sonno, è stato trattato con terapia posizionale per tre mesi.
Se il paziente è efficace con la terapia a pressione negativa intraorale (iNAP), questa terapia è stata utilizzata per tre mesi.
Altri nomi:
  • iNAP
Se il paziente è efficace con l'uso di apparecchi orali, è stato utilizzato per tre mesi.
Se gli interventi di cui sopra sono inefficaci, o il paziente non vuole provare i trattamenti di cui sopra, è necessario un intervento chirurgico. I pazienti chirurgici sono stati divisi in tre gruppi in base al loro peso corporeo. Un gruppo era costituito da pazienti in sovrappeso (BMI>32) trattati con chirurgia delle vie aeree superiori e/o chirurgia bariatrica e/o educazione alimentare postoperatoria; l'altro gruppo era costituito da persone in sovrappeso con un BMI compreso tra 27 e 32, chirurgia delle vie aeree superiori e/o chirurgia bariatrica e/o educazione alimentare postoperatoria; se il peso è normale con un indice di massa corporea inferiore a 27, o quei pazienti che sono in sovrappeso ma non sono disposti a ricevere il trattamento dimagrante sopra menzionato, verrà eseguito un intervento chirurgico alle vie aeree superiori.
Se la forza della lingua del suddetto paziente è insufficiente, si raccomanda che il paziente debba eseguire contemporaneamente un allenamento per la forza dei muscoli della lingua per tre mesi. Se la temperatura e l'umidità ambientale hanno un impatto, raccomanderemo ai pazienti di controllare la temperatura e l'umidità ambientale e di utilizzare il cerotto ECG per tenere traccia dei cambiamenti prima e dopo tre mesi.
Sperimentale: IMC 27-32
Dopo la suddetta endoscopia del sonno, se il paziente presenta apnee posturali del sonno, è stato trattato con terapia posizionale per tre mesi.
Se il paziente è efficace con la terapia a pressione negativa intraorale (iNAP), questa terapia è stata utilizzata per tre mesi.
Altri nomi:
  • iNAP
Se il paziente è efficace con l'uso di apparecchi orali, è stato utilizzato per tre mesi.
Se gli interventi di cui sopra sono inefficaci, o il paziente non vuole provare i trattamenti di cui sopra, è necessario un intervento chirurgico. I pazienti chirurgici sono stati divisi in tre gruppi in base al loro peso corporeo. Un gruppo era costituito da pazienti in sovrappeso (BMI>32) trattati con chirurgia delle vie aeree superiori e/o chirurgia bariatrica e/o educazione alimentare postoperatoria; l'altro gruppo era costituito da persone in sovrappeso con un BMI compreso tra 27 e 32, chirurgia delle vie aeree superiori e/o chirurgia bariatrica e/o educazione alimentare postoperatoria; se il peso è normale con un indice di massa corporea inferiore a 27, o quei pazienti che sono in sovrappeso ma non sono disposti a ricevere il trattamento dimagrante sopra menzionato, verrà eseguito un intervento chirurgico alle vie aeree superiori.
Se la forza della lingua del suddetto paziente è insufficiente, si raccomanda che il paziente debba eseguire contemporaneamente un allenamento per la forza dei muscoli della lingua per tre mesi. Se la temperatura e l'umidità ambientale hanno un impatto, raccomanderemo ai pazienti di controllare la temperatura e l'umidità ambientale e di utilizzare il cerotto ECG per tenere traccia dei cambiamenti prima e dopo tre mesi.
Sperimentale: IMC >32
Dopo la suddetta endoscopia del sonno, se il paziente presenta apnee posturali del sonno, è stato trattato con terapia posizionale per tre mesi.
Se il paziente è efficace con la terapia a pressione negativa intraorale (iNAP), questa terapia è stata utilizzata per tre mesi.
Altri nomi:
  • iNAP
Se il paziente è efficace con l'uso di apparecchi orali, è stato utilizzato per tre mesi.
Se gli interventi di cui sopra sono inefficaci, o il paziente non vuole provare i trattamenti di cui sopra, è necessario un intervento chirurgico. I pazienti chirurgici sono stati divisi in tre gruppi in base al loro peso corporeo. Un gruppo era costituito da pazienti in sovrappeso (BMI>32) trattati con chirurgia delle vie aeree superiori e/o chirurgia bariatrica e/o educazione alimentare postoperatoria; l'altro gruppo era costituito da persone in sovrappeso con un BMI compreso tra 27 e 32, chirurgia delle vie aeree superiori e/o chirurgia bariatrica e/o educazione alimentare postoperatoria; se il peso è normale con un indice di massa corporea inferiore a 27, o quei pazienti che sono in sovrappeso ma non sono disposti a ricevere il trattamento dimagrante sopra menzionato, verrà eseguito un intervento chirurgico alle vie aeree superiori.
Se la forza della lingua del suddetto paziente è insufficiente, si raccomanda che il paziente debba eseguire contemporaneamente un allenamento per la forza dei muscoli della lingua per tre mesi. Se la temperatura e l'umidità ambientale hanno un impatto, raccomanderemo ai pazienti di controllare la temperatura e l'umidità ambientale e di utilizzare il cerotto ECG per tenere traccia dei cambiamenti prima e dopo tre mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
patch di monitoraggio ECG a derivazione singola con accelerometro a 3 assi
Lasso di tempo: I cerotti ECG monitoreranno i cambiamenti prima e tre mesi dopo il trattamento.
tempo di registrazione totale, tempo di sonno totale, efficienza del sonno, latenza del sonno, veglia dopo l'inizio del sonno, respirazione derivata dall'ECG, variazione ciclica della frequenza cardiaca, variabilità della frequenza cardiaca (media FC, DS, TP, HF, LF, VL, Kurtosis, Skewness )
I cerotti ECG monitoreranno i cambiamenti prima e tre mesi dopo il trattamento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test del sonno domiciliare (HST)
Lasso di tempo: L'HST terrà traccia dei cambiamenti prima e tre mesi dopo il trattamento.
tempo di registrazione (inizio, fine), AHI, AHI supino, AHI non supino, totali eventi (apnea, ipopnea), AI ostruttiva, ODI, minima saturazione di ossigeno
L'HST terrà traccia dei cambiamenti prima e tre mesi dopo il trattamento.
Polisonnografia (PSG)
Lasso di tempo: Il test PSG terrà traccia dei cambiamenti prima e tre mesi dopo il trattamento.
AHI, REM AHI, tempo totale di sonno, totali eventi (apnea ostruttiva, ipopnea), saturazione minima di ossigeno, indice PLM, ESS
Il test PSG terrà traccia dei cambiamenti prima e tre mesi dopo il trattamento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 giugno 2022

Completamento primario (Anticipato)

30 giugno 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

4 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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