- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05566860
Medicina di precisione nell'apnea ostruttiva del sonno, malattie cardiovascolari e cerebrovascolari: il cerotto per elettrocardiogramma AI fa tutto
L'apnea ostruttiva del sonno (OSA) è una malattia con molteplici cause e i trattamenti sono molto diversi. Pazienti e medici hanno molte scelte. Serve il concetto di medicina di precisione per intervenire affinché medici e pazienti possano avere indicazioni in questa enorme mappa e non si perdano. In questo labirinto OSA, abbiamo già attraversato alcuni passaggi fattibili, ma siamo lontani dal raggiungere la fine.
Al momento, la direzione della ricerca sull'intelligenza artificiale per l'OSA è principalmente focalizzata su come eseguire uno screening accurato, ma viene prestata meno attenzione a come trattare accuratamente e seguire opportunamente l'efficacia del trattamento per aumentare la compliance del paziente.
Possiamo già analizzare i risultati dei patch dell'elettrocardiogramma per prevedere la gravità dell'apnea notturna. Siamo stati anche in grado di analizzare i risultati dei patch dell'elettrocardiogramma per tre notti consecutive e abbiamo riscontrato apnea posturale del sonno che non poteva essere rilevata negli esami del sonno di laboratorio e aiutare i medici a fornire un intervento appropriato per migliorare l'apnea notturna dei pazienti, la gravità e la qualità del sonno . Abbiamo anche scoperto che l'endoscopia del sonno di precisione può essere utilizzata per prevedere l'esito dei pazienti con apnea notturna dopo l'intervento chirurgico e l'efficacia del trattamento con un dispositivo di pressione nagativa delle vie aeree intraorale.
Pertanto, in futuro, con l'intelligenza artificiale (AI), i cerotti ECG potranno essere utilizzati per seguire l'efficacia del trattamento dei pazienti.
Altri includono il trattamento dei farmaci dimagranti e la chirurgia bariatrica per i pazienti obesi, il controllo della temperatura e dell'umidità ambientale e l'allenamento della forza muscolare orofaringea e della lingua, che richiedono la diagnosi e il follow-up dei cerotti ECG AI dall'inizio alla fine .
Secondo le ultime ricerche, l'ipertensione notturna è più rilevante per la prognosi dei problemi cardiovascolari e delle malattie cerebrovascolari che potrebbero verificarsi in futuro. Questo è anche il problema che ci preoccupa di più nel trattamento dell'apnea notturna. I cerotti ECG hanno anche il potenziale per fornirci informazioni sull'ipertensione notturna. Gli studi hanno anche dimostrato che i risultati dei test dei patch ECG sono altamente correlati con l'ipertensione notturna. Pertanto, il miglioramento dell'ipertensione notturna può anche essere utilizzato come un importante indicatore dell'efficacia per il nostro trattamento dell'apnea notturna.
Pertanto, l'obiettivo di questo progetto è sviluppare un algoritmo AI per rendere i patch ECG più utili per i pazienti con apnea notturna e per prendere decisioni terapeutiche migliori che siano più adatte ai pazienti, come la terapia posturale, la chirurgia bariatrica per i pazienti obesi, la temperatura ambientale e controllo dell'umidità, allenamento della forza muscolare della lingua orofaringea e accompagnare con l'endoscopio del sonno per la selezione di dispositivi di pressione negativa intraorale e chirurgia, e infine utilizzare i cerotti ECG AI per il paziente per tre notti consecutive per valutare il miglioramento dell'ipertensione notturna e dell'apnea notturna, e per raggiungere l'obiettivo della medicina di precisione in OSA.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ying-Shuo Hsu
- Numero di telefono: 00886918361831
- Email: sulisky@gmail.com
Luoghi di studio
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Taipei, Taiwan
- Reclutamento
- Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti con russamento e apnee ostruttive del sonno
Criteri di esclusione:
Pazienti non idonei all'anestesia e rischi chirurgici, tra cui:
- gravi malattie cerebrovascolari e cardiovascolari
- gravi disturbi metabolici
- malattie respiratorie gravi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Indice di massa corporea
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Dopo la suddetta endoscopia del sonno, se il paziente presenta apnee posturali del sonno, è stato trattato con terapia posizionale per tre mesi.
Se il paziente è efficace con la terapia a pressione negativa intraorale (iNAP), questa terapia è stata utilizzata per tre mesi.
Altri nomi:
Se il paziente è efficace con l'uso di apparecchi orali, è stato utilizzato per tre mesi.
Se gli interventi di cui sopra sono inefficaci, o il paziente non vuole provare i trattamenti di cui sopra, è necessario un intervento chirurgico.
I pazienti chirurgici sono stati divisi in tre gruppi in base al loro peso corporeo.
Un gruppo era costituito da pazienti in sovrappeso (BMI>32) trattati con chirurgia delle vie aeree superiori e/o chirurgia bariatrica e/o educazione alimentare postoperatoria; l'altro gruppo era costituito da persone in sovrappeso con un BMI compreso tra 27 e 32, chirurgia delle vie aeree superiori e/o chirurgia bariatrica e/o educazione alimentare postoperatoria; se il peso è normale con un indice di massa corporea inferiore a 27, o quei pazienti che sono in sovrappeso ma non sono disposti a ricevere il trattamento dimagrante sopra menzionato, verrà eseguito un intervento chirurgico alle vie aeree superiori.
Se la forza della lingua del suddetto paziente è insufficiente, si raccomanda che il paziente debba eseguire contemporaneamente un allenamento per la forza dei muscoli della lingua per tre mesi.
Se la temperatura e l'umidità ambientale hanno un impatto, raccomanderemo ai pazienti di controllare la temperatura e l'umidità ambientale e di utilizzare il cerotto ECG per tenere traccia dei cambiamenti prima e dopo tre mesi.
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Sperimentale: IMC 27-32
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Dopo la suddetta endoscopia del sonno, se il paziente presenta apnee posturali del sonno, è stato trattato con terapia posizionale per tre mesi.
Se il paziente è efficace con la terapia a pressione negativa intraorale (iNAP), questa terapia è stata utilizzata per tre mesi.
Altri nomi:
Se il paziente è efficace con l'uso di apparecchi orali, è stato utilizzato per tre mesi.
Se gli interventi di cui sopra sono inefficaci, o il paziente non vuole provare i trattamenti di cui sopra, è necessario un intervento chirurgico.
I pazienti chirurgici sono stati divisi in tre gruppi in base al loro peso corporeo.
Un gruppo era costituito da pazienti in sovrappeso (BMI>32) trattati con chirurgia delle vie aeree superiori e/o chirurgia bariatrica e/o educazione alimentare postoperatoria; l'altro gruppo era costituito da persone in sovrappeso con un BMI compreso tra 27 e 32, chirurgia delle vie aeree superiori e/o chirurgia bariatrica e/o educazione alimentare postoperatoria; se il peso è normale con un indice di massa corporea inferiore a 27, o quei pazienti che sono in sovrappeso ma non sono disposti a ricevere il trattamento dimagrante sopra menzionato, verrà eseguito un intervento chirurgico alle vie aeree superiori.
Se la forza della lingua del suddetto paziente è insufficiente, si raccomanda che il paziente debba eseguire contemporaneamente un allenamento per la forza dei muscoli della lingua per tre mesi.
Se la temperatura e l'umidità ambientale hanno un impatto, raccomanderemo ai pazienti di controllare la temperatura e l'umidità ambientale e di utilizzare il cerotto ECG per tenere traccia dei cambiamenti prima e dopo tre mesi.
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Sperimentale: IMC >32
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Dopo la suddetta endoscopia del sonno, se il paziente presenta apnee posturali del sonno, è stato trattato con terapia posizionale per tre mesi.
Se il paziente è efficace con la terapia a pressione negativa intraorale (iNAP), questa terapia è stata utilizzata per tre mesi.
Altri nomi:
Se il paziente è efficace con l'uso di apparecchi orali, è stato utilizzato per tre mesi.
Se gli interventi di cui sopra sono inefficaci, o il paziente non vuole provare i trattamenti di cui sopra, è necessario un intervento chirurgico.
I pazienti chirurgici sono stati divisi in tre gruppi in base al loro peso corporeo.
Un gruppo era costituito da pazienti in sovrappeso (BMI>32) trattati con chirurgia delle vie aeree superiori e/o chirurgia bariatrica e/o educazione alimentare postoperatoria; l'altro gruppo era costituito da persone in sovrappeso con un BMI compreso tra 27 e 32, chirurgia delle vie aeree superiori e/o chirurgia bariatrica e/o educazione alimentare postoperatoria; se il peso è normale con un indice di massa corporea inferiore a 27, o quei pazienti che sono in sovrappeso ma non sono disposti a ricevere il trattamento dimagrante sopra menzionato, verrà eseguito un intervento chirurgico alle vie aeree superiori.
Se la forza della lingua del suddetto paziente è insufficiente, si raccomanda che il paziente debba eseguire contemporaneamente un allenamento per la forza dei muscoli della lingua per tre mesi.
Se la temperatura e l'umidità ambientale hanno un impatto, raccomanderemo ai pazienti di controllare la temperatura e l'umidità ambientale e di utilizzare il cerotto ECG per tenere traccia dei cambiamenti prima e dopo tre mesi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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patch di monitoraggio ECG a derivazione singola con accelerometro a 3 assi
Lasso di tempo: I cerotti ECG monitoreranno i cambiamenti prima e tre mesi dopo il trattamento.
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tempo di registrazione totale, tempo di sonno totale, efficienza del sonno, latenza del sonno, veglia dopo l'inizio del sonno, respirazione derivata dall'ECG, variazione ciclica della frequenza cardiaca, variabilità della frequenza cardiaca (media FC, DS, TP, HF, LF, VL, Kurtosis, Skewness )
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I cerotti ECG monitoreranno i cambiamenti prima e tre mesi dopo il trattamento.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Test del sonno domiciliare (HST)
Lasso di tempo: L'HST terrà traccia dei cambiamenti prima e tre mesi dopo il trattamento.
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tempo di registrazione (inizio, fine), AHI, AHI supino, AHI non supino, totali eventi (apnea, ipopnea), AI ostruttiva, ODI, minima saturazione di ossigeno
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L'HST terrà traccia dei cambiamenti prima e tre mesi dopo il trattamento.
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Polisonnografia (PSG)
Lasso di tempo: Il test PSG terrà traccia dei cambiamenti prima e tre mesi dopo il trattamento.
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AHI, REM AHI, tempo totale di sonno, totali eventi (apnea ostruttiva, ipopnea), saturazione minima di ossigeno, indice PLM, ESS
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Il test PSG terrà traccia dei cambiamenti prima e tre mesi dopo il trattamento.
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie delle vie respiratorie
- Disturbi respiratori
- Disturbi del sonno, intrinseci
- Dissonnie
- Disturbi del sonno e della veglia
- Segni e sintomi, respiratori
- Sindromi da apnee notturne
- Apnea notturna, ostruttiva
- Apnea
- Disturbi cerebrovascolari
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20220111R
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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