- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05566860
Прецизионная медицина при обструктивном апноэ во сне, сердечно-сосудистых и цереброваскулярных заболеваниях: пластырь для электрокардиограммы AI делает все
Обструктивное апноэ сна (СОАС) — это заболевание, имеющее множество причин, и методы лечения очень разнообразны. У пациентов и врачей есть большой выбор. Концепция точной медицины необходима для того, чтобы врачи и пациенты могли ориентироваться на этой огромной карте и не заблудились. В этом лабиринте OSA мы уже прошли несколько возможных проходов, но далеко не до конца.
В настоящее время направление исследований искусственного интеллекта для OSA в основном сосредоточено на том, как точно проводить скрининг, но меньше внимания уделяется тому, как точно лечить и удобно следить за эффективностью лечения для повышения приверженности пациентов.
Мы уже можем анализировать результаты участков электрокардиограммы, чтобы предсказать тяжесть апноэ во сне. Мы также смогли проанализировать результаты электрокардиограммы в течение трех ночей подряд и обнаружили постуральное апноэ во сне, которое не могло быть обнаружено при лабораторных исследованиях сна, и помогли врачам провести соответствующее вмешательство для улучшения апноэ во сне, тяжести и качества сна пациентов. . Мы также обнаружили, что прецизионная эндоскопия сна может использоваться для прогнозирования исхода у пациентов с апноэ во сне после операции и эффективности лечения с помощью внутриротового устройства отрицательного давления в дыхательных путях.
Таким образом, в будущем с искусственным интеллектом (ИИ) можно будет использовать патчи ЭКГ для отслеживания эффективности лечения пациентов.
Другие включают лечение препаратами для похудения и бариатрическую хирургию для пациентов с ожирением, контроль температуры и влажности окружающей среды, а также тренировку силы мышц ротоглотки и языка, все из которых требуют диагностики и последующего наблюдения за участками AI ЭКГ от начала до конца. .
Согласно последним исследованиям, ночная гипертензия более важна для прогноза сердечно-сосудистых заболеваний и цереброваскулярных заболеваний, которые могут возникнуть в будущем. Это также проблема, которая нас больше всего беспокоит при лечении апноэ во сне. Пластыри ЭКГ также могут предоставить нам информацию о ночной гипертензии. Исследования также показали, что результаты тестов на участках ЭКГ сильно коррелируют с ночной гипертонией. Следовательно, улучшение ночной гипертензии также можно использовать в качестве важного показателя эффективности нашего лечения апноэ во сне.
Таким образом, целью этого проекта является разработка алгоритма искусственного интеллекта, чтобы сделать патчи ЭКГ более полезными для пациентов с апноэ во сне и принимать более эффективные решения о лечении, наиболее подходящие для пациентов, такие как постуральная терапия, бариатрическая хирургия для пациентов с ожирением, температура окружающей среды. и контроль влажности, тренировка силы мышц ротоглотки, а также сопровождение эндоскопом сна для выбора внутриротовых устройств с отрицательным давлением и хирургии, и, наконец, использование пластырей ЭКГ AI для пациента в течение трех ночей подряд для оценки улучшения ночной гипертензии и апноэ во сне, и для достижения цели прецизионной медицины при ОАС.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Ying-Shuo Hsu
- Номер телефона: 00886918361831
- Электронная почта: sulisky@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Taipei, Тайвань
- Рекрутинг
- Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- пациенты с храпом и синдромом обструктивного апноэ сна
Критерий исключения:
Пациенты, которым не подходит анестезия и хирургические риски, в том числе:
- серьезные цереброваскулярные и сердечно-сосудистые заболевания
- серьезные нарушения обмена веществ
- серьезные респираторные заболевания
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ИМТ
|
После вышеупомянутой эндоскопии сна, если у пациента было постуральное апноэ сна, его лечили позиционной терапией в течение трех месяцев.
Если у пациента эффективна внутриротовая терапия отрицательным давлением (iNAP), эта терапия применялась в течение трех месяцев.
Другие имена:
Если пациент эффективен при использовании оральных приспособлений, его использовали в течение трех месяцев.
Если упомянутые выше вмешательства неэффективны или пациент не хочет пробовать вышеуказанные методы лечения, требуется хирургическое вмешательство.
В зависимости от массы тела хирургические больные были разделены на три группы.
Одна группа состояла из пациентов с избыточной массой тела (ИМТ > 32), которым была проведена операция на верхних дыхательных путях и/или бариатрическая хирургия, и/или послеоперационное обучение диете; другая группа состояла из людей с избыточным весом и ИМТ от 27 до 32, которым будет проведена операция на верхних дыхательных путях и/или бариатрическая хирургия, и/или послеоперационное обучение диете; если вес нормальный, а ИМТ меньше 27, или пациенты с избыточным весом, но не желающие получать вышеуказанное лечение по снижению веса, будут выполнены операции на верхних дыхательных путях.
Если сила языка у вышеупомянутого пациента недостаточна, пациенту рекомендуется одновременно заниматься силовыми тренировками мышц языка в течение трех месяцев.
Если температура и влажность окружающей среды оказывают влияние, мы рекомендуем пациентам контролировать температуру и влажность окружающей среды и использовать пластырь ЭКГ для отслеживания изменений до и после трех месяцев.
|
|
Экспериментальный: ИМТ 27-32
|
После вышеупомянутой эндоскопии сна, если у пациента было постуральное апноэ сна, его лечили позиционной терапией в течение трех месяцев.
Если у пациента эффективна внутриротовая терапия отрицательным давлением (iNAP), эта терапия применялась в течение трех месяцев.
Другие имена:
Если пациент эффективен при использовании оральных приспособлений, его использовали в течение трех месяцев.
Если упомянутые выше вмешательства неэффективны или пациент не хочет пробовать вышеуказанные методы лечения, требуется хирургическое вмешательство.
В зависимости от массы тела хирургические больные были разделены на три группы.
Одна группа состояла из пациентов с избыточной массой тела (ИМТ > 32), которым была проведена операция на верхних дыхательных путях и/или бариатрическая хирургия, и/или послеоперационное обучение диете; другая группа состояла из людей с избыточным весом и ИМТ от 27 до 32, которым будет проведена операция на верхних дыхательных путях и/или бариатрическая хирургия, и/или послеоперационное обучение диете; если вес нормальный, а ИМТ меньше 27, или пациенты с избыточным весом, но не желающие получать вышеуказанное лечение по снижению веса, будут выполнены операции на верхних дыхательных путях.
Если сила языка у вышеупомянутого пациента недостаточна, пациенту рекомендуется одновременно заниматься силовыми тренировками мышц языка в течение трех месяцев.
Если температура и влажность окружающей среды оказывают влияние, мы рекомендуем пациентам контролировать температуру и влажность окружающей среды и использовать пластырь ЭКГ для отслеживания изменений до и после трех месяцев.
|
|
Экспериментальный: ИМТ >32
|
После вышеупомянутой эндоскопии сна, если у пациента было постуральное апноэ сна, его лечили позиционной терапией в течение трех месяцев.
Если у пациента эффективна внутриротовая терапия отрицательным давлением (iNAP), эта терапия применялась в течение трех месяцев.
Другие имена:
Если пациент эффективен при использовании оральных приспособлений, его использовали в течение трех месяцев.
Если упомянутые выше вмешательства неэффективны или пациент не хочет пробовать вышеуказанные методы лечения, требуется хирургическое вмешательство.
В зависимости от массы тела хирургические больные были разделены на три группы.
Одна группа состояла из пациентов с избыточной массой тела (ИМТ > 32), которым была проведена операция на верхних дыхательных путях и/или бариатрическая хирургия, и/или послеоперационное обучение диете; другая группа состояла из людей с избыточным весом и ИМТ от 27 до 32, которым будет проведена операция на верхних дыхательных путях и/или бариатрическая хирургия, и/или послеоперационное обучение диете; если вес нормальный, а ИМТ меньше 27, или пациенты с избыточным весом, но не желающие получать вышеуказанное лечение по снижению веса, будут выполнены операции на верхних дыхательных путях.
Если сила языка у вышеупомянутого пациента недостаточна, пациенту рекомендуется одновременно заниматься силовыми тренировками мышц языка в течение трех месяцев.
Если температура и влажность окружающей среды оказывают влияние, мы рекомендуем пациентам контролировать температуру и влажность окружающей среды и использовать пластырь ЭКГ для отслеживания изменений до и после трех месяцев.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
пластырь для мониторинга ЭКГ в одном отведении с 3-осевым акселерометром
Временное ограничение: Пластыри ЭКГ будут отслеживать изменения до и через три месяца после лечения.
|
общее время записи, общее время сна, эффективность сна, латентность сна, пробуждение после начала сна, дыхание по ЭКГ, циклическое изменение частоты сердечных сокращений, вариабельность частоты сердечных сокращений (среднее значение ЧСС, SD, TP, HF, LF, VL, эксцесс, асимметрия) )
|
Пластыри ЭКГ будут отслеживать изменения до и через три месяца после лечения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Домашний тест сна (HST)
Временное ограничение: HST будет отслеживать изменения до и через три месяца после лечения.
|
время записи (начало, конец), ИАГ, ИАГ в положении лежа, ИАГ в положении лежа, общее количество событий (апноэ, гипопноэ), обструктивный ИА, ODI, минимальное насыщение кислородом
|
HST будет отслеживать изменения до и через три месяца после лечения.
|
|
Полисомнография (ПСГ)
Временное ограничение: ПСГ-тест будет отслеживать изменения до и через три месяца после лечения.
|
AHI, REM AHI, общее время сна, сумма событий (обструктивное апноэ, гипопноэ), минимальная сатурация кислорода, индекс PLM, ESS
|
ПСГ-тест будет отслеживать изменения до и через три месяца после лечения.
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Заболевания дыхательных путей
- Нарушения дыхания
- Расстройства сна, внутренние
- Диссомнии
- Расстройства сна и бодрствования
- Признаки и симптомы, Респираторные
- Синдромы апноэ во сне
- Апноэ сна, обструктивное
- Апноэ
- Цереброваскулярные расстройства
Другие идентификационные номера исследования
- 20220111R
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .