- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05566860
Medycyna precyzyjna w obturacyjnym bezdechu sennym, chorobach sercowo-naczyniowych i mózgowo-naczyniowych: łatka AI elektrokardiogramu robi wszystko
Obturacyjny bezdech senny (OSA) to choroba o wielu przyczynach, a metody leczenia są bardzo zróżnicowane. Pacjenci i lekarze mają duży wybór. Potrzebna jest koncepcja medycyny precyzyjnej, aby interweniować, aby lekarze i pacjenci mogli mieć wskazówki na tej ogromnej mapie i nie zgubić się. W tym labiryncie OSA przeszliśmy już przez kilka wykonalnych przejść, ale daleko nam do końca.
Obecnie kierunek badań nad sztuczną inteligencją w OBS koncentruje się głównie na tym, jak dokładnie przeprowadzać badania przesiewowe, ale mniej uwagi poświęca się temu, jak dokładnie leczyć i wygodnie śledzić skuteczność leczenia, aby zwiększyć przestrzeganie zaleceń przez pacjenta.
Możemy już analizować wyniki plastrów elektrokardiogramu, aby przewidzieć nasilenie bezdechu sennego. Byliśmy również w stanie przeanalizować wyniki łat elektrokardiogramu przez trzy kolejne noce i znaleźliśmy bezdech senny w pozycji ciała, którego nie można było wykryć w laboratoryjnych badaniach snu, i pomóc lekarzom w zapewnieniu odpowiedniej interwencji w celu poprawy bezdechu sennego, nasilenia i jakości snu u pacjentów . Stwierdziliśmy również, że precyzyjna endoskopia snu może być stosowana do przewidywania wyniku leczenia pacjentów z bezdechem sennym po operacji oraz skuteczności leczenia za pomocą wewnątrzustnego urządzenia do pomiaru ciśnienia w drogach oddechowych.
Dlatego w przyszłości, dzięki sztucznej inteligencji (AI), łaty EKG będą mogły być wykorzystywane do śledzenia skuteczności leczenia pacjentów.
Inne obejmują leczenie lekami odchudzającymi i chirurgię bariatryczną u otyłych pacjentów, kontrolę temperatury i wilgotności otoczenia oraz trening siły mięśni ustno-gardłowych i języka, z których wszystkie wymagają diagnozy i obserwacji łatek AI EKG od początku do końca .
Zgodnie z najnowszymi badaniami nadciśnienie nocne ma większe znaczenie dla rokowania problemów sercowo-naczyniowych i chorób naczyń mózgowych, które mogą wystąpić w przyszłości. Jest to również problem, który najbardziej nas niepokoi w leczeniu bezdechu sennego. Plastry EKG mogą również dostarczyć nam informacji o nocnym nadciśnieniu. Badania wykazały również, że wyniki testu płatkowego EKG są silnie skorelowane z nadciśnieniem nocnym. Dlatego poprawa nocnego nadciśnienia może być również wykorzystana jako ważny wskaźnik skuteczności naszego leczenia bezdechu sennego.
Dlatego celem tego projektu jest opracowanie algorytmu AI, aby łaty EKG były bardziej pomocne dla pacjentów z bezdechem sennym i podejmowanie lepszych decyzji terapeutycznych, które są najbardziej odpowiednie dla pacjentów, takich jak terapia posturalna, chirurgia bariatryczna u pacjentów otyłych, temperatura otoczenia i kontroli wilgotności, trening siły mięśni ustno-gardłowych, a także towarzyszyć endoskopowi podczas snu w celu doboru urządzeń do podciśnienia wewnątrzustnego i operacji, a na koniec zastosować plastry AI EKG dla pacjenta przez trzy kolejne noce w celu oceny poprawy nocnego nadciśnienia i bezdechu sennego, i osiągnąć cel, jakim jest medycyna precyzyjna w OBS.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ying-Shuo Hsu
- Numer telefonu: 00886918361831
- E-mail: sulisky@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taipei, Tajwan
- Rekrutacyjny
- Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentów z chrapaniem i obturacyjnym bezdechem sennym
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci, którzy nie kwalifikują się do znieczulenia i ryzyka chirurgicznego, w tym:
- poważne choroby naczyń mózgowych i sercowo-naczyniowych
- poważne zaburzenia metaboliczne
- poważne choroby układu oddechowego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: BMI
|
Po wspomnianej endoskopii snu, jeśli u pacjenta występował bezdech ortostatyczny, przez trzy miesiące leczono go terapią pozycyjną.
W przypadku skutecznej terapii wewnątrzustnym podciśnieniem (iNAP) terapia ta była stosowana przez trzy miesiące.
Inne nazwy:
Jeżeli pacjentka sprawnie korzysta z aparatów ortodontycznych, stosowano je przez 3 miesiące.
Jeśli wyżej wymienione interwencje są nieskuteczne lub pacjent nie chce próbować powyższych zabiegów, konieczna jest operacja.
Pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym podzielono na trzy grupy w zależności od masy ciała.
Jedną grupę stanowili pacjenci z nadwagą (BMI>32), którzy byli leczeni chirurgią górnych dróg oddechowych i/lub chirurgią bariatryczną i/lub edukacją dietetyczną w okresie pooperacyjnym; druga grupa to osoby z nadwagą i BMI pomiędzy 27 a 32, po operacjach górnych dróg oddechowych i/lub chirurgii bariatrycznej i/lub pooperacyjnej edukacji dietetycznej; jeśli waga jest w normie, a BMI jest mniejsze niż 27 lub pacjenci z nadwagą, którzy nie chcą poddać się wyżej wymienionemu leczeniu odchudzającemu, zostanie przeprowadzona operacja górnych dróg oddechowych.
Jeśli siła języka u wyżej wymienionego pacjenta jest niewystarczająca, zaleca się jednoczesne wykonywanie przez pacjenta treningu siły mięśni języka przez trzy miesiące.
Jeśli temperatura i wilgotność otoczenia mają wpływ, zalecamy pacjentom kontrolowanie temperatury i wilgotności otoczenia oraz używanie plastra EKG do śledzenia zmian przed i po trzech miesiącach.
|
|
Eksperymentalny: BMI 27-32
|
Po wspomnianej endoskopii snu, jeśli u pacjenta występował bezdech ortostatyczny, przez trzy miesiące leczono go terapią pozycyjną.
W przypadku skutecznej terapii wewnątrzustnym podciśnieniem (iNAP) terapia ta była stosowana przez trzy miesiące.
Inne nazwy:
Jeżeli pacjentka sprawnie korzysta z aparatów ortodontycznych, stosowano je przez 3 miesiące.
Jeśli wyżej wymienione interwencje są nieskuteczne lub pacjent nie chce próbować powyższych zabiegów, konieczna jest operacja.
Pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym podzielono na trzy grupy w zależności od masy ciała.
Jedną grupę stanowili pacjenci z nadwagą (BMI>32), którzy byli leczeni chirurgią górnych dróg oddechowych i/lub chirurgią bariatryczną i/lub edukacją dietetyczną w okresie pooperacyjnym; druga grupa to osoby z nadwagą i BMI pomiędzy 27 a 32, po operacjach górnych dróg oddechowych i/lub chirurgii bariatrycznej i/lub pooperacyjnej edukacji dietetycznej; jeśli waga jest w normie, a BMI jest mniejsze niż 27 lub pacjenci z nadwagą, którzy nie chcą poddać się wyżej wymienionemu leczeniu odchudzającemu, zostanie przeprowadzona operacja górnych dróg oddechowych.
Jeśli siła języka u wyżej wymienionego pacjenta jest niewystarczająca, zaleca się jednoczesne wykonywanie przez pacjenta treningu siły mięśni języka przez trzy miesiące.
Jeśli temperatura i wilgotność otoczenia mają wpływ, zalecamy pacjentom kontrolowanie temperatury i wilgotności otoczenia oraz używanie plastra EKG do śledzenia zmian przed i po trzech miesiącach.
|
|
Eksperymentalny: BMI >32
|
Po wspomnianej endoskopii snu, jeśli u pacjenta występował bezdech ortostatyczny, przez trzy miesiące leczono go terapią pozycyjną.
W przypadku skutecznej terapii wewnątrzustnym podciśnieniem (iNAP) terapia ta była stosowana przez trzy miesiące.
Inne nazwy:
Jeżeli pacjentka sprawnie korzysta z aparatów ortodontycznych, stosowano je przez 3 miesiące.
Jeśli wyżej wymienione interwencje są nieskuteczne lub pacjent nie chce próbować powyższych zabiegów, konieczna jest operacja.
Pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym podzielono na trzy grupy w zależności od masy ciała.
Jedną grupę stanowili pacjenci z nadwagą (BMI>32), którzy byli leczeni chirurgią górnych dróg oddechowych i/lub chirurgią bariatryczną i/lub edukacją dietetyczną w okresie pooperacyjnym; druga grupa to osoby z nadwagą i BMI pomiędzy 27 a 32, po operacjach górnych dróg oddechowych i/lub chirurgii bariatrycznej i/lub pooperacyjnej edukacji dietetycznej; jeśli waga jest w normie, a BMI jest mniejsze niż 27 lub pacjenci z nadwagą, którzy nie chcą poddać się wyżej wymienionemu leczeniu odchudzającemu, zostanie przeprowadzona operacja górnych dróg oddechowych.
Jeśli siła języka u wyżej wymienionego pacjenta jest niewystarczająca, zaleca się jednoczesne wykonywanie przez pacjenta treningu siły mięśni języka przez trzy miesiące.
Jeśli temperatura i wilgotność otoczenia mają wpływ, zalecamy pacjentom kontrolowanie temperatury i wilgotności otoczenia oraz używanie plastra EKG do śledzenia zmian przed i po trzech miesiącach.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
łatka do monitorowania EKG jednoodprowadzeniowego z 3-osiowym akcelerometrem
Ramy czasowe: Plastry EKG będą śledzić zmiany przed i trzy miesiące po leczeniu.
|
całkowity czas zapisu, całkowity czas snu, efektywność snu, latencja snu, budzenie po zaśnięciu, oddech na podstawie EKG, cykliczna zmiana rytmu serca, zmienność rytmu serca (średnie HR, SD, TP, HF, LF, VL, kurtoza, skośność )
|
Plastry EKG będą śledzić zmiany przed i trzy miesiące po leczeniu.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Domowy test snu (HST)
Ramy czasowe: HST będzie śledzić zmiany przed i trzy miesiące po leczeniu.
|
czas rejestracji (początek, koniec), AHI, AHI w pozycji leżącej, AHI w pozycji leżącej, suma zdarzeń (bezdech, spłycenie oddechu), AI obturacyjna, ODI, najniższe nasycenie tlenem
|
HST będzie śledzić zmiany przed i trzy miesiące po leczeniu.
|
|
Polisomnografia (PSG)
Ramy czasowe: Test PSG będzie śledził zmiany przed i trzy miesiące po leczeniu.
|
AHI, REM AHI, całkowity czas snu, suma zdarzeń (obturacyjny bezdech, spłycenie oddechu), najniższa saturacja tlenem, wskaźnik PLM, ESS
|
Test PSG będzie śledził zmiany przed i trzy miesiące po leczeniu.
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby Układu Oddechowego
- Zaburzenia oddychania
- Zaburzenia snu, wewnętrzne
- Dyssomnie
- Zaburzenia snu i czuwania
- Oznaki i objawy, układ oddechowy
- Zespoły bezdechu sennego
- Bezdech senny, Obturacyjny
- Bezdech
- Zaburzenia naczyniowo-mózgowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20220111R
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .