- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05566860
Precizní medicína při obstrukční spánkové apnoe, kardiovaskulárním a cerebrovaskulárním onemocnění: AI elektrokardiogramová náplast umí vše
Obstrukční spánková apnoe (OSA) je onemocnění s mnoha příčinami a léčba je velmi různorodá. Pacienti a lékaři mají mnoho možností. Koncept precizní medicíny je nutný, aby zasáhl, aby lékaři a pacienti měli na této obrovské mapě směr a neztratili se. V tomto bludišti OSA jsme již prošli některými proveditelnými pasážemi, ale zdaleka nejsme na konci.
V současnosti je výzkumný směr umělé inteligence pro OSA zaměřen převážně na to, jak přesně provádět screening, ale menší pozornost je věnována tomu, jak přesně léčit a pohodlně sledovat účinnost léčby pro zvýšení compliance pacienta.
Již nyní můžeme analyzovat výsledky elektrokardiogramových záplat, abychom předpověděli závažnost spánkové apnoe. Také jsme byli schopni analyzovat výsledky elektrokardiografických záplat po tři po sobě jdoucí noci a zjistili jsme posturální spánkovou apnoe, kterou nebylo možné detekovat při laboratorních vyšetřeních spánku, a pomohli lékařům poskytnout vhodnou intervenci ke zlepšení spánkové apnoe, závažnosti a kvality spánku pacientů. . Zjistili jsme také, že přesnou spánkovou endoskopii lze použít k predikci výsledku u pacientů se spánkovou apnoe po operaci a účinnosti léčby pomocí intraorálního nagativního tlakového zařízení v dýchacích cestách.
Proto v budoucnu s umělou inteligencí (AI) mohou být EKG záplaty použity pro sledování účinnosti léčby pacientů.
Mezi další patří léčba léků na hubnutí a bariatrická chirurgie pro obézní pacienty, kontrola teploty a vlhkosti prostředí a trénink síly svalů orofaryngu a jazyka, které všechny vyžadují diagnostiku a sledování AI EKG od začátku do konce. .
Podle nejnovějších výzkumů je noční hypertenze relevantnější pro prognózu kardiovaskulárních problémů a cerebrovaskulárních onemocnění, které se mohou v budoucnu objevit. To je také problém, který nás nejvíce znepokojuje při léčbě spánkové apnoe. EKG náplasti mají také potenciál poskytnout nám informace o noční hypertenzi. Studie také ukázaly, že výsledky testů EKG záplat vysoce korelují s noční hypertenzí. Zlepšení noční hypertenze lze proto také použít jako důležitý ukazatel účinnosti pro naši léčbu spánkové apnoe.
Cílem tohoto projektu je proto vyvinout algoritmus umělé inteligence, aby byly EKG náplasti užitečnější pro pacienty se spánkovou apnoe a aby bylo možné přijímat lepší rozhodnutí o léčbě, která jsou pro pacienty nejvhodnější, jako je posturální terapie, bariatrická chirurgie pro obézní pacienty, teplota prostředí a kontrolu vlhkosti, nácvik síly svalů orofaryngeálního jazyka a doprovázet spánkovým endoskopem pro výběr zařízení pro intraorální podtlak a operaci a nakonec použít AI EKG náplasti pro pacienta po tři po sobě jdoucí noci k vyhodnocení zlepšení noční hypertenze a spánkové apnoe, a dosáhnout cíle přesné medicíny v OSA.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ying-Shuo Hsu
- Telefonní číslo: 00886918361831
- E-mail: sulisky@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan
- Nábor
- Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientů s chrápáním a obstrukční spánkovou apnoe
Kritéria vyloučení:
Pacienti, kteří nejsou vhodní pro anestezii a chirurgická rizika, včetně:
- závažná cerebrovaskulární a kardiovaskulární onemocnění
- závažné metabolické poruchy
- vážná onemocnění dýchacích cest
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: BMI
|
Po již zmíněné spánkové endoskopii, pokud má pacient posturální spánkovou apnoe, byl po dobu tří měsíců léčen polohovou terapií.
Pokud je u pacienta účinná intraorální terapie negativním tlakem (iNAP), byla tato terapie používána po dobu tří měsíců.
Ostatní jména:
Pokud je pacient s používáním ústních pomůcek účinný, byl používán po dobu tří měsíců.
Pokud jsou výše uvedené intervence neúčinné nebo pacient nechce výše uvedené léčby vyzkoušet, je nutný chirurgický zákrok.
Chirurgičtí pacienti byli rozděleni do tří skupin podle tělesné hmotnosti.
Jednou skupinou byli pacienti s nadváhou (BMI>32), kteří byli léčeni operací horních cest dýchacích a/nebo bariatrickou operací a/nebo pooperační dietou; druhou skupinou byli lidé s nadváhou s BMI mezi 27 a 32, bude provedena operace horních cest dýchacích a/nebo bariatrická operace a/nebo pooperační dietní edukace; pokud je váha normální a BMI je nižší než 27 nebo ti pacienti, kteří mají nadváhu, ale nechtějí podstoupit výše uvedenou léčbu na snížení hmotnosti, bude provedena operace horních cest dýchacích.
Pokud je síla jazyka u výše uvedeného pacienta nedostatečná, doporučuje se, aby pacient současně cvičil sílu svalů jazyka po dobu tří měsíců.
Pokud má vliv okolní teplota a vlhkost, doporučíme pacientům, aby kontrolovali okolní teplotu a vlhkost a pomocí EKG náplasti sledovali změny před a po třech měsících.
|
|
Experimentální: BMI 27-32
|
Po již zmíněné spánkové endoskopii, pokud má pacient posturální spánkovou apnoe, byl po dobu tří měsíců léčen polohovou terapií.
Pokud je u pacienta účinná intraorální terapie negativním tlakem (iNAP), byla tato terapie používána po dobu tří měsíců.
Ostatní jména:
Pokud je pacient s používáním ústních pomůcek účinný, byl používán po dobu tří měsíců.
Pokud jsou výše uvedené intervence neúčinné nebo pacient nechce výše uvedené léčby vyzkoušet, je nutný chirurgický zákrok.
Chirurgičtí pacienti byli rozděleni do tří skupin podle tělesné hmotnosti.
Jednou skupinou byli pacienti s nadváhou (BMI>32), kteří byli léčeni operací horních cest dýchacích a/nebo bariatrickou operací a/nebo pooperační dietou; druhou skupinou byli lidé s nadváhou s BMI mezi 27 a 32, bude provedena operace horních cest dýchacích a/nebo bariatrická operace a/nebo pooperační dietní edukace; pokud je váha normální a BMI je nižší než 27 nebo ti pacienti, kteří mají nadváhu, ale nechtějí podstoupit výše uvedenou léčbu na snížení hmotnosti, bude provedena operace horních cest dýchacích.
Pokud je síla jazyka u výše uvedeného pacienta nedostatečná, doporučuje se, aby pacient současně cvičil sílu svalů jazyka po dobu tří měsíců.
Pokud má vliv okolní teplota a vlhkost, doporučíme pacientům, aby kontrolovali okolní teplotu a vlhkost a pomocí EKG náplasti sledovali změny před a po třech měsících.
|
|
Experimentální: BMI >32
|
Po již zmíněné spánkové endoskopii, pokud má pacient posturální spánkovou apnoe, byl po dobu tří měsíců léčen polohovou terapií.
Pokud je u pacienta účinná intraorální terapie negativním tlakem (iNAP), byla tato terapie používána po dobu tří měsíců.
Ostatní jména:
Pokud je pacient s používáním ústních pomůcek účinný, byl používán po dobu tří měsíců.
Pokud jsou výše uvedené intervence neúčinné nebo pacient nechce výše uvedené léčby vyzkoušet, je nutný chirurgický zákrok.
Chirurgičtí pacienti byli rozděleni do tří skupin podle tělesné hmotnosti.
Jednou skupinou byli pacienti s nadváhou (BMI>32), kteří byli léčeni operací horních cest dýchacích a/nebo bariatrickou operací a/nebo pooperační dietou; druhou skupinou byli lidé s nadváhou s BMI mezi 27 a 32, bude provedena operace horních cest dýchacích a/nebo bariatrická operace a/nebo pooperační dietní edukace; pokud je váha normální a BMI je nižší než 27 nebo ti pacienti, kteří mají nadváhu, ale nechtějí podstoupit výše uvedenou léčbu na snížení hmotnosti, bude provedena operace horních cest dýchacích.
Pokud je síla jazyka u výše uvedeného pacienta nedostatečná, doporučuje se, aby pacient současně cvičil sílu svalů jazyka po dobu tří měsíců.
Pokud má vliv okolní teplota a vlhkost, doporučíme pacientům, aby kontrolovali okolní teplotu a vlhkost a pomocí EKG náplasti sledovali změny před a po třech měsících.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Jednosvodová monitorovací náplast EKG s 3osým akcelerometrem
Časové okno: EKG náplasti budou sledovat změny před a tři měsíce po léčbě.
|
celková doba záznamu, celková doba spánku, účinnost spánku, latence spánku, probuzení po začátku spánku, dýchání odvozené od EKG, cyklické změny srdeční frekvence, variabilita srdeční frekvence (střední HR, SD, TP, HF, LF, VL, Kurtosis, Skewness )
|
EKG náplasti budou sledovat změny před a tři měsíce po léčbě.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Domácí spánkový test (HST)
Časové okno: HST bude sledovat změny před a tři měsíce po léčbě.
|
doba záznamu (začátek, konec), AHI, AHI vleže, AHI mimo leže, celkové události (apnoe, hypopnoe), obstrukční AI, ODI, nejnižší saturace kyslíkem
|
HST bude sledovat změny před a tři měsíce po léčbě.
|
|
Polysomnografie (PSG)
Časové okno: Test PSG bude sledovat změny před a tři měsíce po léčbě.
|
AHI, REM AHI, celková doba spánku, celkové události (obstrukční apnoe, hypopnoe), nejnižší saturace kyslíkem, PLM index, ESS
|
Test PSG bude sledovat změny před a tři měsíce po léčbě.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Nemoci dýchacích cest
- Poruchy dýchání
- Poruchy spánku, vnitřní
- Dysomnie
- Poruchy spánku a bdění
- Příznaky a symptomy, Respirační
- Syndromy spánkové apnoe
- Spánková apnoe, obstrukční
- Apnoe
- Cerebrovaskulární poruchy
Další identifikační čísla studie
- 20220111R
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .