- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05566860
Præcisionsmedicin ved obstruktiv søvnapnø, kardiovaskulær og cerebrovaskulær sygdom: AI-elektrokardiogramplaster gør det hele
Obstruktiv søvnapnø (OSA) er en sygdom med flere årsager, og behandlingerne er meget forskellige. Patienter og læger har mange valgmuligheder. Konceptet med præcisionsmedicin er nødvendigt for at gribe ind, så læger og patienter kan få anvisninger på dette enorme kort og ikke farer vild. I denne OSA-labyrint har vi allerede gået gennem nogle mulige passager, men vi er langt fra at nå enden.
På nuværende tidspunkt er forskningsretningen for kunstig intelligens for OSA for det meste fokuseret på, hvordan man nøjagtigt screener, men der er mindre opmærksomhed på, hvordan man præcist behandler og bekvemt følger behandlingens effektivitet for at øge patientens compliance.
Vi kan allerede analysere resultaterne af elektrokardiogramplastre for at forudsige sværhedsgraden af søvnapnø. Vi har også været i stand til at analysere resultaterne af elektrokardiogramplastre i tre på hinanden følgende nætter og fundet postural søvnapnø, der ikke kunne påvises i laboratorieundersøgelser af søvn, og hjælpe læger med at yde passende indgreb for at forbedre patienternes søvnapnø, sværhedsgrad og søvnkvalitet. . Vi har også fundet ud af, at præcisionssøvnendoskopi kan bruges til at forudsige resultatet af søvnapnøpatienter efter operation og effektiviteten af behandling med en intraoral nagativ luftvejstrykanordning.
Derfor kan EKG-plastre i fremtiden med kunstig intelligens(AI) bruges til at følge patienters behandlingseffektivitet.
Andre omfatter behandling af vægttabsmedicin og fedmekirurgi til overvægtige patienter, kontrol af omgivelsernes temperatur og luftfugtighed og træning af oropharyngeal og tunge muskelstyrke, som alle kræver diagnosticering og opfølgning af AI EKG-plastre fra start til slut .
Ifølge den seneste forskning er natlig hypertension mere relevant for prognosen for hjerte-kar-problemer og cerebrovaskulær sygdom, der kan opstå i fremtiden. Det er også det problem, vi er mest bekymrede over i behandlingen af søvnapnø. EKG-plastre har også potentiale til at give os information om natlig hypertension. Undersøgelser har også vist, at testresultater af EKG-plastre er stærkt korrelerede med natlig hypertension. Derfor kan forbedringen af natlig hypertension også bruges som en vigtig indikator for effektiviteten af vores behandling af søvnapnø.
Derfor er målet med dette projekt at udvikle AI-algoritme for at gøre EKG-plastre mere nyttige for patienter med søvnapnø, og at træffe bedre behandlingsbeslutninger, der er bedst egnede for patienter, såsom postural terapi, fedmekirurgi til overvægtige patienter, miljøtemperatur og fugtighedskontrol, orofaryngeal tunge muskelstyrketræning, og ledsage med søvnendoskop til valg af intraorale undertryksanordninger og kirurgi, og endelig bruge AI EKG-plastre til patienten i tre på hinanden følgende nætter for at evaluere forbedringen af natlig hypertension og søvnapnø, og at nå målet om præcisionsmedicin i OSA.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ying-Shuo Hsu
- Telefonnummer: 00886918361831
- E-mail: sulisky@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Rekruttering
- Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter med snorken og obstruktiv søvnapnø
Ekskluderingskriterier:
Patienter, der ikke er egnede til anæstesi og kirurgiske risici, herunder:
- alvorlige cerebrovaskulære og kardiovaskulære sygdomme
- alvorlige stofskifteforstyrrelser
- alvorlige luftvejssygdomme
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: BMI
|
Efter den førnævnte søvnendoskopi, hvis patienten har postural søvnapnø, blev han behandlet med positionsterapi i tre måneder.
Hvis patienten er effektiv med intraoral undertryksbehandling (iNAP), blev denne terapi brugt i tre måneder.
Andre navne:
Hvis patienten er effektiv med brug af orale apparater, blev den brugt i tre måneder.
Hvis de ovenfor nævnte indgreb er ineffektive, eller patienten ikke ønsker at prøve ovenstående behandlinger, er operation påkrævet.
De kirurgiske patienter blev opdelt i tre grupper efter deres kropsvægt.
En gruppe var overvægtige patienter (BMI>32), som blev behandlet med øvre luftvejskirurgi og/eller fedmekirurgi og/eller postoperativ kostundervisning; den anden gruppe var overvægtige personer med et BMI mellem 27 og 32, øvre luftvejskirurgi og/eller fedmekirurgi og/eller postoperativ kostundervisning vil blive udført; hvis vægten er normal med BMI mindre end 27, eller de patienter, der er overvægtige, men ikke er villige til at modtage ovennævnte vægttabsbehandling, vil de øvre luftveje blive opereret.
Hvis tungestyrken hos førnævnte patient er utilstrækkelig, anbefales det, at patienten skal træne tungemuskelstyrke på samme tid i tre måneder.
Hvis den omgivende temperatur og luftfugtighed har indflydelse, vil vi anbefale patienterne at kontrollere den omgivende temperatur og luftfugtighed og bruge EKG-plastret til at spore ændringerne før og efter tre måneder.
|
|
Eksperimentel: BMI 27-32
|
Efter den førnævnte søvnendoskopi, hvis patienten har postural søvnapnø, blev han behandlet med positionsterapi i tre måneder.
Hvis patienten er effektiv med intraoral undertryksbehandling (iNAP), blev denne terapi brugt i tre måneder.
Andre navne:
Hvis patienten er effektiv med brug af orale apparater, blev den brugt i tre måneder.
Hvis de ovenfor nævnte indgreb er ineffektive, eller patienten ikke ønsker at prøve ovenstående behandlinger, er operation påkrævet.
De kirurgiske patienter blev opdelt i tre grupper efter deres kropsvægt.
En gruppe var overvægtige patienter (BMI>32), som blev behandlet med øvre luftvejskirurgi og/eller fedmekirurgi og/eller postoperativ kostundervisning; den anden gruppe var overvægtige personer med et BMI mellem 27 og 32, øvre luftvejskirurgi og/eller fedmekirurgi og/eller postoperativ kostundervisning vil blive udført; hvis vægten er normal med BMI mindre end 27, eller de patienter, der er overvægtige, men ikke er villige til at modtage ovennævnte vægttabsbehandling, vil de øvre luftveje blive opereret.
Hvis tungestyrken hos førnævnte patient er utilstrækkelig, anbefales det, at patienten skal træne tungemuskelstyrke på samme tid i tre måneder.
Hvis den omgivende temperatur og luftfugtighed har indflydelse, vil vi anbefale patienterne at kontrollere den omgivende temperatur og luftfugtighed og bruge EKG-plastret til at spore ændringerne før og efter tre måneder.
|
|
Eksperimentel: BMI >32
|
Efter den førnævnte søvnendoskopi, hvis patienten har postural søvnapnø, blev han behandlet med positionsterapi i tre måneder.
Hvis patienten er effektiv med intraoral undertryksbehandling (iNAP), blev denne terapi brugt i tre måneder.
Andre navne:
Hvis patienten er effektiv med brug af orale apparater, blev den brugt i tre måneder.
Hvis de ovenfor nævnte indgreb er ineffektive, eller patienten ikke ønsker at prøve ovenstående behandlinger, er operation påkrævet.
De kirurgiske patienter blev opdelt i tre grupper efter deres kropsvægt.
En gruppe var overvægtige patienter (BMI>32), som blev behandlet med øvre luftvejskirurgi og/eller fedmekirurgi og/eller postoperativ kostundervisning; den anden gruppe var overvægtige personer med et BMI mellem 27 og 32, øvre luftvejskirurgi og/eller fedmekirurgi og/eller postoperativ kostundervisning vil blive udført; hvis vægten er normal med BMI mindre end 27, eller de patienter, der er overvægtige, men ikke er villige til at modtage ovennævnte vægttabsbehandling, vil de øvre luftveje blive opereret.
Hvis tungestyrken hos førnævnte patient er utilstrækkelig, anbefales det, at patienten skal træne tungemuskelstyrke på samme tid i tre måneder.
Hvis den omgivende temperatur og luftfugtighed har indflydelse, vil vi anbefale patienterne at kontrollere den omgivende temperatur og luftfugtighed og bruge EKG-plastret til at spore ændringerne før og efter tre måneder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
enkelt-aflednings EKG-overvågningsplaster med 3-akset accelerometer
Tidsramme: EKG-plastrene vil spore ændringer før og tre måneder efter behandlingen.
|
samlet rekordtid, samlet søvntid, søvneffektivitet, søvnlatens, vågent efter søvnstart, EKG-afledt respiration, cyklisk variation af hjertefrekvens, pulsvariabilitet (gennemsnitlig HR, SD, TP, HF, LF, VL, Kurtosis, Skævhed )
|
EKG-plastrene vil spore ændringer før og tre måneder efter behandlingen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Home Sleep Test (HST)
Tidsramme: HST vil spore ændringer før og tre måneder efter behandlingen.
|
optagelsestid (start, slut), AHI, AHI liggende, AHI ikke-liggende, hændelser i alt (apnø, hypopnø), AI obstruktiv, ODI, laveste iltmætning
|
HST vil spore ændringer før og tre måneder efter behandlingen.
|
|
Polysomnografi (PSG)
Tidsramme: PSG-testen vil spore ændringer før og tre måneder efter behandlingen.
|
AHI, REM AHI, total søvntid, hændelser i alt (obstruktiv apnø, hypopnø), laveste iltmætning, PLM-indeks, ESS
|
PSG-testen vil spore ændringer før og tre måneder efter behandlingen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Luftvejssygdomme
- Respirationsforstyrrelser
- Søvnforstyrrelser, iboende
- Dyssomnier
- Søvnvågningsforstyrrelser
- Tegn og symptomer, luftveje
- Søvnapnø syndromer
- Søvnapnø, obstruktiv
- Apnø
- Cerebrovaskulære lidelser
Andre undersøgelses-id-numre
- 20220111R
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .